Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza klinických charakteristik a studium diagnostických markerů u pacientek se syndromem polycystických ovarií

15. listopadu 2024 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Vyšetřovatelé v této studii shromáždili klinická data a vzorky séra pacientů se syndromem polycystických ovarií, použili statistický software, jako je SPSS pro analýzu dat, a použili experimentální techniky, jako je ELISA k detekci vzorků séra, s cílem prozkoumat vztah mezi antropometrií těla, metabolismus glukózy a lipidů, gonadální hormony a distribuce tělesného tuku u pacientek se syndromem polycystických ovarií a objevovat nové biomarkery a podporovat realizaci přesnější personalizované medicíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná porucha u žen, která se vyznačuje hyperandrogenismem (to znamená důkazem nadměrného mužského hormonu nebo androgenního účinku; klinicky, jako je hirsutismus, a/nebo biochemicky, jako je hyperandrogen anémie nebo nadměrné hladiny androgenu), ovulační dysfunkce (včetně menstruační dysfunkce) a morfologie polycystických ovarií (PCOM; nadměrný počet preantrálních folikulů ve vaječnících).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-45 let;
  • Splnit Rotterdamská kritéria;

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců;
  • Vrozená adrenokortikální hyperplazie;
  • hyperprolaktinémie;
  • Hypertyreóza nebo hypotyreóza;
  • Abnormální funkce jater (≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí);
  • Abnormální funkce ledvin (GFR<60ml/min/1,73m2);
  • nádory nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny;
  • Používaná antikoncepce, metformin, GLP-1RA, pioglitazon a antikoncepce v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PCOS
  1. Oligomenorea/amenorea
  2. Klinický nadbytek androgenu nebo biochemický nadbytek androgenu
  3. Polycystický vaječník prokázal gynekologický ultrazvuk
Jiný: Tato studie nezahrnuje žádné intervence
Tato studie nezahrnuje žádné intervence
NOPCOS
nesplňuje Rotterdamské normy
Jiný: Tato studie nezahrnuje žádné intervence
Tato studie nezahrnuje žádné intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostické markery pacientů s PCOS
Časové okno: základní linie
Fibrinogenu podobný protein 1 (FGL1) je nový hepatokin, který hraje důležitou roli v jaterní steatóze, inzulínové rezistenci a obezitě. Pro tento parametr neexistuje žádná maximální ani minimální hodnota a vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti, BMI
Časové okno: základní linie
BMI=hmotnost(kg)/výška(m)^2
základní linie
Poměr pas/boky, WHR
Časové okno: základní linie
WHR = obvod pasu (cm)/obvod boků (cm)
základní linie
Počet menstruací za poslední rok
Časové okno: základní linie
fyziologický parametr,celkový počet menstruací za poslední rok
základní linie
Ferriman-Gallwey skóre
Časové okno: základní linie
Minimální hodnota skóre Ferriman-Gallwey je 0 a maximální hodnota je 44. Ferrimanovo-Gallweyovo skóre vyšší nebo rovné 6 se považuje za klinický projev nadbytku androgenů.
základní linie
HOMA-IR
Časové okno: základní linie
Homeostatický model hodnocení indexu inzulinové rezistence
základní linie
TT
Časové okno: základní linie
celkový testosteron (nmol/l)
základní linie
FT
Časové okno: základní linie
Volný testosteron (nmol/l)
základní linie
SHBG
Časové okno: základní linie
SHBG (nmol/l)
základní linie
LH
Časové okno: základní linie
luteinizační hormon
základní linie
FSH
Časové okno: základní linie
folikuly stimulující hormon
základní linie
DHEAS
Časové okno: základní linie
dehydroepiandrosteron
základní linie
FBG
Časové okno: základní linie
krevní glukóza nalačno;
základní linie
PBG
Časové okno: základní linie
postprandiální krevní glukóza
základní linie
FINS
Časové okno: základní linie
sérový inzulín nalačno
základní linie
PINy,
Časové okno: základní linie
postprandiální sérový inzulín
základní linie
AST
Časové okno: základní linie
aspartátaminotransferáza
základní linie
ALT
Časové okno: základní linie
alaninaminotransferáza
základní linie
UA
Časové okno: základní linie
Kyselina močová
základní linie
ČR
Časové okno: základní linie
Kreatinin
základní linie
LDL-c
Časové okno: základní linie
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
základní linie
HDL-c
Časové okno: základní linie
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
základní linie
TC
Časové okno: základní linie
Celkový cholesterol (mmol/l)
základní linie
TG
Časové okno: základní linie
Triglyceridy (mmol/l)
základní linie
Interleukin 22, IL-22
Časové okno: základní linie
Faktor odráží, že organismus je v zánětlivém stavu. Pro faktor neexistuje žádná maximální ani minimální hodnota a vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie
Interleukin 6, IL-6
Časové okno: základní linie
IL-6. Faktor odráží, že organismus je v zánětlivém stavu. Pro faktor neexistuje žádná maximální ani minimální hodnota a vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie
Interleukin 8, IL-8
Časové okno: základní linie
Faktor odráží, že organismus je v zánětlivém stavu. Pro faktor neexistuje žádná maximální ani minimální hodnota a vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie
Tumor Necrosis Factor, TNF
Časové okno: základní linie
Faktor odráží, že organismus je v zánětlivém stavu. Pro faktor neexistuje žádná maximální ani minimální hodnota a vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie
Chemerin
Časové okno: základní linie
Adipocytokin. Faktor je exprimován v tukové tkáni a souvisí se specifickou funkcí tukové tkáně.
základní linie
omentin-1
Časové okno: základní linie
Adipocytokin. Faktor je exprimován v tukové tkáni a souvisí se specifickou funkcí tukové tkáně.
základní linie
leptin
Časové okno: základní linie
Adipocytokin. Faktor je exprimován v tukové tkáni a souvisí se specifickou funkcí tukové tkáně.
základní linie
RBP-4
Časové okno: základní linie
Adipocytokin. Faktor je exprimován v tukové tkáni a souvisí se specifickou funkcí tukové tkáně.
základní linie
adiponektin
Časové okno: základní linie
Adipocytokin. Faktor je exprimován v tukové tkáni a souvisí se specifickou funkcí tukové tkáně.
základní linie
resistin
Časové okno: základní linie
Adipocytokin. Faktor je exprimován v tukové tkáni a souvisí se specifickou funkcí tukové tkáně.
základní linie
Visfatin
Časové okno: základní linie
Adipocytokin. Faktor je exprimován v tukové tkáni a souvisí se specifickou funkcí tukové tkáně.
základní linie
Apelin
Časové okno: základní linie
Adipocytokin. Faktor je exprimován v tukové tkáni a souvisí se specifickou funkcí tukové tkáně.
základní linie
Vaspin.
Časové okno: základní linie
Adipocytokin. Faktor je exprimován v tukové tkáni a souvisí se specifickou funkcí tukové tkáně.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shen Qu, Dr, Shang hai Tenth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Clinical Characteristics PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení