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Dor sentida durante a remoção dos produtos da pele do bebê usados ​​na fixação da sonda nasogástrica

29 de setembro de 2021 atualizado por: Marmara University

A Avaliação da Dor Sentida Durante a Retirada dos Produtos da Pele do Lactente Utilizados na Fixação da Sonda Nasogástrica: Estudo Randomizado Controlado

O presente estudo foi planejado para avaliar a dor de lactentes de 4-6 semanas sentida durante a remoção dos produtos adesivos da pele do recém-nascido utilizados na fixação da sonda nasogástrica em unidades neonatais e infantis. A hipótese do estudo é "A fita de barreira à base de água é mais eficaz para reduzir a dor do que a fita de barreira hidrocolóide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi planejado como um projeto randomizado, controlado e experimental para comparar a eficiência de três métodos diferentes na redução da dor durante a remoção de produtos adesivos para bebês de 4 a 6 semanas. O universo do estudo consistiu em bebês de 4 a 6 semanas em clínicas neonatais e infantis do Giresun Women's and Children's Hospital entre as datas de julho a setembro de 2021. A análise de potência foi realizada através do G*Power (v3.1.7) programa para determinar o número da amostra. No início do estudo, um estudo de referência (Kemer, 2020) foi utilizado para cálculo amostral. O tamanho do efeito foi calculado como d = 0,561 em relação à avaliação dos escores de condição da pele e 120 participantes no total devem ser incluídos no estudo como 40 participantes para cada grupo para obter 80% de poder no nível de α = 0,05. A técnica de randomização em bloco é aplicada no estudo como um método de randomização. "Quanto à coleta de dados, foi utilizado o "Ficha de descrição do lactente" e a "Escala de dor do lactente neonatal". A escala foi preenchida por dois observadores independentes via método duplo-cego.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Giresun, Peru
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês de 4 a 6 semanas, incluindo processo intervencionista e sem doenças de pele

Critério de exclusão:

  • Os lactentes recebendo tratamento sem nenhum processo intervencionista
  • Aqueles que têm uma doença de pele
  • As crianças com cateter venoso central de inserção periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fita de barreira à base de água
Nos lactentes do grupo experimento 1 será aplicada fita de barreira à base de água para fixação da sonda nasogástrica
Dispositivo: Fita de barreira à base de água
Os lactentes do grupo experimento 1 receberão fita adesiva à base de água. A área será coberta por fita barreira à base de água para fixação da sonda nasogástrica e após aguardar 1 minuto para secagem será fixada com fita de seda utilizada na clínica. A fita de seda terá 5 cm de comprimento e será trocada a cada 24 horas. Após a retirada da fita de seda da fita barreira à base de água, a dor sentida pelos lactentes foi avaliada por meio da "Neonatal Infant Pain Scale" e a pontuação registrada no prontuário. Este procedimento durou 3 min. antes do procedimento, durante e 3 min após o procedimento.
Experimental: Fita de barreira hidrocolóide
Nos lactentes do grupo experimento 2, será utilizada fita de barreira hidrocolóide para fixação da sonda nasogástrica
Dispositivo: Fita de barreira hidrocolóide
Já no grupo experimento 2, será utilizada fita de barreira hidrocolóide para fixação da sonda nasogástrica. A fita barreira hidrocoloide previamente cortada e moldada adequadamente será aplicada na área para estabilizar a sonda nasogástrica e a mesma será estabilizada com fita de seda utilizada na clínica. A fita de seda terá 5 cm de comprimento e será trocada a cada 24 horas. Após a retirada da fita de seda da fita de barreira hidrocolóide, a dor sentida pelos lactentes foi avaliada com a "Neonatal Infant Pain Scale" e a pontuação registrada no prontuário. Sendo que a fita de barreira hidrocolóide pode permanecer na pele por 7 dias e a avaliação da dor realizada no 7º dia e anotada no prontuário. Escore de dor avaliado no 7º dia 3 min. antes do procedimento, durante e 3 min após o procedimento
Comparador Ativo: Gesso de seda
O emplastro de seda usado rotineiramente na clínica será usado para bebês do grupo controle para fixar a sonda nasogástrica
Dispositivo: Fita de seda
A fita de seda utilizada rotineiramente na clínica será utilizada para os lactentes do grupo controle para fixação da sonda nasogástrica sem qualquer barreira. A fita de seda terá 5cm de comprimento e será trocada a cada 24 horas. Após a retirada da fita de seda sobre a fita de seda, a dor sentida pelos lactentes foi avaliada por meio da "Escala de Dor Infantil Neonatal" e a pontuação registrada no prontuário. Este procedimento durou 3 min. antes do procedimento, durante e 3 min após o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fita de barreira à base de água
Prazo: 24 horas
Avaliar a dor sentida por bebês após a remoção do adesivo de seda da fita de barreira à base de água
24 horas
Fita de barreira hidrocolóide
Prazo: 24 horas
Avaliar a dor sentida por bebês após a remoção do adesivo de seda da fita de barreira hidrocolóide
24 horas
Fita de Seda
Prazo: 24 horas
Avaliar a dor sentida por bebês após a remoção do adesivo de seda da pele do bebê sem qualquer fita de barreira
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23618724

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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