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Reparatur des anterioren inferioren Tibiofibularbandes mit interner Klammer: Postoperative syndesmotische Volumina.

28. Januar 2025 aktualisiert von: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Rekonstruktion des anterioren inferioren Tibiofibularbandes mit interner Klammeraugmentation und ihre postoperativen Auswirkungen auf syndesmotische Volumina: Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie

Im Laufe eines Jahres ab Beginn der Forschungsstudie werden zwanzig Probanden nach Einholung der Einverständniserklärung gleichmäßig in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine traditionelle Hochseilfixationsgruppe oder eine Hochseilfixierung mit einem anterioren inferioren tibiofibularen Band ( AITFL) Reparaturaugmentation mit einer internen Korsettgruppe. Die Probanden in beiden Gruppen erhalten vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation einen bilateralen WBCT im Büro von Atlantic Orthopaedic Specialists. Eine statistische Analyse innerhalb der Gruppe vergleicht das Volumen der durch das WBCT erfassten Syndesmose nach 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Verletzungsliste der Studie passen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • vorherige Operation am Sprunggelenk
  • beidseitige Operation
  • kürzliche Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Enge Seilfixierung
Gerät: Feste Seilfixierung
An einem randomisierten Satz von Probanden wird eine traditionelle Festseilfixierung durchgeführt
Aktiver Komparator: feste Seilfixierung mit AITFL-Reparaturaugmentation mit einer internen Klammer
Gerät: Feste Seilfixierung mit einem anterioren inferioren tibiofibularen Ligament (AITFL)-Reparaturaugmentation mit einer internen Schiene
Eine enge Seilfixierung mit einem anterioren inferioren tibiofibularen Ligament (AITFL) Reparaturaugmentation mit einer internen Zahnspange Satz von Probanden zum Vergleich des syndesmotischen Volumens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Syndesmotisches Volumenverhältnis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Op
Verwendung eines Gewichts-tragenden CT-Scans zur Messung; Um das 3D -Syndesmotikvolumen zwischen den Gruppen zu vergleichen
6 Wochen nach der Op
Syndesmotisches Volumenverhältnis
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Operationsvolumen
Verwendung eines Gewichts-tragenden CT-Scans zur Messung; Um das 3D -Syndesmotikvolumen zwischen den Gruppen zu vergleichen
3 Monate nach dem Operationsvolumen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Umfrage-Instrument (RAND-36) Zusammenfassungswerte
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Rand-36 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsdomänen zur Beurteilung der körperlichen und psychischen Gesundheit messen. Die Ergebnisse sind 00-100. Höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität und invers für niedrigere Punktzahlen. Die Zusammenfassung der Komponenten der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitskomponente wurden unter Verwendung der schrägen Methode berechnet, um das Risiko einer Unterrepräsentation der psychischen Gesundheitsergebnisse zu verringern.
6 Wochen nach der Operation
RAND-36 Zusammenfassende Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Short Form-36 (SF-36 oder Rand-36) ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche zur Beurteilung der körperlichen und psychischen Gesundheit messen. Die Ergebnisse sind 00-100. Höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität und invers für niedrigere Punktzahlen. Die Zusammenfassung der Komponenten der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitskomponente wurden unter Verwendung der schrägen Methode berechnet, um das Risiko einer Unterrepräsentation der psychischen Gesundheitsergebnisse zu verringern.
3 Monate nach der Operation
RAND-36 Zusammenfassende Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der SF-36 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche zur Beurteilung der körperlichen und psychischen Gesundheit messen. Die Ergebnisse sind 00-100. Höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität und invers für niedrigere Punktzahlen. Die Zusammenfassung der Komponenten der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitskomponente wurden unter Verwendung der schrägen Methode berechnet, um das Risiko einer Unterrepräsentation der psychischen Gesundheitsergebnisse zu verringern.
6 Monate nach der Operation
RAND-36 Zusammenfassende Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der SF-36 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche zur Beurteilung der körperlichen und psychischen Gesundheit messen. Die Ergebnisse sind 00-100. Höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität und invers für niedrigere Punktzahlen. Die Zusammenfassung der Komponenten der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitskomponente wurden unter Verwendung der schrägen Methode berechnet, um das Risiko einer Unterrepräsentation der psychischen Gesundheitsergebnisse zu verringern.
1 Jahr nach der Operation
Fuß- und Knöchelergebniswert (FAOS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktionen im täglichen Leben (ADL), Funktionen in Sport und Erholung (Sport (REC) sowie Fuß- und Knöchelqualität (Lebensqualität). Die letzte Woche wird bei der Beantwortung des Fragebogens berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert -Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, die extreme Symptome anzeigen) wird für jede Subskala berechnet.
6 Wochen nach der Operation
Fuß- und Knöchelergebniswert (FAOS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktionen im täglichen Leben (ADL), Funktionen in Sport und Erholung (Sport (REC) sowie Fuß- und Knöchelqualität (Lebensqualität). Die letzte Woche wird bei der Beantwortung des Fragebogens berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert -Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, die extreme Symptome anzeigen) wird für jede Subskala berechnet.
3 Monate nach der Operation
Fuß- und Knöchelergebniswert (FAOS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktionen im täglichen Leben (ADL), Funktionen in Sport und Erholung (Sport (REC) sowie Fuß- und Knöchelqualität (Lebensqualität). Die letzte Woche wird bei der Beantwortung des Fragebogens berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert -Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, die extreme Symptome anzeigen) wird für jede Subskala berechnet.
6 Monate nach der Operation
Fuß- und Knöchelergebniswert (FAOS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktionen im täglichen Leben (ADL), Funktionen in Sport und Erholung (Sport (REC) sowie Fuß- und Knöchelqualität (Lebensqualität). Die letzte Woche wird bei der Beantwortung des Fragebogens berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert -Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, die extreme Symptome anzeigen) wird für jede Subskala berechnet.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arthrex, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Studienstuhl: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Studienleiter: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOS-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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