Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava předního dolního tibiofibulárního vazu augmentovaného vnitřní ortézou: Pooperační syndesmotické objemy.

28. ledna 2025 aktualizováno: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Vnitřní ortéza rozšířeného předního dolního tibiofibulárního vazu a její pooperační účinky na syndesmotické objemy: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie

V průběhu jednoho roku od zahájení výzkumné studie bude dvacet subjektů randomizováno rovnoměrně do jedné ze dvou skupin po získání informovaného souhlasu: skupina s tradiční těsnou fixací lanem nebo pevná fixace lanem s předním dolním tibiofibulárním vazem ( AITFL) opravná augmentace pomocí vnitřní ortézy. Subjekty v obou skupinách získají bilaterální WBCT před operací a 6 týdnů po operaci v kanceláři Atlantic Orthopedic Specialists. Statistické analýzy v rámci skupiny budou porovnávat objem syndesmózy získaný WBCT po 6 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří se vejdou do studijního seznamu zranění

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • předchozí operace kotníku
  • bilaterální chirurgie
  • nedávná účast v jiné studii za posledních 90 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pevná fixace lana
Přístroj: Pevná fixace lana
tradiční fixace pevným lanem se provádí na jednom náhodném souboru subjektů
Aktivní komparátor: pevná fixace lana s augmentací opravy AITFL s vnitřní ortézou
Přístroj: Pevná fixace lana s předním dolním tibiofibulárním vazem (AITFL) reparační augmentace s vnitřní ortézou
Pevná fixace lana s předním dolním tibiofibulárním vazem (AITFL) reparační augmentací se sadou vnitřních ortéz pro srovnání syndesmotického objemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndesmotický objemový poměr
Časové okno: 6 týdnů post-op
Použití CT skenování s hmotností k měření; Za účelem porovnání 3D syndesmotického objemu mezi skupinami byl poměr objemu vypočten pro každého pacienta vydělením syndesmotického objemu operačního kotníku syndesmotickým objemem kontralaterálního nepoškozeného kotníku
6 týdnů post-op
Syndesmotický objemový poměr
Časové okno: 3 měsíce pooperační objem
Použití CT skenování s hmotností k měření; Za účelem porovnání 3D syndesmotického objemu mezi skupinami byl poměr objemu vypočten pro každého pacienta vydělením syndesmotického objemu operačního kotníku syndesmotickým objemem kontralaterálního nepoškozeného kotníku
3 měsíce pooperační objem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-IMEM s krátkým tvarem průzkumného nástroje (RAND-36) SOUHRNASS
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Rand-36 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 36 otázek, které měří osm zdravotních oblastí pro hodnocení fyzického a duševního zdraví. Skóre je 00-100. Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života a inverzní pro nižší skóre. Skóre složek fyzického zdraví a složky duševního zdraví byly vypočteny pomocí šikmé metody ke snížení rizika nedostatečného zastoupení skóre duševního zdraví.
6 týdnů po operaci
Shrnutí RAND-36 SURMAY SCORES
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Krátký formulář 36 (SF-36 nebo RAND-36) je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 36 otázek, které měří osm zdravotních oblastí pro posouzení fyzického a duševního zdraví. Skóre je 00-100. Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života a inverzní pro nižší skóre. Skóre složek fyzického zdraví a složky duševního zdraví byly vypočteny pomocí šikmé metody ke snížení rizika nedostatečného zastoupení skóre duševního zdraví.
3 měsíce po operaci
Shrnutí RAND-36 SURMAY SCORES
Časové okno: 6 měsíců po operaci
SF-36 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 36 otázek, které měří osm zdravotních oblastí pro hodnocení fyzického a duševního zdraví. Skóre je 00-100. Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života a inverzní pro nižší skóre. Skóre složek fyzického zdraví a složky duševního zdraví byly vypočteny pomocí šikmé metody ke snížení rizika nedostatečného zastoupení skóre duševního zdraví.
6 měsíců po operaci
Shrnutí RAND-36 SURMAY SCORES
Časové okno: 1 rok po operaci
SF-36 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 36 otázek, které měří osm zdravotních oblastí pro hodnocení fyzického a duševního zdraví. Skóre je 00-100. Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života a inverzní pro nižší skóre. Skóre složek fyzického zdraví a složky duševního zdraví byly vypočteny pomocí šikmé metody ke snížení rizika nedostatečného zastoupení skóre duševního zdraví.
1 rok po operaci
Skóre výsledku nohou a kotníku (FAOS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
FAOS se skládá z 5 dílčích stupnic; Bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (sport (REC) a kvalita života související s nohou a kotníkem (QOL). Poslední týden se při zodpovězení dotazníku zohledňuje. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědi (% Likertových boxů) a každá otázka získává skóre od 0 do 4.. Normalizované skóre (100 označující žádné příznaky a 0 označující extrémní příznaky) se vypočítá pro každou dílčí škálu.
6 týdnů po operaci
Skóre výsledku nohou a kotníku (FAOS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
FAOS se skládá z 5 dílčích stupnic; Bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (sport (REC) a kvalita života související s nohou a kotníkem (QOL). Poslední týden se při zodpovězení dotazníku zohledňuje. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědi (% Likertových boxů) a každá otázka získává skóre od 0 do 4.. Normalizované skóre (100 označující žádné příznaky a 0 označující extrémní příznaky) se vypočítá pro každou dílčí škálu.
3 měsíce po operaci
Skóre výsledku nohou a kotníku (FAOS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
FAOS se skládá z 5 dílčích stupnic; Bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (sport (REC) a kvalita života související s nohou a kotníkem (QOL). Poslední týden se při zodpovězení dotazníku zohledňuje. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědi (% Likertových boxů) a každá otázka získává skóre od 0 do 4.. Normalizované skóre (100 označující žádné příznaky a 0 označující extrémní příznaky) se vypočítá pro každou dílčí škálu.
6 měsíců po operaci
Skóre výsledku nohou a kotníku (FAOS)
Časové okno: 1 rok po operaci
FAOS se skládá z 5 dílčích stupnic; Bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (sport (REC) a kvalita života související s nohou a kotníkem (QOL). Poslední týden se při zodpovězení dotazníku zohledňuje. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědi (% Likertových boxů) a každá otázka získá skóre od 0 do 4.. Normalizované skóre (100 označující žádné příznaky a 0 označující extrémní příznaky) se vypočítá pro každou dílčí stupnici.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Studijní židle: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Ředitel studie: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOS-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení