Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reparo do Ligamento Tibiofibular Anterior Inferior Aumentado com Cinta Interna: Volumes Sindesmóticos Pós-operatórios.

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Reparo do Ligamento Tibiofibular Anterior Inferior Aumentado com Cinta Interna e Seus Efeitos Pós-operatórios nos Volumes Sindesmóticos: Um Estudo Prospectivo, Simples-cego e Randomizado

Ao longo de um ano desde o início do estudo de pesquisa, vinte indivíduos serão randomizados uniformemente em um dos dois grupos após a obtenção de um consentimento informado: um grupo tradicional de fixação de corda bamba ou uma fixação de corda bamba com um ligamento tibiofibular inferior anterior ( AITFL) aumento de reparo com um grupo de suporte interno. Indivíduos em ambos os grupos irão adquirir um WBCT bilateral pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia no consultório da Atlantic Orthopaedic Specialists. Uma análise estatística dentro do grupo irá comparar o volume da sindesmose adquirida pelo WBCT em 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que se enquadram na lista de lesões do estudo

Critério de exclusão:

  • fumantes
  • cirurgia prévia no tornozelo
  • cirurgia bilateral
  • participação recente em outro estudo nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fixação de corda apertada
Dispositivo: Fixação de corda apertada
uma fixação tradicional de corda bamba é realizada em um conjunto aleatório de indivíduos
Comparador Ativo: fixação de corda apertada com aumento de reparo AITFL com uma cinta interna
Dispositivo: Fixação de corda apertada com um aumento de reparo do ligamento tibiofibular anterior inferior (AITFL) com uma cinta interna
Uma fixação de corda apertada com um aumento de reparo do ligamento tibiofibular inferior anterior (AITFL) com um conjunto de suporte interno de indivíduos para comparar o volume sindesmótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão volumétrica sindesmótica
Prazo: 6 semanas após a op
uso da tomografia computadorizada por sustentação de peso para medir; Para comparar o volume síndsmótico 3D entre os grupos, a razão de volume foi calculada para cada paciente dividindo o volume síndesmótico do tornozelo operatório pelo volume sindesmótico do tornozelo não injurado contralateral
6 semanas após a op
Razão volumétrica sindesmótica
Prazo: 3 meses após o volume operatório
uso da tomografia computadorizada por sustentação de peso para medir; Para comparar o volume síndsmótico 3D entre os grupos, a razão de volume foi calculada para cada paciente dividindo o volume síndesmótico do tornozelo operatório pelo volume sindesmótico do tornozelo não injurado contralateral
3 meses após o volume operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumento de pesquisa de formato curto de 36 itens (RAND-36) Pontuações de resumo
Prazo: 6 semanas após a operação
O RAND-36 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde, composto por 36 perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. As pontuações são 00-100. Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida e inversas para pontuações mais baixas. Os escores de resumo dos componentes de saúde física e componentes de saúde mental foram calculados usando o método oblíquo para reduzir o risco de sub -representação de escores de saúde mental.
6 semanas após a operação
Pontuações de resumo RAND-36
Prazo: 3 meses após a operação
O curto Formulário-36 (SF-36 ou RAND-36) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde que consiste em 36 perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. As pontuações são 00-100. Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida e inversas para pontuações mais baixas. Os escores de resumo dos componentes de saúde física e componentes de saúde mental foram calculados usando o método oblíquo para reduzir o risco de sub -representação de escores de saúde mental.
3 meses após a operação
Pontuações de resumo RAND-36
Prazo: 6 meses após a operação
O SF-36 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde que consiste em 36 perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. As pontuações são 00-100. Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida e inversas para pontuações mais baixas. Os escores de resumo dos componentes de saúde física e componentes de saúde mental foram calculados usando o método oblíquo para reduzir o risco de sub -representação de escores de saúde mental.
6 meses após a operação
Pontuações de resumo RAND-36
Prazo: 1 ano após a operação
O SF-36 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde que consiste em 36 perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. As pontuações são 00-100. Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida e inversas para pontuações mais baixas. Os escores de resumo dos componentes de saúde física e componentes de saúde mental foram calculados usando o método oblíquo para reduzir o risco de sub -representação de escores de saúde mental.
1 ano após a operação
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: 6 semanas após a operação
O FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (ADL), função no esporte e recreação (esporte (REC) e qualidade de vida relacionada ao pé e tornozelo (QV). A última semana é levada em consideração ao responder ao questionário. As opções de resposta padronizadas são fornecidas (% de caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
6 semanas após a operação
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: 3 meses após a operação
O FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (ADL), função no esporte e recreação (esporte (REC) e qualidade de vida relacionada ao pé e tornozelo (QV). A última semana é levada em consideração ao responder ao questionário. As opções de resposta padronizadas são fornecidas (% de caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
3 meses após a operação
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: 6 meses após a operação
O FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (ADL), função no esporte e recreação (esporte (REC) e qualidade de vida relacionada ao pé e tornozelo (QV). A última semana é levada em consideração ao responder ao questionário. As opções de resposta padronizadas são fornecidas (% de caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
6 meses após a operação
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: 1 ano após a operação
O FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (ADL), função no esporte e recreação (esporte (REC) e qualidade de vida relacionada ao pé e tornozelo (QV). A última semana é levada em consideração ao responder ao questionário. As opções de resposta padronizadas são fornecidas (% de caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
1 ano após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Arthrex, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Cadeira de estudo: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Diretor de estudo: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AOS-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações