Sisäinen tuki, laajennettu etuosan alemman sääri-fibulaarisen nivelsiteen korjaus: Leikkauksen jälkeiset syndesmoottiset volyymit.
Sisäisten tukien lisätty etuosan alemman sääri-fibulaarisen nivelsiteen korjaus ja sen leikkauksen jälkeiset vaikutukset syndesmoottisiin volyymeihin: Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Atlantic Orthopaedic Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, jotka sopivat tutkimuksen vammaluetteloon
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat
- aiempi leikkaus nilkassa
- kahdenvälinen leikkaus
- äskettäinen osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiukka köyden kiinnitys
|
perinteinen tiukka köysikiinnitys suoritetaan yhdelle satunnaistetulle kohteelle
|
|
Active Comparator: tiukka köysikiinnitys AITFL-korjauslisäkkeellä sisäisellä kannattimella
|
Tiukka köysikiinnitys anteriorilla tibiofibulaarisella ligamentilla (AITFL) korjaava lisäys sisäisillä koehenkilöillä syndesmoottisen tilavuuden vertaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syndesmoottinen tilavuussuhde
Aikaikkuna: 6 viikkoa post-op
|
painoa kantavan CT-skannauksen käyttö mittaamiseksi; Ryhmien välillä 3D -syndesmoottisen tilavuuden vertaamiseksi tilavuussuhde laskettiin jokaiselle potilaalle jakamalla operatiivisen nilkan syndesmoottinen tilavuus kontralateraalisen vahingoittamattoman nilkan syndesmoottisella tilavuudella
|
6 viikkoa post-op
|
|
Syndesmoottinen tilavuussuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
painoa kantavan CT-skannauksen käyttö mittaamiseksi; 3D -syndesmoottisen tilavuuden vertaamiseksi ryhmien välillä laskettiin tilavuussuhde jokaiselle potilaalle jakamalla operatiivisen nilkan syndesmoottinen tilavuus kontralateraalisen vahingoittamattoman nilkan syndesmoottisella tilavuudella
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
36-osainen lyhyen lomakkeen tutkimuslaite (RAND-36) Yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
RAND-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksan terveysaluetta fyysisen ja mielenterveyden arvioimiseksi.
Pisteet ovat 00-100.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua ja käänteistä pienempiä pisteitä.
Fyysisen terveyskomponentti- ja mielenterveyskomponenttien yhteenvetopisteet laskettiin käyttämällä vinossa menetelmää mielenterveyspisteiden aliarvioinnin riskin vähentämiseksi.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
RAND-36-yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt muoto-36 (SF-36 tai RAND-36) on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksan terveysaluetta fyysisen ja mielenterveyden arvioimiseksi.
Pisteet ovat 00-100.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua ja käänteistä pienempiä pisteitä.
Fyysisen terveyskomponentti- ja mielenterveyskomponenttien yhteenvetopisteet laskettiin käyttämällä vinossa menetelmää mielenterveyspisteiden aliarvioinnin riskin vähentämiseksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
RAND-36-yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksan terveysaluetta fyysisen ja mielenterveyden arvioimiseksi.
Pisteet ovat 00-100.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua ja käänteistä pienempiä pisteitä.
Fyysisen terveyskomponentti- ja mielenterveyskomponenttien yhteenvetopisteet laskettiin käyttämällä vinossa menetelmää mielenterveyspisteiden aliarvioinnin riskin vähentämiseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
RAND-36-yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
SF-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksan terveysaluetta fyysisen ja mielenterveyden arvioimiseksi.
Pisteet ovat 00-100.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua ja käänteistä pienempiä pisteitä.
Fyysisen terveyskomponentti- ja mielenterveyskomponenttien yhteenvetopisteet laskettiin käyttämällä vinossa menetelmää mielenterveyspisteiden aliarvioinnin riskin vähentämiseksi.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Jalka- ja nilkan lopputulos (FAOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
FAOS koostuu viidestä ala -asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistyksessä (urheilu (REC) sekä jalka- ja nilkan elämänlaadussa (QoL).
Viime viikko otetaan huomioon vastatessaan kyselylomakkeeseen.
Standardisoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert -ruudut) ja jokainen kysymys saa pistemäärän 0: sta 4: een. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaen, ettei oireita ja 0 osoittaen äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala -asteikolla.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Jalka- ja nilkan lopputulos (FAOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FAOS koostuu viidestä ala -asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistyksessä (urheilu (REC) sekä jalka- ja nilkan elämänlaadussa (QoL).
Viime viikko otetaan huomioon vastatessaan kyselylomakkeeseen.
Standardisoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert -ruudut) ja jokainen kysymys saa pistemäärän 0: sta 4: een. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaen, ettei oireita ja 0 osoittaen äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala -asteikolla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jalka- ja nilkan lopputulos (FAOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FAOS koostuu viidestä ala -asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistyksessä (urheilu (REC) sekä jalka- ja nilkan elämänlaadussa (QoL).
Viime viikko otetaan huomioon vastatessaan kyselylomakkeeseen.
Standardisoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert -ruudut) ja jokainen kysymys saa pistemäärän 0: sta 4: een. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaen, ettei oireita ja 0 osoittaen äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala -asteikolla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jalka- ja nilkan lopputulos (FAOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
FAOS koostuu viidestä ala -asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistyksessä (urheilu (REC) sekä jalka- ja nilkan elämänlaadussa (QoL).
Viime viikko otetaan huomioon vastatessaan kyselylomakkeeseen.
Standardisoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert -ruudut) ja jokainen kysymys saa pistemäärän 0: sta 4: een. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaen, ettei oireita ja 0 osoittaen äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala -asteikolla.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
- Opintojen puheenjohtaja: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
- Opintojohtaja: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOS-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .