Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza charakterystyki klinicznej i badanie markerów diagnostycznych u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Badacze zebrali dane kliniczne i próbki surowicy pacjentów z zespołem policystycznych jajników w tym badaniu, wykorzystali oprogramowanie statystyczne, takie jak SPSS, do analizy danych i wykorzystali techniki eksperymentalne, takie jak ELISA, do wykrycia próbek surowicy, mając na celu zbadanie związku między antropometrią ciała, metabolizm glukozy i lipidów, hormony gonad i rozkład tkanki tłuszczowej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników oraz odkrywanie nowych biomarkerów i promowanie realizacji dokładniejszej medycyny spersonalizowanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym schorzeniem u kobiet charakteryzującym się hiperandrogenizmem (to jest objawem nadmiernego działania męskiego hormonu lub androgenu; klinicznie, jak hirsutyzm i/lub biochemicznie, jak hiperandrogen niedokrwistość lub nadmierny poziom androgenów), zaburzenia owulacji (w tym zaburzenia miesiączkowania) i morfologia policystycznych jajników (PCOM; nadmierna liczba pęcherzyków przedantralnych w jajnikach).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-45 lat;
  • Spełnij kryteria rotterdamskie;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w ciągu sześciu miesięcy;
  • Wrodzony przerost kory nadnerczy;
  • hiperprolaktynemia;
  • Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy;
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (≥ 3-krotność górnej granicy normy);
  • nieprawidłowa czynność nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2);
  • Guzy nadnerczy lub jajnika wydzielające androgeny;
  • Stosowane środki antykoncepcyjne, metformina, GLP-1RA, pioglitazon i środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PCOS
  1. Oligomenorrhea/brak miesiączki
  2. Kliniczny nadmiar androgenów lub biochemiczny nadmiar androgenów
  3. Zespół policystycznych jajników wykazany w USG ginekologicznym
Inny: To badanie nie obejmuje żadnych interwencji
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji
NOPCOS
nie spełniają standardów rotterdamskich
Inny: To badanie nie obejmuje żadnych interwencji
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery diagnostyczne pacjentek z PCOS
Ramy czasowe: linia bazowa
Białko podobne do fibrynogenu 1 (FGL1) to nowa hepatokina, która odgrywa ważną rolę w stłuszczeniu wątroby, insulinooporności i otyłości. Nie ma wartości maksymalnej ani minimalnej dla tego parametru, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała, BMI
Ramy czasowe: linia bazowa
BMI=waga(kg)/wzrost(m)^2
linia bazowa
Stosunek talii do bioder, WHR
Ramy czasowe: linia bazowa
WHR = obwód w talii (cm)/obwód bioder (cm)
linia bazowa
Liczba miesiączki w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: linia bazowa
parametr fizjologiczny, całkowita liczba miesiączki w ciągu ostatniego roku
linia bazowa
Skala Ferrimana-Gallweya
Ramy czasowe: linia bazowa
Minimalna wartość wyniku Ferrimana-Gallweya wynosi 0, a maksymalna 44. Wynik Ferrimana-Gallweya większy lub równy 6 uważa się za kliniczną manifestację nadmiaru androgenów.
linia bazowa
HOMA-IR
Ramy czasowe: linia bazowa
Homeostatyczny model oceny wskaźnika insulinooporności
linia bazowa
TT
Ramy czasowe: linia bazowa
testosteron całkowity (nmol/L)
linia bazowa
FT
Ramy czasowe: linia bazowa
Wolny testosteron (nmol/l)
linia bazowa
SHBG
Ramy czasowe: linia bazowa
SHBG (nmol/l)
linia bazowa
Lewa
Ramy czasowe: linia bazowa
hormon luteinizujący
linia bazowa
FSZ
Ramy czasowe: linia bazowa
hormon folikulotropowy
linia bazowa
DHEAS
Ramy czasowe: linia bazowa
dehydroepiandrosteron
linia bazowa
FBG
Ramy czasowe: linia bazowa
glukoza we krwi na czczo;
linia bazowa
PBG
Ramy czasowe: linia bazowa
poposiłkowa glukoza we krwi
linia bazowa
Płetwy
Ramy czasowe: linia bazowa
insulina w surowicy na czczo
linia bazowa
PINY,
Ramy czasowe: linia bazowa
insulina poposiłkowa
linia bazowa
AST
Ramy czasowe: linia bazowa
aminotransferaza asparaginianowa
linia bazowa
ALT
Ramy czasowe: linia bazowa
aminotransferaza alaninowa
linia bazowa
UA
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwas moczowy
linia bazowa
CR
Ramy czasowe: linia bazowa
Kreatynina
linia bazowa
LDL-c
Ramy czasowe: linia bazowa
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
linia bazowa
HDL-c
Ramy czasowe: linia bazowa
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
linia bazowa
TC
Ramy czasowe: linia bazowa
Cholesterol całkowity (mmol/L)
linia bazowa
TG
Ramy czasowe: linia bazowa
Trójglicerydy (mmol/l)
linia bazowa
Interleukina 22, IL-22
Ramy czasowe: linia bazowa
Współczynnik odzwierciedla stan zapalny organizmu. Nie ma wartości maksymalnej ani minimalnej dla tego czynnika, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
linia bazowa
Interleukina 6, IL-6
Ramy czasowe: linia bazowa
IŁ-6. Współczynnik odzwierciedla stan zapalny organizmu. Nie ma wartości maksymalnej ani minimalnej dla tego czynnika, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
linia bazowa
Interleukina 8, IL-8
Ramy czasowe: linia bazowa
Współczynnik odzwierciedla stan zapalny organizmu. Nie ma wartości maksymalnej ani minimalnej dla tego czynnika, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
linia bazowa
Czynnik martwicy nowotworu, TNF
Ramy czasowe: linia bazowa
Współczynnik odzwierciedla stan zapalny organizmu. Nie ma wartości maksymalnej ani minimalnej dla tego czynnika, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
linia bazowa
Chemerin
Ramy czasowe: linia bazowa
Adipocytokina. Czynnik ulega ekspresji w tkance tłuszczowej i jest związany ze specyficzną funkcją tkanki tłuszczowej.
linia bazowa
omentyna-1
Ramy czasowe: linia bazowa
Adipocytokina. Czynnik ulega ekspresji w tkance tłuszczowej i jest związany ze specyficzną funkcją tkanki tłuszczowej.
linia bazowa
leptyna
Ramy czasowe: linia bazowa
Adipocytokina. Czynnik ulega ekspresji w tkance tłuszczowej i jest związany ze specyficzną funkcją tkanki tłuszczowej.
linia bazowa
RBP-4
Ramy czasowe: linia bazowa
Adipocytokina. Czynnik ulega ekspresji w tkance tłuszczowej i jest związany ze specyficzną funkcją tkanki tłuszczowej.
linia bazowa
adiponektyna
Ramy czasowe: linia bazowa
Adipocytokina. Czynnik ten ulega ekspresji w tkance tłuszczowej i jest związany ze specyficzną funkcją tkanki tłuszczowej.
linia bazowa
rezystyna
Ramy czasowe: linia bazowa
Adipocytokina. Czynnik ulega ekspresji w tkance tłuszczowej i jest związany ze specyficzną funkcją tkanki tłuszczowej.
linia bazowa
Wisfatyna
Ramy czasowe: linia bazowa
Adipocytokina. Czynnik ulega ekspresji w tkance tłuszczowej i jest związany ze specyficzną funkcją tkanki tłuszczowej.
linia bazowa
Apelin
Ramy czasowe: linia bazowa
Adipocytokina. Czynnik ulega ekspresji w tkance tłuszczowej i jest związany ze specyficzną funkcją tkanki tłuszczowej.
linia bazowa
Waspin.
Ramy czasowe: linia bazowa
Adipocytokina. Czynnik ulega ekspresji w tkance tłuszczowej i jest związany ze specyficzną funkcją tkanki tłuszczowej.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shen Qu, Dr, Shang hai Tenth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Clinical Characteristics PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami