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Analisi delle caratteristiche cliniche e studio dei marcatori diagnostici in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

15 novembre 2024 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
I ricercatori hanno raccolto dati clinici e campioni di siero di pazienti con sindrome dell'ovaio policistico in questo studio, hanno utilizzato software statistici come SPSS per l'analisi dei dati e hanno utilizzato tecniche sperimentali come ELISA per rilevare campioni di siero, con l'obiettivo di esplorare la relazione tra l'antropometria corporea, metabolismo del glucosio e dei lipidi, ormoni gonadici e distribuzione del grasso corporeo in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico e per scoprire nuovi biomarcatori e promuovere la realizzazione di una medicina personalizzata più accurata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo comune nelle donne caratterizzato da iperandrogenismo (ovvero, evidenza di un eccesso di ormone maschile o effetto androgeno; clinicamente, come l'irsutismo, e/o biochimicamente, come l'iperandrogeno anemia o livelli eccessivi di androgeni), disfunzione ovulatoria (compresa la disfunzione mestruale) e morfologia dell'ovaio policistico (PCOM; un numero eccessivo di follicoli preantrali nelle ovaie).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Soddisfare i criteri di Rotterdam;

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che hanno un piano di gravidanza entro sei mesi;
  • Iperplasia surrenale congenita;
  • Iperprolattinemia;
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo;
  • Funzionalità epatica anormale (≥ 3 volte del limite superiore del range normale);
  • Funzionalità renale anormale (GFR<60 ml/min/1,73 m2);
  • Tumori surrenali o ovarici che secernono androgeni;
  • Contraccettivi usati, metformina, GLP-1RA, pioglitazone e contraccettivi negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PCOS
  1. Oligomenorrea/amenorrea
  2. Eccesso androgeno clinico o eccesso androgeno biochimico
  3. Ovaio policistico evidenziato dall'ecografia ginecologica
Altro: Questo studio non prevede alcun intervento
Questo studio non prevede alcun intervento
NOPCOS
non soddisfano gli standard di Rotterdam
Altro: Questo studio non prevede alcun intervento
Questo studio non prevede alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori diagnostici di pazienti con PCOS
Lasso di tempo: linea di base
La proteina simile al fibrinogeno 1 (FGL1) è una nuova epatochina che svolge un ruolo importante nella steatosi epatica, nella resistenza all'insulina e nell'obesità. Non esiste un valore massimo o minimo per questo parametro e i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea, BMI
Lasso di tempo: linea di base
BMI=peso(kg)/altezza(m)^2
linea di base
Rapporto vita/fianchi, WHR
Lasso di tempo: linea di base
WHR=Circonferenza vita (cm)/Circonferenza fianchi (cm)
linea di base
Numero di mestruazioni nell'ultimo anno
Lasso di tempo: linea di base
parametro fisiologico,il numero totale di periodi mestruali nell'ultimo anno
linea di base
Punteggio Ferriman-Gallwey
Lasso di tempo: linea di base
Il valore minimo del punteggio Ferriman-Gallwey è 0 e il valore massimo è 44. Un punteggio di Ferriman-Gallwey maggiore o uguale a 6 è considerato una manifestazione clinica di eccesso di androgeni.
linea di base
HOMA-IR
Lasso di tempo: linea di base
Indice di resistenza all'insulina per la valutazione del modello omeostatico
linea di base
TT
Lasso di tempo: linea di base
testosterone totale (nmol/L)
linea di base
FT
Lasso di tempo: linea di base
Testosterone libero (nmol/L)
linea di base
SHBG
Lasso di tempo: linea di base
SHBG (nmol/l)
linea di base
SX
Lasso di tempo: linea di base
ormone luteinizzante
linea di base
FSH
Lasso di tempo: linea di base
ormone che stimola i follicoli
linea di base
DHEAS
Lasso di tempo: linea di base
deidroepiandrosterone
linea di base
FBG
Lasso di tempo: linea di base
glicemia a digiuno;
linea di base
PBG
Lasso di tempo: linea di base
glicemia postprandiale
linea di base
PINNE
Lasso di tempo: linea di base
insulina sierica a digiuno
linea di base
PERNI,
Lasso di tempo: linea di base
insulina sierica postprandiale
linea di base
AST
Lasso di tempo: linea di base
aspartato aminotransferasi
linea di base
ALT
Lasso di tempo: linea di base
alanina aminotransferasi
linea di base
U.S.A
Lasso di tempo: linea di base
Acido urico
linea di base
CR
Lasso di tempo: linea di base
Creatinina
linea di base
LDL c
Lasso di tempo: linea di base
colesterolo lipoproteico a bassa densità
linea di base
HDL c
Lasso di tempo: linea di base
colesterolo lipoproteico ad alta densità
linea di base
TC
Lasso di tempo: linea di base
Colesterolo totale (mmol/L)
linea di base
TG
Lasso di tempo: linea di base
Trigliceridi (mmol/L)
linea di base
Interleuchina 22，IL-22
Lasso di tempo: linea di base
Il fattore riflette che l'organismo è in uno stato infiammatorio. Non esiste un valore massimo o minimo per il fattore e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
linea di base
Interleuchina 6，IL-6
Lasso di tempo: linea di base
IL-6. Il fattore riflette che l'organismo è in uno stato infiammatorio. Non esiste un valore massimo o minimo per il fattore e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
linea di base
Interleuchina 8, IL-8
Lasso di tempo: linea di base
Il fattore riflette che l'organismo è in uno stato infiammatorio. Non esiste un valore massimo o minimo per il fattore e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
linea di base
Fattore di necrosi tumorale, TNF
Lasso di tempo: linea di base
Il fattore riflette che l'organismo è in uno stato infiammatorio. Non esiste un valore massimo o minimo per il fattore e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
linea di base
Chemerina
Lasso di tempo: linea di base
Una adipocitochina. Il fattore è espresso nel tessuto adiposo ed è correlato alla specifica funzione del tessuto adiposo.
linea di base
omentin-1
Lasso di tempo: linea di base
Una adipocitochina. Il fattore è espresso nel tessuto adiposo ed è correlato alla specifica funzione del tessuto adiposo.
linea di base
leptina
Lasso di tempo: linea di base
Una adipocitochina. Il fattore è espresso nel tessuto adiposo ed è correlato alla specifica funzione del tessuto adiposo.
linea di base
RBP-4
Lasso di tempo: linea di base
Una adipocitochina. Il fattore è espresso nel tessuto adiposo ed è correlato alla specifica funzione del tessuto adiposo.
linea di base
adiponectina
Lasso di tempo: linea di base
Una adipocitochina. Il fattore è espresso nel tessuto adiposo ed è correlato alla specifica funzione del tessuto adiposo.
linea di base
resistere
Lasso di tempo: linea di base
Una adipocitochina. Il fattore è espresso nel tessuto adiposo ed è correlato alla specifica funzione del tessuto adiposo.
linea di base
Visfatina
Lasso di tempo: linea di base
Una adipocitochina. Il fattore è espresso nel tessuto adiposo ed è correlato alla specifica funzione del tessuto adiposo.
linea di base
Apelin
Lasso di tempo: linea di base
Una adipocitochina. Il fattore è espresso nel tessuto adiposo ed è correlato alla specifica funzione del tessuto adiposo.
linea di base
Vaspino.
Lasso di tempo: linea di base
Una adipocitochina. Il fattore è espresso nel tessuto adiposo ed è correlato alla specifica funzione del tessuto adiposo.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shen Qu, Dr, Shang hai Tenth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Clinical Characteristics PCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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