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Dolore avvertito durante la rimozione dei prodotti dalla pelle del neonato utilizzati nella fissazione del tubo nasogastrico

29 settembre 2021 aggiornato da: Marmara University

La valutazione del dolore avvertito durante la rimozione dei prodotti dalla pelle del neonato utilizzati nella fissazione del tubo nasogastrico: studio controllato randomizzato

Il presente studio è stato pianificato per valutare il dolore dei bambini di 4-6 settimane avvertito durante la rimozione dei prodotti adesivi dalla pelle del neonato utilizzati nella fissazione del sondino nasogastrico nelle unità neonatali e infantili. L'ipotesi dello studio è "Il nastro barriera a base d'acqua è più efficace per ridurre il dolore rispetto al nastro barriera idrocolloidale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come disegno sperimentale controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di tre diversi metodi per ridurre il dolore durante la rimozione di prodotti adesivi per neonati di 4-6 settimane. L'universo dello studio era costituito da neonati di 4-6 settimane nelle cliniche neonatali e infantili del Giresun Women's and Children's Hospital tra le date di luglio-settembre 2021. L'analisi della potenza è stata eseguita tramite G*Power (v3.1.7) programma per determinare il numero del campione. All'inizio dello studio, per il calcolo del campione è stato utilizzato uno studio di riferimento (Kemer, 2020). La dimensione dell'effetto è stata calcolata come d=0,561 per quanto riguarda la valutazione dei punteggi delle condizioni della pelle e 120 partecipanti in totale dovrebbero essere inclusi nello studio come 40 partecipanti per ciascun gruppo al fine di ottenere l'80% di potenza nel livello di α=0,05. La tecnica di randomizzazione a blocchi viene applicata nello studio come metodo di randomizzazione. "Per quanto riguarda la raccolta dei dati, sono stati utilizzati "Infant description form" e "Neonatal Infant Pain Scale". La scala è stata riempita da due osservatori indipendenti tramite il metodo in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Giresun, Tacchino
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di 4-6 settimane compreso il processo interventistico e senza alcuna malattia della pelle

Criteri di esclusione:

  • I bambini che ricevono il trattamento senza alcun processo interventistico
  • Coloro che hanno una malattia della pelle
  • Quei neonati con catetere venoso centrale inserito perifericamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nastro barriera a base d'acqua
Ai bambini del gruppo dell'esperimento 1 verrà applicato un nastro barriera a base d'acqua che verrà utilizzato per fissare il sondino nasogastrico
Dispositivo: Nastro barriera a base d'acqua
Ai bambini del gruppo dell'esperimento 1 verrà applicato un nastro barriera a base d'acqua. L'area sarà coperta da nastro barriera a base d'acqua per fissare il sondino nasogastrico e dopo aver atteso 1 minuto per l'asciugatura sarà fissato con nastro di seta utilizzato in clinica. Il nastro di seta sarà lungo 5 cm e verrà cambiato ogni 24 ore. Dopo la rimozione del nastro di seta sul nastro barriera a base d'acqua, il dolore avvertito dai neonati è stato valutato tramite "Neonatal Infant Pain Scale" e il punteggio registrato nel grafico. Questa procedura ha attualizzato 3 min. prima della procedura, durante e 3 minuti dopo la procedura.
Sperimentale: Nastro barriera idrocolloidale
I neonati nel gruppo dell'esperimento 2, il nastro barriera idrocolloidale verrà utilizzato per fissare il sondino nasogastrico
Dispositivo: Nastro barriera idrocolloidale
Per quanto riguarda il gruppo dell'esperimento 2, verrà utilizzato nastro barriera idrocolloidale per fissare il sondino nasogastrico. Il nastro barriera idrocolloidale, precedentemente tagliato e sagomato in modo appropriato, verrà applicato all'area per stabilizzare il sondino nasogastrico e il tubo sarà stabilizzato con nastro di seta utilizzato in clinica. Il nastro di seta sarà lungo 5 cm e verrà cambiato ogni 24 ore. Dopo la rimozione del nastro di seta sul nastro barriera idrocolloidale, il dolore avvertito dai neonati valutato con "Neonatal Infant Pain Scale" e il punteggio registrato nel grafico. Poiché il nastro barriera idrocolloidale può rimanere sulla pelle per 7 giorni e la valutazione del dolore realizzata in 7° giorno e annotata nel grafico. Punteggio del dolore valutato nel 7° giorno 3 min. prima della procedura, durante e 3 minuti dopo la procedura
Comparatore attivo: Intonaco di seta
Il cerotto di seta utilizzato di routine in clinica verrà utilizzato per i neonati del gruppo di controllo per fissare il sondino nasogastrico
Dispositivo: Nastro di seta
Il nastro di seta utilizzato di routine in clinica verrà utilizzato per i neonati del gruppo di controllo per fissare il sondino nasogastrico senza alcuna barriera. Il nastro di seta sarà lungo 5 cm e verrà cambiato ogni 24 ore. A seguito della rimozione del nastro di seta sul nastro di seta, il dolore avvertito dai neonati è stato valutato attraverso la "Neonatal Infant Pain Scale" e il punteggio registrato nel grafico. Questa procedura ha attualizzato 3 min. prima della procedura, durante e 3 minuti dopo la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nastro barriera a base d'acqua
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare il dolore avvertito dai neonati in seguito alla rimozione dell'adesivo di seta dal nastro barriera a base d'acqua
24 ore
Nastro barriera idrocolloidale
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare il dolore avvertito dai neonati in seguito alla rimozione dell'adesivo di seta dal nastro barriera idrocolloidale
24 ore
Nastro di seta
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare il dolore avvertito dai neonati in seguito alla rimozione dell'adesivo di seta dalla pelle dei neonati senza alcun nastro barriera
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23618724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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