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Schmerzen während der Entfernung der Produkte von der Haut des Säuglings, die bei der Fixierung einer Magensonde verwendet werden

29. September 2021 aktualisiert von: Marmara University

Die Bewertung der Schmerzen während der Entfernung der Produkte von der Haut des Säuglings, die bei der Nasensondenfixierung verwendet werden: Randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie war geplant, um die Schmerzen von 4- bis 6-wöchigen Säuglingen zu bewerten, die während der Entfernung der Klebeprodukte von der Haut des Neugeborenen empfunden wurden, die bei der Fixierung der Magensonde in Neugeborenen- und Säuglingsstationen verwendet wurden. Die Hypothese der Studie lautet: „Absperrband auf Wasserbasis ist wirksamer zur Schmerzlinderung als Hydrokolloid-Absperrband.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als randomisiertes, kontrolliertes und experimentelles Design geplant, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Methoden zur Reduzierung von Schmerzen während der Entfernung von Klebeprodukten für 4-6 Wochen alte Säuglinge zu vergleichen. Das Universum der Studie bestand aus Säuglingen im Alter von 4 bis 6 Wochen in Neugeborenen- und Säuglingskliniken des Frauen- und Kinderkrankenhauses von Giresun zwischen Juli und September 2021. Die Leistungsanalyse wurde über G*Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm, um die Nummer der Probe zu bestimmen. Zu Beginn der Studie wurde eine Referenzstudie (Kemer, 2020) zur Beispielrechnung herangezogen. Die Effektgröße wurde mit d = 0,561 in Bezug auf die Bewertung der Hautzustandswerte berechnet, und insgesamt sollten 120 Teilnehmer als 40 Teilnehmer für jede Gruppe in die Studie aufgenommen werden, um 80 % Power auf dem Niveau von α = 0,05 zu erhalten. Als Randomisierungsmethode wird in der Studie die Block-Randomisierungstechnik angewendet. „Für die Datenerhebung wurden „Infant Description Form“ und „Neonatal Infant Pain Scale“ verwendet. Die Skala wurde von zwei unabhängigen Beobachtern im Doppelblindverfahren ausgefüllt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Giresun, Truthahn
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle 4-6 Wochen Säuglinge inklusive interventionellem Verfahren und ohne Hauterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Die Säuglinge werden ohne Interventionsverfahren behandelt
  • Diejenigen, die eine Hautkrankheit haben
  • Diese Säuglinge haben einen peripher eingeführten zentralen Venenkatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Absperrband auf Wasserbasis
Den Säuglingen in der Gruppe von Experiment 1 wird ein wasserbasiertes Barriereband angelegt, das verwendet wird, um die nasogastrale Sonde zu fixieren
Gerät: Absperrband auf Wasserbasis
Die Säuglinge in der Gruppe von Experiment 1 werden mit wasserbasiertem Absperrband versehen. Der Bereich wird mit wasserbasiertem Barriereband abgedeckt, um die Magensonde zu fixieren, und nach einer Wartezeit von 1 Minute zum Trocknen wird er mit Seidenband befestigt, das in der Klinik verwendet wird. Das Seidenband ist 5 cm lang und wird alle 24 Stunden gewechselt. Nach dem Entfernen des Seidenbandes auf dem Barriereband auf Wasserbasis wurde der von den Säuglingen empfundene Schmerz anhand der "Neonatal Infant Pain Scale" bewertet und die Bewertung in der Tabelle aufgezeichnet. Dieser Vorgang dauerte 3 min. vor dem Eingriff, während und 3 Minuten nach dem Eingriff.
Experimental: Hydrokolloid-Absperrband
Bei den Säuglingen in der Versuchsgruppe 2 wird ein Hydrokolloid-Absperrband verwendet, um die nasogastrale Sonde zu fixieren
Gerät: Hydrokolloid-Absperrband
Wie in der Versuchsgruppe 2 wird Hydrokolloid-Absperrband verwendet, um die nasogastrale Sonde zu fixieren. Zur Stabilisierung der Nasen-Magen-Sonde wird das zuvor entsprechend zugeschnittene und geformte Hydrokolloid-Barriereband auf den Bereich aufgebracht und die Sonde mit einem in der Klinik verwendeten Seidenband stabilisiert. Das Seidenband ist 5 cm lang und wird alle 24 Stunden gewechselt. Nach dem Entfernen des Seidenbandes auf dem Hydrokolloid-Sperrband wurden die von den Säuglingen empfundenen Schmerzen mit der "Neonatal Infant Pain Scale" bewertet und die Punktzahl in der Tabelle aufgezeichnet. Da das Hydrokolloid-Barriereband 7 Tage auf der Haut verbleiben kann, wird die Beurteilung der Schmerzen am 7. Tag vorgenommen und in der Tabelle notiert. Schmerzscore ausgewertet am 7. Tag 3 min. vor dem Eingriff, während und 3 Minuten nach dem Eingriff
Aktiver Komparator: Seidenputz
Das in der Klinik routinemäßig verwendete Seidenpflaster wird für Säuglinge der Kontrollgruppe verwendet, um die nasogastrale Sonde zu fixieren
Gerät: Seidenband
Das in der Klinik routinemäßig verwendete Seidenband wird für Säuglinge der Kontrollgruppe verwendet, um die Magensonde barrierefrei zu fixieren. Das Seidenband ist 5 cm lang und wird alle 24 Stunden gewechselt. Nach dem Entfernen des Seidenbandes auf dem Seidenband wurde der Schmerz, den die Säuglinge empfanden, anhand der "Neonatal Infant Pain Scale" bewertet und die Punktzahl in der Tabelle aufgezeichnet. Dieser Vorgang dauerte 3 min. vor dem Eingriff, während und 3 Minuten nach dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absperrband auf Wasserbasis
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Schmerzen, die Säuglinge nach dem Entfernen von Seidenkleber von wasserbasiertem Klebeband empfinden
24 Stunden
Hydrokolloid-Absperrband
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Schmerzen, die Säuglinge nach dem Entfernen von Seidenkleber von Hydrokolloid-Absperrband empfinden
24 Stunden
Seidenband
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Schmerzen, die Säuglinge nach dem Entfernen von Seidenkleber von der Haut des Säuglings ohne Abdeckband empfinden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23618724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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