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Análise das Características Clínicas e Estudo de Marcadores Diagnósticos em Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos

15 de novembro de 2024 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Os investigadores coletaram dados clínicos e amostras de soro de pacientes com síndrome dos ovários policísticos neste estudo, usaram software estatístico como SPSS para análise de dados e usaram técnicas experimentais como ELISA para detectar amostras de soro, com o objetivo de explorar a relação entre a antropometria corporal, metabolismo da glicose e lipídios, hormônios gonadais e distribuição de gordura corporal em pacientes com síndrome dos ovários policísticos e para descobrir novos biomarcadores e promover a realização de medicina personalizada mais precisa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio comum em mulheres caracterizado por hiperandrogenismo (ou seja, evidência de excesso de hormônio masculino ou efeito androgênico; clinicamente, como hirsutismo, e/ou bioquimicamente, como hiperandrogênio anemia ou níveis excessivos de androgênio), disfunção ovulatória (incluindo disfunção menstrual) e morfologia ovariana policística (PCOM; um número excessivo de folículos pré-antrais nos ovários).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 18 a 45 anos;
  • Atende aos critérios de Rotterdam;

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou com planos de gravidez em até seis meses;
  • Hiperplasia adrenocortical congênita;
  • Hiperprolactinemia;
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo;
  • Função hepática anormal (≥ 3 vezes do limite superior da faixa normal);
  • Função renal anormal (GFR<60ml/min/1,73m2);
  • Tumores adrenais ou ovarianos que secretam andrógenos;
  • Usou anticoncepcionais, metformina, GLP-1RA, pioglitazona e anticoncepcionais nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SOP
  1. Oligomenorreia/amenorreia
  2. Excesso de andrógeno clínico ou excesso de andrógeno bioquímico
  3. Ovário policístico mostrado por ultrassom ginecológico
Outro: Este estudo não envolve nenhuma intervenção
Este estudo não envolve nenhuma intervenção
NOPCOS
não atendem aos padrões de Roterdã
Outro: Este estudo não envolve nenhuma intervenção
Este estudo não envolve nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores diagnósticos de pacientes com SOP
Prazo: linha de base
Fibrinogen-like-protein 1 (FGL1), é uma nova hepatocina que desempenha um papel importante na esteatose hepática, resistência à insulina e obesidade. Não há valor máximo ou mínimo para esse parâmetro e os escores mais altos significam pior resultado.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa corporal, IMC
Prazo: linha de base
IMC=peso(kg)/altura(m)^2
linha de base
Relação cintura/quadril, RCQ
Prazo: linha de base
RCQ=Circunferência da Cintura(cm)/Circunferência do Quadril(cm)
linha de base
Número de menstruações no último ano
Prazo: linha de base
parâmetro fisiológico, o número total de períodos menstruais no último ano
linha de base
Pontuação de Ferriman-Gallwey
Prazo: linha de base
O valor mínimo da pontuação de Ferriman-Gallwey é 0 e o valor máximo é 44. Um escore de Ferriman-Gallwey maior ou igual a 6 é considerado uma manifestação clínica de excesso de androgênio.
linha de base
HOMA-IR
Prazo: linha de base
Avaliação do modelo homeostático índice de resistência à insulina
linha de base
TT
Prazo: linha de base
testosterona total (nmol/L)
linha de base
FT
Prazo: linha de base
Testosterona livre (nmol/L)
linha de base
SHBG
Prazo: linha de base
SHBG (nmol/L)
linha de base
LE
Prazo: linha de base
hormonio luteinizante
linha de base
FSH
Prazo: linha de base
hormônio folículo-estimulante
linha de base
DHEAS
Prazo: linha de base
dehidroepiandrosterona
linha de base
FBG
Prazo: linha de base
glicemia de jejum;
linha de base
PBG
Prazo: linha de base
glicemia pós-prandial
linha de base
BARBATANAS
Prazo: linha de base
insulina sérica em jejum
linha de base
PINS,
Prazo: linha de base
insulina sérica pós-prandial
linha de base
AST
Prazo: linha de base
aspartato aminotransferase
linha de base
ALT
Prazo: linha de base
alanina aminotransferase
linha de base
UA
Prazo: linha de base
Ácido úrico
linha de base
CR
Prazo: linha de base
Creatinina
linha de base
LDL-c
Prazo: linha de base
colesterol de lipoproteína de baixa densidade
linha de base
HDL-c
Prazo: linha de base
colesterol de lipoproteína de alta densidade
linha de base
CT
Prazo: linha de base
Colesterol Total (mmol/L)
linha de base
TG
Prazo: linha de base
Triglicerídeos (mmol/L)
linha de base
Interleucina 22，IL-22
Prazo: linha de base
O fator reflete que o organismo está em um estado inflamatório. Não há valor máximo ou mínimo para o fator e os escores mais altos significam pior resultado.
linha de base
Interleucina 6，IL-6
Prazo: linha de base
IL-6. O fator reflete que o organismo está em um estado inflamatório. Não há valor máximo ou mínimo para o fator e os escores mais altos significam pior resultado.
linha de base
Interleucina 8, IL-8
Prazo: linha de base
O fator reflete que o organismo está em um estado inflamatório. Não há valor máximo ou mínimo para o fator e os escores mais altos significam pior resultado.
linha de base
Fator de Necrose Tumoral, TNF
Prazo: linha de base
O fator reflete que o organismo está em um estado inflamatório. Não há valor máximo ou mínimo para o fator e os escores mais altos significam pior resultado.
linha de base
Chemerin
Prazo: linha de base
Uma adipocitocina. O fator é expresso no tecido adiposo e está relacionado à função específica do tecido adiposo.
linha de base
omentina-1
Prazo: linha de base
Uma adipocitocina. O fator é expresso no tecido adiposo e está relacionado à função específica do tecido adiposo.
linha de base
leptina
Prazo: linha de base
Uma adipocitocina. O fator é expresso no tecido adiposo e está relacionado à função específica do tecido adiposo.
linha de base
RBP-4
Prazo: linha de base
Uma adipocitocina. O fator é expresso no tecido adiposo e está relacionado à função específica do tecido adiposo.
linha de base
adiponectina
Prazo: linha de base
Uma adipocitocina. O fator é expresso no tecido adiposo e está relacionado à função específica do tecido adiposo.
linha de base
resistina
Prazo: linha de base
Uma adipocitocina. O fator é expresso no tecido adiposo e está relacionado à função específica do tecido adiposo.
linha de base
Visfatina
Prazo: linha de base
Uma adipocitocina. O fator é expresso no tecido adiposo e está relacionado à função específica do tecido adiposo.
linha de base
Apelin
Prazo: linha de base
Uma adipocitocina. O fator é expresso no tecido adiposo e está relacionado à função específica do tecido adiposo.
linha de base
Vaspin.
Prazo: linha de base
Uma adipocitocina. O fator é expresso no tecido adiposo e está relacionado à função específica do tecido adiposo.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Shen Qu, Dr, Shang hai Tenth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Clinical Characteristics PCOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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