Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa więzadła piszczelowo-strzałkowego wewnętrznego wzmocnionego przedniego dolnego: pooperacyjne objętości syndesmotyczne.

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Naprawa więzadła piszczelowo-strzałkowego przedniego dolnego wzmocnionego szyną wewnętrzną i jej pooperacyjny wpływ na objętość syndesmotyczną: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

W ciągu roku od rozpoczęcia badań dwadzieścia osób zostanie równomiernie przydzielonych losowo do jednej z dwóch grup po uzyskaniu świadomej zgody: grupa tradycyjnego mocowania liną ciasną lub grupa mocowania ciasnej liny z więzadłem piszczelowo-strzałkowym przednim dolnym ( AITFL) augmentacja naprawcza z wewnętrzną grupą klamrową. Pacjenci w obu grupach wykonają obustronne WBCT przed operacją i 6 tygodni po operacji w biurze Atlantic Orthopaedic Specialists. W ramach grupowych analiz statystycznych porównana zostanie objętość syndesmozy uzyskanej w badaniu WBCT po 6 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy pasują do listy urazów w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • palacze
  • wcześniejsza operacja kostki
  • operacja obustronna
  • niedawny udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mocne mocowanie liny
Urządzenie: Mocne mocowanie liny
tradycyjne mocowanie ciasnej liny jest wykonywane na jednej losowej grupie badanych
Aktywny komparator: ciasne mocowanie liny z augmentacją naprawczą AITFL z wewnętrznym usztywnieniem
Urządzenie: Mocne mocowanie liny za pomocą augmentacji naprawczej więzadła piszczelowo-strzałkowego przedniego dolnego (AITFL) za pomocą ortezy wewnętrznej
Ciasne mocowanie liną z augmentacją naprawczą więzadła piszczelowo-strzałkowego przedniego dolnego (AITFL) z wewnętrznym zestawem ortezowym badanych w celu porównania objętości syndesmotycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Syndesmotyczny stosunek objętościowy
Ramy czasowe: 6 tygodni po op-op
stosowanie obciążenia tomograficznego CT do pomiaru; Aby porównać objętość syndesmotyczną 3D między grupami, współczynnik objętości obliczono dla każdego pacjenta, dzieląc objętość syndesmotyczną kostki operacyjnej przez objętość syndesmotyczną przeciwnej niezbędnej kostki
6 tygodni po op-op
Syndesmotyczny stosunek objętościowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
stosowanie obciążenia tomograficznego CT do pomiaru; Aby porównać objętość syndesmotyczną 3D między grupami, współczynnik objętości obliczono dla każdego pacjenta, dzieląc objętość syndesmotyczną kostki operacyjnej przez objętość syndesmotyczną przeciwnej niezbędnej kostki
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
36-elementowy instrument ankiety krótkiej formy (RAND-36) Wyniki podsumowujące
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
RAND-36 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 36 pytań, które mierzą osiem domen zdrowotnych w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki to 00-100. Wyższe wyniki są równoznaczne z lepszą jakością życia i odwrotnie dla niższych wyników. Wyniki podsumowującego komponentu zdrowia fizycznego i komponentu zdrowia psychicznego obliczono przy użyciu skośnej metody zmniejszenia ryzyka niedostatecznie reprezentowania wyników zdrowia psychicznego.
6 tygodni po operacji
Wyniki podsumowujące RAND-36
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krótka forma-36 (SF-36 lub RAND-36) to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 36 pytań, które mierzą osiem domen zdrowotnych w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki to 00-100. Wyższe wyniki są równoznaczne z lepszą jakością życia i odwrotnie dla niższych wyników. Wyniki podsumowującego komponentu zdrowia fizycznego i komponentu zdrowia psychicznego obliczono przy użyciu skośnej metody zmniejszenia ryzyka niedostatecznie reprezentowania wyników zdrowia psychicznego.
3 miesiące po operacji
Wyniki podsumowujące RAND-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
SF-36 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 36 pytań, które mierzą osiem domen zdrowotnych w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki to 00-100. Wyższe wyniki są równoznaczne z lepszą jakością życia i odwrotnie dla niższych wyników. Wyniki podsumowującego komponentu zdrowia fizycznego i komponentu zdrowia psychicznego obliczono przy użyciu skośnej metody zmniejszenia ryzyka niedostatecznie reprezentowania wyników zdrowia psychicznego.
6 miesięcy po operacji
Wyniki podsumowujące RAND-36
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
SF-36 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 36 pytań, które mierzą osiem domen zdrowotnych w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki to 00-100. Wyższe wyniki są równoznaczne z lepszą jakością życia i odwrotnie dla niższych wyników. Wyniki podsumowującego komponentu zdrowia fizycznego i komponentu zdrowia psychicznego obliczono przy użyciu skośnej metody zmniejszenia ryzyka niedostatecznie reprezentowania wyników zdrowia psychicznego.
1 rok po operacji
Wynik wyników stóp i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
FAOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport (REC) oraz jakość życia związana z stopą i kostką (QOL). Ostatni tydzień jest brany pod uwagę podczas odpowiedzi na kwestionariusz. Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (% Likert Boxes) i każde pytanie uzyskuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazujących na ekstremalne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
6 tygodni po operacji
Wynik wyników stóp i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
FAOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport (REC) oraz jakość życia związana z stopą i kostką (QOL). Ostatni tydzień jest brany pod uwagę podczas odpowiedzi na kwestionariusz. Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (% Likert Boxes), a każde pytanie uzyskuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazujących na ekstremalne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
3 miesiące po operacji
Wynik wyników stóp i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
FAOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport (REC) oraz jakość życia związana z stopą i kostką (QOL). Ostatni tydzień jest brany pod uwagę podczas odpowiedzi na kwestionariusz. Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (% Likert Boxes), a każde pytanie uzyskuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazujących na ekstremalne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
6 miesięcy po operacji
Wynik wyników stóp i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
FAOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport (REC) oraz jakość życia związana z stopą i kostką (QOL). Ostatni tydzień jest brany pod uwagę podczas odpowiedzi na kwestionariusz. Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (% Likert Boxes), a każde pytanie uzyskuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazujących na ekstremalne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arthrex, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Krzesło do nauki: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Dyrektor Studium: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AOS-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami