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Analyse klinischer Merkmale und Untersuchung diagnostischer Marker bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

15. November 2024 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Die Forscher sammelten in dieser Studie klinische Daten und Serumproben von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom, verwendeten Statistiksoftware wie SPSS für die Datenanalyse und verwendeten experimentelle Techniken wie ELISA zum Nachweis von Serumproben mit dem Ziel, die Beziehung zwischen der Körperanthropometrie, Glukose- und Lipidstoffwechsel, Gonadenhormone und Körperfettverteilung bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom sowie die Entdeckung neuer Biomarker und die Förderung der Verwirklichung einer genaueren personalisierten Medizin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige Erkrankung bei Frauen, die durch Hyperandrogenismus gekennzeichnet ist (d. h. Anzeichen einer übermäßigen männlichen Hormon- oder Androgenwirkung; klinisch wie Hirsutismus und/oder biochemisch wie Hyperandrogenismus). Anämie oder übermäßige Androgenspiegel), Ovulationsstörung (einschließlich Menstruationsstörung) und polyzystische Ovarialmorphologie (PCOM; eine übermäßige Anzahl präantraler Follikel in den Eierstöcken).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  • Rotterdam-Kriterien erfüllen;

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die innerhalb von sechs Monaten schwanger sind oder einen Schwangerschaftsplan haben;
  • Angeborene Nebennierenrindenhyperplasie;
  • Hyperprolaktinämie;
  • Hyperthyreose oder Hypothyreose;
  • Abnormale Leberfunktion (≥ 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs);
  • Abnorme Nierenfunktion (GFR<60 ml/min/1,73 m2);
  • Nebennieren- oder Eierstocktumoren, die Androgene absondern;
  • Verwendete Verhütungsmittel, Metformin, GLP-1RA, Pioglitazon und Verhütungsmittel in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PCOS
  1. Oligomenorrhoe/Amenorrhoe
  2. Klinischer Androgenüberschuss oder biochemischer Androgenüberschuss
  3. Polyzystischer Eierstock im gynäkologischen Ultraschall nachgewiesen
Sonstiges: Diese Studie beinhaltet keine Interventionen
Diese Studie beinhaltet keine Interventionen
NOPCOS
nicht den Rotterdamer Standards entsprechen
Sonstiges: Diese Studie beinhaltet keine Interventionen
Diese Studie beinhaltet keine Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Marker von PCOS-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Fibrinogen-ähnliches Protein 1 (FGL1) ist ein neuartiges Hepatokin, das eine wichtige Rolle bei Lebersteatose, Insulinresistenz und Fettleibigkeit spielt. Für diesen Parameter gibt es keinen Maximal- oder Minimalwert und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index, BMI
Zeitfenster: Grundlinie
BMI=Gewicht (kg)/Größe (m)^2
Grundlinie
Taillen-/Hüftverhältnis, WHR
Zeitfenster: Grundlinie
WHR = Taillenumfang (cm)/Hüftumfang (cm)
Grundlinie
Anzahl der Menstruationen im letzten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie
physiologischer Parameter, die Gesamtzahl der Menstruationsperioden im letzten Jahr
Grundlinie
Ferriman-Gallwey-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der Mindestwert des Ferriman-Gallwey-Scores beträgt 0 und der Höchstwert 44. Ein Ferriman-Gallwey-Score größer oder gleich 6 gilt als klinische Manifestation eines Androgenüberschusses.
Grundlinie
HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie
Homöostatische Modellbewertung des Insulinresistenzindex
Grundlinie
TT
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamttestosteron (nmol/L)
Grundlinie
FT
Zeitfenster: Grundlinie
Freies Testosteron (nmol/L)
Grundlinie
SHBG
Zeitfenster: Grundlinie
SHBG (nmol/L)
Grundlinie
LH
Zeitfenster: Grundlinie
luteinisierendes Hormon
Grundlinie
FSH
Zeitfenster: Grundlinie
Follikelstimulierendes Hormon
Grundlinie
DHEAS
Zeitfenster: Grundlinie
Dehydroepiandrosteron
Grundlinie
FBG
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchternblutzucker;
Grundlinie
PBG
Zeitfenster: Grundlinie
postprandialer Blutzucker
Grundlinie
Flossen
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchtern-Seruminsulin
Grundlinie
PINS,
Zeitfenster: Grundlinie
postprandiales Seruminsulin
Grundlinie
AST
Zeitfenster: Grundlinie
Aspartat-Aminotransferase
Grundlinie
ALT
Zeitfenster: Grundlinie
Alanin-Aminotransferase
Grundlinie
UA
Zeitfenster: Grundlinie
Harnsäure
Grundlinie
CR
Zeitfenster: Grundlinie
Kreatinin
Grundlinie
LDL-c
Zeitfenster: Grundlinie
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Grundlinie
HDL-c
Zeitfenster: Grundlinie
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Grundlinie
TC
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtcholesterin (mmol/l)
Grundlinie
TG
Zeitfenster: Grundlinie
Triglycerid (mmol/L)
Grundlinie
Interleukin 22, IL-22
Zeitfenster: Grundlinie
Der Faktor spiegelt wider, dass sich der Organismus in einem entzündlichen Zustand befindet. Es gibt keinen Maximal- oder Minimalwert für den Faktor und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Interleukin 6, IL-6
Zeitfenster: Grundlinie
IL-6. Der Faktor spiegelt wider, dass sich der Organismus in einem entzündlichen Zustand befindet. Es gibt keinen Maximal- oder Minimalwert für den Faktor und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Interleukin 8, IL-8
Zeitfenster: Grundlinie
Der Faktor spiegelt wider, dass sich der Organismus in einem entzündlichen Zustand befindet. Es gibt keinen Maximal- oder Minimalwert für den Faktor und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Tumornekrosefaktor, TNF
Zeitfenster: Grundlinie
Der Faktor spiegelt wider, dass sich der Organismus in einem entzündlichen Zustand befindet. Es gibt keinen Maximal- oder Minimalwert für den Faktor und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Chemerin
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Adipozytokin. Der Faktor wird im Fettgewebe exprimiert und hängt mit der spezifischen Funktion des Fettgewebes zusammen.
Grundlinie
Omentin-1
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Adipozytokin. Der Faktor wird im Fettgewebe exprimiert und hängt mit der spezifischen Funktion des Fettgewebes zusammen.
Grundlinie
Leptin
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Adipozytokin. Der Faktor wird im Fettgewebe exprimiert und hängt mit der spezifischen Funktion des Fettgewebes zusammen.
Grundlinie
RBP-4
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Adipozytokin. Der Faktor wird im Fettgewebe exprimiert und hängt mit der spezifischen Funktion des Fettgewebes zusammen.
Grundlinie
Adiponektin
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Adipozytokin. Der Faktor wird im Fettgewebe exprimiert und hängt mit der spezifischen Funktion des Fettgewebes zusammen.
Grundlinie
Widerstand
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Adipozytokin. Der Faktor wird im Fettgewebe exprimiert und hängt mit der spezifischen Funktion des Fettgewebes zusammen.
Grundlinie
Visfatin
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Adipozytokin. Der Faktor wird im Fettgewebe exprimiert und hängt mit der spezifischen Funktion des Fettgewebes zusammen.
Grundlinie
Apelin
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Adipozytokin. Der Faktor wird im Fettgewebe exprimiert und hängt mit der spezifischen Funktion des Fettgewebes zusammen.
Grundlinie
Vaspin.
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Adipozytokin. Der Faktor wird im Fettgewebe exprimiert und hängt mit der spezifischen Funktion des Fettgewebes zusammen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shen Qu, Dr, Shang hai Tenth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Clinical Characteristics PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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