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Tutore interno Riparazione del legamento tibiofibolare anteriore inferiore aumentato: volumi sindesmotici post-operatori.

28 gennaio 2025 aggiornato da: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Il tutore interno ha aumentato la riparazione del legamento tibiofibulare anteriore inferiore e i suoi effetti post-operatori sui volumi sindesmotici: uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato

Nel corso di un anno dall'inizio dello studio di ricerca, venti soggetti saranno randomizzati equamente in uno dei due gruppi dopo aver ottenuto un consenso informato: un tradizionale gruppo di fissazione con corda tesa o una fissazione con corda tesa con un legamento tibiofibulare anteriore inferiore ( AITFL) ripara l'aumento con un gruppo di tutori interni. I soggetti di entrambi i gruppi acquisiranno un WBCT bilaterale prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento presso l'ufficio Atlantic Orthopaedic Specialists. Un'analisi statistica all'interno del gruppo confronterà il volume della sindesmosi acquisita dal WBCT a 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che rientrano nell'elenco delle lesioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • precedente intervento chirurgico alla caviglia
  • chirurgia bilaterale
  • recente partecipazione a un altro studio negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fissazione della corda tesa
Dispositivo: Fissaggio stretto della corda
una tradizionale fissazione con corda tesa viene eseguita su un gruppo randomizzato di soggetti
Comparatore attivo: fissazione della corda tesa con aumento della riparazione AITFL con un tutore interno
Dispositivo: Fissazione con corda tesa con un legamento tibiofibulare inferiore anteriore (AITFL) riparazione dell'aumento con un tutore interno
Una fissazione con corda tesa con un legamento tibiofibulare inferiore anteriore (AITFL) per riparare l'aumento con un set di tutori interni di soggetti per confrontare il volume sindesmotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto volumetrico sindemotico
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatoria
Uso della scansione TC portante per misurare; Al fine di confrontare il volume di sindesmotico 3D tra i gruppi, il rapporto di volume è stato calcolato per ciascun paziente dividendo il volume sindesmotico della caviglia operativa dal volume sindesmotico della caviglia controlaterale non incolsa
6 settimane post-operatoria
Rapporto volumetrico sindemotico
Lasso di tempo: Volume post-operatorio di 3 mesi
Uso della scansione TC portante per misurare; Al fine di confrontare il volume di sindesmotico 3D tra i gruppi, il rapporto di volume è stato calcolato per ciascun paziente dividendo il volume sindesmotico della caviglia operativa dal volume sindesmotico della caviglia controlaterale non incolsa
Volume post-operatorio di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sunti di sondaggio a forma di forma corta 36-elementi (RAND-36) SOCCHIO
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorio
Il RAND-36 è un questionario sulla qualità della vita legata alla salute composta da 36 domande che misurano otto settori di salute per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi sono 00-100. I punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita e inversa per punteggi più bassi. I punteggi di riepilogo della componente di salute fisica e della salute mentale sono stati calcolati utilizzando il metodo obliquo per ridurre il rischio di sottorappresentazione dei punteggi di salute mentale.
6 settimane post-operatorio
Rand-36 punteggi di riepilogo
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio
Il breve forma-36 (SF-36 o RAND-36) è un questionario sulla qualità della vita legata alla salute composta da 36 domande che misurano otto settori di salute per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi sono 00-100. I punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita e inversa per punteggi più bassi. I punteggi di riepilogo della componente di salute fisica e della salute mentale sono stati calcolati utilizzando il metodo obliquo per ridurre il rischio di sottorappresentazione dei punteggi di salute mentale.
3 mesi post-operatorio
Rand-36 punteggi di riepilogo
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita legata alla salute composta da 36 domande che misurano otto settori di salute per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi sono 00-100. I punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita e inversa per punteggi più bassi. I punteggi di riepilogo della componente di salute fisica e della salute mentale sono stati calcolati utilizzando il metodo obliquo per ridurre il rischio di sottorappresentazione dei punteggi di salute mentale.
6 mesi post-operatorio
Rand-36 punteggi di riepilogo
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita legata alla salute composta da 36 domande che misurano otto settori di salute per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi sono 00-100. I punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita e inversa per punteggi più bassi. I punteggi di riepilogo della componente di salute fisica e della salute mentale sono stati calcolati utilizzando il metodo obliquo per ridurre il rischio di sottorappresentazione dei punteggi di salute mentale.
1 anno post-operatorio
Punte di risultato del piede e della caviglia (FAO)
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorio
I FAO sono costituiti da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport (Rec) e qualità della vita correlata al piede e alla caviglia (QOL). L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di Likert Boxes) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 che indicano alcun sintomo e 0 indicano sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
6 settimane post-operatorio
Punte di risultato del piede e della caviglia (FAO)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio
I FAO sono costituiti da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport (Rec) e qualità della vita correlata al piede e alla caviglia (QOL). L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di Likert Boxes) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 che indicano alcun sintomo e 0 indicano sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
3 mesi post-operatorio
Punte di risultato del piede e della caviglia (FAO)
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
I FAO sono costituiti da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport (Rec) e qualità della vita correlata al piede e alla caviglia (QOL). L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di Likert Boxes) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 che indicano alcun sintomo e 0 indicano sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
6 mesi post-operatorio
Punte di risultato del piede e della caviglia (FAO)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
I FAO sono costituiti da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport (Rec) e qualità della vita correlata al piede e alla caviglia (QOL). L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di Likert Boxes) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 che indicano alcun sintomo e 0 indicano sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
1 anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arthrex, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Cattedra di studio: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Direttore dello studio: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOS-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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