Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest pociťovaná při odstraňování produktů z kůže kojenců používaných při fixaci nazogastrické trubice

29. září 2021 aktualizováno: Marmara University

Hodnocení bolesti pociťované při odstraňování produktů z kůže kojenců použitých při fixaci nazogastrické trubice: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předkládaná studie byla naplánována na zhodnocení bolesti 4-6týdenních kojenců pociťovaných při odstraňování adhezivních produktů z kůže novorozence používaných při fixaci nazogastrické sondy na novorozeneckých a kojeneckých jednotkách. Hypotéza studie zní „Bezbariérová páska na vodní bázi je účinnější pro snížení bolesti než hydrokoloidní bariérová páska.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla plánována jako randomizovaný kontrolovaný a experimentální design pro porovnání účinnosti tří různých metod snižujících bolest při odstraňování adhezivních produktů u 4-6týdenních kojenců. Vesmír studie sestával z kojenců ve věku 4–6 týdnů na novorozeneckých a kojeneckých klinikách ženské a dětské nemocnice Giresun v období od července do září 2021. Analýza napájení byla provedena pomocí G*Power (v3.1.7) program, aby bylo možné určit číslo vzorku. Na začátku studie byla pro výpočet vzorku použita referenční studie (Kemer, 2020). Velikost účinku byla vypočtena jako d=0,561, pokud jde o hodnocení skóre stavu kůže, a celkem 120 účastníků by mělo být zahrnuto do studie jako 40 účastníků pro každou skupinu, aby bylo dosaženo 80% síly na úrovni α=0,05. Technika blokové randomizace je ve studii aplikována jako metoda randomizace. „Pokud jde o sběr dat, byl použit „Formulář popisu kojence“ a „Škála novorozenecké bolesti“. Škála byla vyplněna dvěma nezávislými pozorovateli metodou dvojitě zaslepené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Giresun, Krocan
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku 4-6 týdnů včetně intervenčního procesu a bez jakýchkoli kožních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci dostávají léčbu bez jakéhokoli intervenčního procesu
  • Ti, kteří mají kožní onemocnění
  • Děti, které mají periferně zavedený centrální žilní katétr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bariérová páska na vodní bázi
Kojencům v experimentu 1 bude aplikována bariérová páska na vodní bázi, která bude použita k fixaci nazogastrické sondy
Přístroj: Bariérová páska na vodní bázi
Nemluvňatům ve skupině experimentu 1 bude aplikována bariérová páska na vodní bázi. Oblast bude přelepena bariérovou páskou na vodní bázi k upevnění nazogastrické sondy a po 1 minutě zaschnutí bude přelepena hedvábnou páskou používanou na klinice. Hedvábná páska bude 5 cm dlouhá a bude se měnit každých 24 hodin. Po odstranění hedvábné pásky z bariérové ​​pásky na vodní bázi byla bolest pociťovaná kojenci vyhodnocena pomocí "Škály bolesti novorozenců" a skóre zaznamenané do tabulky. Tato procedura trvala 3 minuty. před zákrokem, během a 3 minuty po zákroku.
Experimentální: Hydrokoloidní bariérová páska
Kojenci ve skupině experimentu 2 budou k fixaci nazogastrické sondy použita hydrokoloidní bariérová páska
Přístroj: Hydrokoloidní bariérová páska
Jako u skupiny experimentu 2 bude k fixaci nazogastrické sondy použita hydrokoloidní bariérová páska. Hydrokoloidní bariérová páska, která byla předem vhodně nařezána a tvarována, bude aplikována na oblast za účelem stabilizace nazogastrické sondy a trubice bude stabilizována hedvábnou páskou používanou na klinice. Hedvábná páska bude 5 cm dlouhá a bude se měnit každých 24 hodin. Po odstranění hedvábné pásky na hydrokoloidní bariérové ​​pásce byla bolest pociťovaná kojenci vyhodnocena pomocí "Škály bolesti novorozenců" a skóre zaznamenané do tabulky. Vzhledem k tomu, že hydrokoloidní bariérová páska může zůstat na kůži po dobu 7 dnů, hodnocení bolesti bylo provedeno 7. den a zaznamenáno do tabulky. Skóre bolesti hodnoceno v 7. den 3 min. před zákrokem, během a 3 minuty po zákroku
Aktivní komparátor: Hedvábná omítka
Hedvábná náplast používaná na klinice bude běžně používána u kojenců kontrolní skupiny k fixaci nazogastrické sondy
Přístroj: Hedvábná páska
Hedvábná páska běžně používaná na klinice bude používána u kojenců kontrolní skupiny k fixaci nazogastrické sondy bez jakékoli bariéry. Hedvábná páska bude 5 cm dlouhá a bude se měnit každých 24 hodin. Po odstranění hedvábné pásky z hedvábné pásky byla bolest pociťovaná kojenci vyhodnocena pomocí "Škály bolesti novorozenců" a skóre zaznamenané do tabulky. Tato procedura trvala 3 minuty. před zákrokem, během a 3 minuty po zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariérová páska na vodní bázi
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bolest pociťovanou kojenci po odstranění hedvábného lepidla z bariérové ​​pásky na vodní bázi
24 hodin
Hydrokoloidní bariérová páska
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bolest pociťovanou kojenci po odstranění hedvábného lepidla z hydrokoloidní bariérové ​​pásky
24 hodin
Hedvábná páska
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bolest pociťovanou kojenci po odstranění hedvábného lepidla z pokožky kojenců bez bariérové ​​pásky
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23618724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení