Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater mellem TransPRK og Off-flap Epi-LASIK

17. september 2021 opdateret af: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Sammenligning af resultater mellem enkelt-trins transepitelial fotorefraktiv keratektomi og off-flap epipolis laser in situ keratomileusis

At sammenligne de kvantitative og kvalitative optiske resultater mellem enkelttrins transepitelial fotorefraktiv keratektomi (TransPRK) og off-flap epipolis laser in situ keratomileusis (Epi-LASIK) ved moderat til høj nærsynethed. omfattede patienter med moderat til høj nærsynethed, som var randomiseret til at have TransPRK i det ene øje og Epi-LASIK i det andet øje. Alle patienter gennemgik omfattende oftalmologiske undersøgelser, inklusive ukorrigeret (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), manifest refraktion, intraokulært tryk, undersøgelse af anterior og posterior segment, hornhindetopografi målt af Scheimpflug scanningsspaltetopograf (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), kontrastfølsomhed (CS) under fotopiske og mesopiske forhold (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) med korrektion med briller, okulær bølgefrontaberrometri (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd). Ved hver opfølgning blev CS og aberrationsmålinger gentaget 3 gange, og gennemsnitsværdien blev analyseret. Optiske parametre blev gentaget 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS-software (version 22.0, SPSS, Chicago, Inc.). Kolmogorov-Smirnov test blev brugt til at kontrollere normalfordelingen af ​​variabler. Student t-test eller Wilcoxon rank sum test blev brugt baseret på normaliteten af ​​data. En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

folk accepterede refraktiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) i logaritme med minimal opløsningsvinkel (LogMAR) på 0,10 eller bedre
  • brydningsfejl stabiliseret i mindst 1 år
  • ophørt med kontaktlinsebrug i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af hornhinde ar
  • keratoconus
  • glaukom
  • nethindesygdomme
  • en historie med hornhinde- eller intraokulær kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aberrationer
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
okulære højordens-aberrationer inklusive sfæriske, koma og trefoil-aberrationer blev målt ved OPD-Scan II
2016.03.01-2018.06.05

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
kontrastfølsomhed og kontrastfølsomhed under blændingstilstande blev udført af CSV-1000E, som kunne teste fire rumlige frekvenser: 3,6,12 og 18 cyklusser/grad (cpd) ved 2,5m. Kontrastfølsomheden blev målt under fotopiske (596,7cd/㎡) og scotopiske (0,01cd/㎡) forhold, og kontrastfølsomheden under blændingsbetingelser blev taget under scotopiske forhold med blænding
2016.03.01-2018.06.05
dis
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
Graden af ​​uklarhed i hornhinden blev registreret ifølge Fantes' rapport: 0, ingen uklarhed; 0,5, sportåge kunne kun ses ved skrå belysning; 1, mere synlig dis, der ikke forstyrrer synligheden af ​​irisdetaljer; 2, mild indflydelse af iris detaljer; 3, moderat påvirkning af irisdetaljer; 4, markeret uklarhed, der skjuler stroma af ablationsområdet.
2016.03.01-2018.06.05
postoperative smerter
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
Subjektive smertescores blev evalueret på den tredje dag i overensstemmelse med en forudbestemt skala i området fra 0 til 5 som følger: 0, ingen smerte eller ubehag; 1, fotofobi og tårer; 2, fotofobi og tårer med mild smerte; 3, fotofobi og tårer med moderat smerte, der ikke kræver oral medicin; 4, fotofobi og tårer med stærke smerter, som oral medicin kan lindre; 5, fotofobi og tårer med stærke smerter, som oral medicin ikke kan lindre.
2016.03.01-2018.06.05

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • outcomes of TransPRK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger