Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internal Brace Augmented Anterior Inferior Tibiofibular Ligament Reparation: Post-operative Syndesmotic Volumes.

28. januar 2025 opdateret af: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Internal Brace Augmented Anterior Inferior Tibiofibular Ligament Reparation og dens postoperative virkninger på syndesmotiske volumener: En prospektiv, enkeltblindet, randomiseret undersøgelse

I løbet af et år fra forskningsstudiets start vil tyve forsøgspersoner blive randomiseret jævnt i en af ​​to grupper, efter at et informeret samtykke er opnået: en traditionel stramtovfikseringsgruppe eller en stramtovfiksering med et anteriort inferior tibiofibulært ledbånd ( AITFL) reparationsforøgelse med en intern bøjlegruppe. Forsøgspersoner i begge grupper vil erhverve en bilateral WBCT præoperativt og 6 uger postoperativt på Atlantic Orthopedic Specialists kontor. En inden for gruppe statistiske analyser vil sammenligne volumenet af syndesmosen erhvervet af WBCT efter 6 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der passer til undersøgelsesskadelisten

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • forudgående operation i ankel
  • bilateral kirurgi
  • nylig deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stram reb fiksering
Enhed: Stram reb fiksering
en traditionel stram reb fiksering udføres på et randomiseret sæt af emner
Aktiv komparator: stram rebfiksering m/ AITFL reparationsforstærkning med en indvendig bøjle
Enhed: Stram rebfiksering med et anterior inferior tibiofibular ligament (AITFL) reparationsforstærkning med en intern bøjle
En stram rebfiksering med et anterior inferior tibiofibular ligament (AITFL) reparationsforstærkning med et internt bøjlesæt af emner for at sammenligne syndesmotisk volumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syndesmotisk volumetrisk forhold
Tidsramme: 6-uger efter op
Brug af vægtbærende CT-scanning til måling; For at sammenligne det 3D -syndesmotiske volumen mellem grupper blev volumenforholdet beregnet for hver patient ved at dele syndesmotisk volumen af ​​den operative ankel ved det syndesmotiske volumen af ​​den kontralaterale ubeskadigede ankel
6-uger efter op
Syndesmotisk volumetrisk forhold
Tidsramme: 3 måneder efter operationsvolumen
Brug af vægtbærende CT-scanning til måling; For at sammenligne det 3D -syndesmotiske volumen mellem grupper blev volumenforholdet beregnet for hver patient ved at dele syndesmotisk volumen af ​​den operative ankel ved det syndesmotiske volumen af ​​den kontralaterale ubeskadigede ankel
3 måneder efter operationsvolumen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-punkts kortformundersøgelsesinstrument (RAND-36) SAMMENDRAG SCORES
Tidsramme: 6 uger efter operativ
RAND-36 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Resultater er 00-100. Højere score svarer til bedre livskvalitet og omvendt for lavere score. Den fysiske sundhedskomponent og resume af mental sundhedskomponent blev beregnet ved hjælp af den skrå metode til at reducere risikoen for at underrepræsenterer score for mental sundhed.
6 uger efter operativ
RAND-36 SAMMENDRAGSCORES
Tidsramme: 3 måneder efter operativ
Den korte form-36 (SF-36 eller RAND-36) er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Resultater er 00-100. Højere score svarer til bedre livskvalitet og omvendt for lavere score. Den fysiske sundhedskomponent og resume af mental sundhedskomponent blev beregnet ved hjælp af den skrå metode til at reducere risikoen for at underrepræsenterer score for mental sundhed.
3 måneder efter operativ
RAND-36 SAMMENDRAGSCORES
Tidsramme: 6 måneder efter operativ
SF-36 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Resultater er 00-100. Højere score svarer til bedre livskvalitet og omvendt for lavere score. Den fysiske sundhedskomponent og resume af mental sundhedskomponent blev beregnet ved hjælp af den skrå metode til at reducere risikoen for at underrepræsenterer score for mental sundhed.
6 måneder efter operativ
RAND-36 SAMMENDRAGSCORES
Tidsramme: 1 år efter operativ
SF-36 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Resultater er 00-100. Højere score svarer til bedre livskvalitet og omvendt for lavere score. Den fysiske sundhedskomponent og resume af mental sundhedskomponent blev beregnet ved hjælp af den skrå metode til at reducere risikoen for at underrepræsenterer score for mental sundhed.
1 år efter operativ
Fod- og ankelresultat score (FAOS)
Tidsramme: 6 uger efter operativ
FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i Daily Living (ADL), funktion i sport og rekreation (sport (rec) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning, når man besvarer spørgeskemaet. Standardiserede svarindstillinger gives (% Likert -bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4.
6 uger efter operativ
Fod- og ankelresultat score (FAOS)
Tidsramme: 3 måneder efter operativ
FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i Daily Living (ADL), funktion i sport og rekreation (sport (rec) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning, når man besvarer spørgeskemaet. Standardiserede svarindstillinger gives (% Likert -bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4.
3 måneder efter operativ
Fod- og ankelresultat score (FAOS)
Tidsramme: 6 måneder efter operativ
FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i Daily Living (ADL), funktion i sport og rekreation (sport (rec) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning, når man besvarer spørgeskemaet. Standardiserede svarindstillinger gives (% Likert -bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4.
6 måneder efter operativ
Fod- og ankelresultat score (FAOS)
Tidsramme: 1 år efter operativ
FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i Daily Living (ADL), funktion i sport og rekreation (sport (rec) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning, når man besvarer spørgeskemaet. Standardiserede svarindstillinger gives (% Likert -bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4.
1 år efter operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthrex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Studiestol: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Studieleder: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOS-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger