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Análisis de Características Clínicas y Estudio de Marcadores Diagnósticos en Pacientes con Síndrome de Ovario Poliquístico

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Los investigadores recolectaron datos clínicos y muestras de suero de pacientes con síndrome de ovario poliquístico en este estudio, usaron software estadístico como SPSS para el análisis de datos y utilizaron técnicas experimentales como ELISA para detectar muestras de suero, con el objetivo de explorar la relación entre la antropometría corporal, metabolismo de glucosa y lípidos, hormonas gonadales y distribución de grasa corporal en pacientes con síndrome de ovario poliquístico y para descubrir nuevos biomarcadores y promover la realización de una medicina personalizada más precisa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Manna Zhang, Dr
  • Número de teléfono: （86）66301004
  • Correo electrónico: mannazhang@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno común en las mujeres que se caracteriza por hiperandrogenismo (es decir, evidencia de un exceso de hormonas masculinas o efecto androgénico; clínicamente, como hirsutismo, y/o bioquímicamente, como hiperandrogenismo). anemia o niveles excesivos de andrógenos), disfunción ovulatoria (incluida la disfunción menstrual) y morfología de ovario poliquístico (PCOM; un número excesivo de folículos preantrales en los ovarios).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 45 años;
  • Cumplir con los criterios de Rotterdam;

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o tienen un plan de embarazo dentro de los seis meses;
  • Hiperplasia adrenocortical congénita;
  • Hiperprolactinemia;
  • hipertiroidismo o hipotiroidismo;
  • Función hepática anormal (≥ 3 veces el límite superior del rango normal);
  • Función renal anormal (TFG <60 ml/min/1,73 m2);
  • Tumores suprarrenales u ováricos que secretan andrógenos;
  • Anticonceptivos usados, metformina, GLP-1RA, pioglitazona y anticonceptivos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SOP
  1. Oligomenorrea/amenorrea
  2. Exceso de andrógenos clínico o exceso de andrógenos bioquímicos
  3. Ovario poliquístico demostrado por ecografía ginecológica
Otro: Este estudio no implica ninguna intervención.
Este estudio no implica ninguna intervención.
NOPCOS
no cumple con los estándares de Rotterdam
Otro: Este estudio no implica ninguna intervención.
Este estudio no implica ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcadores de diagnóstico de pacientes con SOP
Periodo de tiempo: base
La proteína similar al fibrinógeno 1 (FGL1) es una nueva hepatocina que desempeña un papel importante en la esteatosis hepática, la resistencia a la insulina y la obesidad. No existe un valor máximo o mínimo para este parámetro y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de masa corporal, IMC
Periodo de tiempo: base
IMC = peso (kg)/altura (m) ^ 2
base
Relación cintura/cadera, WHR
Periodo de tiempo: base
WHR=Circunferencia de la cintura (cm)/Circunferencia de la cadera (cm)
base
Número de menstruaciones en el último año
Periodo de tiempo: base
parámetro fisiológico, el número total de períodos menstruales en el último año
base
Puntuación de Ferriman-Gallwey
Periodo de tiempo: base
El valor mínimo de la puntuación de Ferriman-Gallwey es 0 y el valor máximo es 44. Una puntuación de Ferriman-Gallwey mayor o igual a 6 se considera una manifestación clínica de exceso de andrógenos.
base
HOMA-IR
Periodo de tiempo: base
Índice de resistencia a la insulina de evaluación del modelo homeostático
base
TT
Periodo de tiempo: base
Testosterona total (nmol/L)
base
PIE
Periodo de tiempo: base
Testosterona libre (nmol/L)
base
SHBG
Periodo de tiempo: base
SHBG (nmol/L)
base
LH
Periodo de tiempo: base
hormona luteinizante
base
FSH
Periodo de tiempo: base
hormona estimuladora folicular
base
DHEAS
Periodo de tiempo: base
dehidroepiandrosterona
base
FBG
Periodo de tiempo: base
glucosa en sangre en ayunas;
base
PBG
Periodo de tiempo: base
glucosa en sangre posprandial
base
ALETAS
Periodo de tiempo: base
insulina sérica en ayunas
base
PATAS,
Periodo de tiempo: base
insulina sérica posprandial
base
AST
Periodo de tiempo: base
aspartato aminotransferasa
base
Alternativa
Periodo de tiempo: base
alanina aminotransferasa
base
UA
Periodo de tiempo: base
Ácido úrico
base
RC
Periodo de tiempo: base
Creatinina
base
LDL-c
Periodo de tiempo: base
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
base
HDL-c
Periodo de tiempo: base
colesterol de lipoproteínas de alta densidad
base
CT
Periodo de tiempo: base
Colesterol Total (mmol/L)
base
TG
Periodo de tiempo: base
Triglicéridos (mmol/L)
base
Interleucina 22，IL-22
Periodo de tiempo: base
El factor refleja que el organismo se encuentra en un estado inflamatorio. No existe un valor máximo o mínimo para el factor y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
base
Interleucina 6，IL-6
Periodo de tiempo: base
IL-6. El factor refleja que el organismo se encuentra en un estado inflamatorio. No existe un valor máximo o mínimo para el factor y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
base
Interleucina 8, IL-8
Periodo de tiempo: base
El factor refleja que el organismo se encuentra en un estado inflamatorio. No existe un valor máximo o mínimo para el factor y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
base
Factor de necrosis tumoral, TNF
Periodo de tiempo: base
El factor refleja que el organismo se encuentra en un estado inflamatorio. No existe un valor máximo o mínimo para el factor y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
base
Chemerin
Periodo de tiempo: base
Una adipocitocina. El factor se expresa en el tejido adiposo y está relacionado con la función específica del tejido adiposo.
base
omentina-1
Periodo de tiempo: base
Una adipocitocina. El factor se expresa en el tejido adiposo y está relacionado con la función específica del tejido adiposo.
base
leptina
Periodo de tiempo: base
Una adipocitocina. El factor se expresa en el tejido adiposo y está relacionado con la función específica del tejido adiposo.
base
RBP-4
Periodo de tiempo: base
Una adipocitocina. El factor se expresa en el tejido adiposo y está relacionado con la función específica del tejido adiposo.
base
adiponectina
Periodo de tiempo: base
Una adipocitocina. El factor se expresa en el tejido adiposo y está relacionado con la función específica del tejido adiposo.
base
resistir
Periodo de tiempo: base
Una adipocitocina. El factor se expresa en el tejido adiposo y está relacionado con la función específica del tejido adiposo.
base
Visfatina
Periodo de tiempo: base
Una adipocitocina. El factor se expresa en el tejido adiposo y está relacionado con la función específica del tejido adiposo.
base
Apelín
Periodo de tiempo: base
Una adipocitocina. El factor se expresa en el tejido adiposo y está relacionado con la función específica del tejido adiposo.
base
Vaspin.
Periodo de tiempo: base
Una adipocitocina. El factor se expresa en el tejido adiposo y está relacionado con la función específica del tejido adiposo.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Shen Qu, Dr, Shang hai Tenth People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Clinical Characteristics PCOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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