Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af kliniske karakteristika og undersøgelse af diagnostiske markører hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

15. november 2024 opdateret af: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Efterforskerne indsamlede kliniske data og serumprøver fra patienter med polycystisk ovariesyndrom i denne undersøgelse, brugte statistisk software såsom SPSS til dataanalyse og brugte eksperimentelle teknikker såsom ELISA til at påvise serumprøver med det formål at udforske forholdet mellem kroppens antropometri, glukose- og lipidmetabolisme, gonadale hormoner og kropsfedtfordeling hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og for at opdage nye biomarkører og fremme realiseringen af ​​mere præcis personaliseret medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig lidelse hos kvinder, der er karakteriseret ved hyperandrogenisme (det vil sige tegn på overskydende effekt af mandligt hormon eller androgen; klinisk, såsom hirsut-isme, og/eller biokemisk, såsom hyperandrogen aemia eller overskydende niveauer af androgen), ovulatorisk dysfunktion (herunder menstruationsdysfunktion) og polycystisk ovariemorfologi (PCOM; et for stort antal præantrale follikler i æggestokkene).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-45;
  • Opfyld Rotterdam kriterier;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller har en graviditetsplan inden for seks måneder;
  • Medfødt binyrebarkhyperplasi;
  • Hyperprolactinæmi;
  • Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
  • Unormal leverfunktion (≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet);
  • unormal nyrefunktion (GFR<60ml/min/1,73m2);
  • Binyre- eller ovarietumorer, der udskiller androgener;
  • Brugt præventionsmidler, metformin, GLP-1RA, pioglitazon og præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PCOS
  1. Oligomenoré/amenoré
  2. Klinisk androgenoverskud eller biokemisk androgenoverskud
  3. Polycystisk ovarie vist ved gynækologisk ultralyd
Andet: Denne undersøgelse involverer ingen interventioner
Denne undersøgelse involverer ingen interventioner
NOPCOS
ikke opfylder Rotterdam-standarderne
Andet: Denne undersøgelse involverer ingen interventioner
Denne undersøgelse involverer ingen interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostiske markører for PCOS-patienter
Tidsramme: baseline
Fibrinogen-lignende protein 1 (FGL1), er et nyt hepatokin, der spiller en vigtig rolle i hepatisk steatose, insulinresistens og fedme. Der er ingen maksimum- eller minimumværdi for denne parameter, og de højere score betyder et dårligere resultat.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsmasseindeks, BMI
Tidsramme: baseline
BMI=vægt(kg)/højde(m)^2
baseline
Talje/hofte forhold, WHR
Tidsramme: baseline
WHR=taljeomkreds(cm)/hofteomkreds(cm)
baseline
Antal menstruationer det seneste år
Tidsramme: baseline
fysiologisk parameter, det samlede antal menstruationer i det sidste år
baseline
Ferriman-Gallwey score
Tidsramme: baseline
Minimumsværdien af ​​Ferriman-Gallwey-score er 0, og maksimumværdien er 44. En Ferriman-Gallwey-score større end eller lig med 6 anses for at være en klinisk manifestation af androgenoverskud.
baseline
HOMA-IR
Tidsramme: baseline
Homeostatisk modelvurdering insulinresistensindeks
baseline
TT
Tidsramme: baseline
total testosteron (nmol/L)
baseline
FT
Tidsramme: baseline
Frit testosteron (nmol/L)
baseline
SHBG
Tidsramme: baseline
SHBG (nmol/L)
baseline
LH
Tidsramme: baseline
luteiniserende hormon
baseline
FSH
Tidsramme: baseline
follikelstimulerende hormon
baseline
DHEAS
Tidsramme: baseline
dehydroepiandrosteron
baseline
FBG
Tidsramme: baseline
fastende blodsukker;
baseline
PBG
Tidsramme: baseline
postprandial blodsukker
baseline
FINNER
Tidsramme: baseline
fastende seruminsulin
baseline
PINS,
Tidsramme: baseline
postprandial seruminsulin
baseline
AST
Tidsramme: baseline
aspartat aminotransferase
baseline
ALT
Tidsramme: baseline
alanin aminotransferase
baseline
UA
Tidsramme: baseline
Urinsyre
baseline
CR
Tidsramme: baseline
Kreatinin
baseline
LDL-c
Tidsramme: baseline
low-density lipoprotein kolesterol
baseline
HDL-c
Tidsramme: baseline
højdensitet lipoprotein kolesterol
baseline
TC
Tidsramme: baseline
Samlet kolesterol (mmol/L)
baseline
TG
Tidsramme: baseline
Triglycerid (mmol/L)
baseline
Interleukin 22, IL-22
Tidsramme: baseline
Faktoren afspejler, at organismen er i en inflammatorisk tilstand. Der er ingen maksimum- eller minimumværdi for faktoren, og de højere score betyder et dårligere resultat.
baseline
Interleukin 6, IL-6
Tidsramme: baseline
IL-6. Faktoren afspejler, at organismen er i en inflammatorisk tilstand. Der er ingen maksimum- eller minimumværdi for faktoren, og de højere score betyder et dårligere resultat.
baseline
Interleukin 8, IL-8
Tidsramme: baseline
Faktoren afspejler, at organismen er i en inflammatorisk tilstand. Der er ingen maksimum- eller minimumværdi for faktoren, og de højere score betyder et dårligere resultat.
baseline
Tumornekrosefaktor, TNF
Tidsramme: baseline
Faktoren afspejler, at organismen er i en inflammatorisk tilstand. Der er ingen maksimum- eller minimumværdi for faktoren, og de højere score betyder et dårligere resultat.
baseline
Chemerin
Tidsramme: baseline
Et adipocytokin. Faktoren udtrykkes i fedtvæv og er relateret til specifik fedtvævsfunktion.
baseline
omentin-1
Tidsramme: baseline
Et adipocytokin. Faktoren udtrykkes i fedtvæv og er relateret til specifik fedtvævsfunktion.
baseline
leptin
Tidsramme: baseline
Et adipocytokin. Faktoren udtrykkes i fedtvæv og er relateret til specifik fedtvævsfunktion.
baseline
RBP-4
Tidsramme: baseline
Et adipocytokin. Faktoren udtrykkes i fedtvæv og er relateret til specifik fedtvævsfunktion.
baseline
adiponectin
Tidsramme: baseline
Et adipocytokin. Faktoren udtrykkes i fedtvæv og er relateret til specifik fedtvævsfunktion.
baseline
modstå
Tidsramme: baseline
Et adipocytokin. Faktoren udtrykkes i fedtvæv og er relateret til specifik fedtvævsfunktion.
baseline
Visfatin
Tidsramme: baseline
Et adipocytokin. Faktoren udtrykkes i fedtvæv og er relateret til specifik fedtvævsfunktion.
baseline
Apelin
Tidsramme: baseline
Et adipocytokin. Faktoren udtrykkes i fedtvæv og er relateret til specifik fedtvævsfunktion.
baseline
Vaspin.
Tidsramme: baseline
Et adipocytokin. Faktoren udtrykkes i fedtvæv og er relateret til specifik fedtvævsfunktion.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shen Qu, Dr, Shang hai Tenth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Clinical Characteristics PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger