Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter, der mærkes under fjernelse af produkterne fra spædbarnets hud, der bruges til fiksering af nasogastrisk sonde

29. september 2021 opdateret af: Marmara University

Evaluering af smerte, der føles under fjernelse af produkter fra spædbarns hud, der anvendes til fiksering af nasogastrisk sonde: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere smerten hos 4-6 ugers spædbørn, der føltes under fjernelse af de klæbende produkter fra nyfødtes hud, der blev brugt til fiksering af nasogastrisk sonde i neonatale og spædbørnsafdelinger. Hypotesen for undersøgelsen er "Vandbaseret barrieretape er mere effektivt til at reducere smerte end hydrokolloid barrieretape.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt som randomiseret kontrolleret og eksperimentelt design for at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige metoder til at reducere smerte under fjernelse af klæbende produkter til 4-6 ugers spædbørn. Undersøgelsens univers bestod af 4-6 ugers spædbørn i neonatal- og spædbørnsklinikker på Giresun Women's and Children's Hospital mellem datoerne juli-september 2021. Effektanalyse blev udført gennem G*Power (v3.1.7) program for at bestemme antallet af prøven. I begyndelsen af ​​undersøgelsen blev et referencestudie (Kemer, 2020) brugt til stikprøveberegning. Effektstørrelsen blev beregnet til d=0,561 med hensyn til vurdering af hudtilstandsscore, og 120 deltagere i alt skulle inkluderes i undersøgelsen som 40 deltagere for hver gruppe for at opnå 80 % power i niveauet α=0,05. Blokrandomiseringsteknik anvendes i undersøgelsen som en randomiseringsmetode. "Med hensyn til dataindsamling blev "Infant description form" og "Neonatal Infant Pain Scale" brugt. Skalaen blev udfyldt af to uafhængige observatører via en dobbeltblind metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Giresun, Kalkun
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle 4-6 ugers spædbørn inklusive interventionsproces og uden hudsygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der modtager behandling uden nogen interventionsproces
  • Dem der har en hudsygdom
  • De spædbørn, der har perifert indsat centralt venekateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vandbaseret barrieretape
Spædbørnene i eksperiment 1 gruppe vil blive påført vandbaseret barrieretape vil blive brugt til at fiksere den nasogastriske sonde
Enhed: Vandbaseret barrieretape
Spædbørnene i eksperiment 1 gruppe vil blive påført vandbaseret barrieretape. Området vil blive dækket af vandbaseret barrieretape til fastgørelse af nasogastrisk sonde, og efter at have ventet 1 minut på optørring vil det blive fastgjort med silketape, der bruges i klinikken. Silketapen bliver 5 cm lang, og den bliver skiftet hver 24. time. Efter fjernelse af silketape på den vandbaserede barrieretape, blev smerten, som spædbørn følte, vurderet gennem "Neonatal Infant Pain Scale" og scoren registreret i diagrammet. Denne procedure aktualiseredes 3 min. før proceduren, under og 3 min efter proceduren.
Eksperimentel: Hydrokolloid barrieretape
Spædbørnene i eksperiment 2 gruppe, hydrokolloid barrieretape vil blive brugt til at fiksere den nasogastriske sonde
Enhed: Hydrokolloid barrieretape
Hvad angår eksperiment 2 gruppe, vil hydrokolloid barrieretape blive brugt til at fiksere det nasogastriske rør. Hydrokolloid barrieretapen, som blev skåret og formet korrekt på forhånd, påføres området for at stabilisere nasogastriske sonden, og tuben vil blive stabiliseret med silketape, der bruges i klinikken. Silketapen bliver 5 cm lang, og den bliver skiftet hver 24. time. Efter fjernelse af silketape på hydrokolloidbarrieretapen blev smerten, som spædbørn følte, vurderet med "Neonatal Infant Pain Scale" og scoren registreret i diagrammet. Da hydrokolloid barrieretape kan forblive på huden i 7 dage, og vurderingen af ​​smerten realiseres på 7. dag og noteres ned til diagrammet. Smertescore vurderet på 7. dag 3 min. før proceduren, under og 3 min efter proceduren
Aktiv komparator: Silke gips
Silkeplasteret, der rutinemæssigt bruges i klinikken, vil blive brugt til spædbørn i kontrolgruppen til at fikse næsesonden
Enhed: Silketape
Silketapen, der rutinemæssigt bruges i klinikken, vil blive brugt til spædbørn i kontrolgruppen til at fiksere nasogastriske sonden uden nogen barriere. Silketapen bliver 5 cm lang, og den bliver skiftet hver 24. time. Efter fjernelse af silketape på silketapen, blev smerten, som spædbørn følte, vurderet gennem "Neonatal Infant Pain Scale" og scoren registreret i diagrammet. Denne procedure aktualiseredes 3 min. før proceduren, under og 3 min efter proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandbaseret barrieretape
Tidsramme: 24 timer
At evaluere smerter, som spædbørn føler efter fjernelse af silkeklæbemiddel fra vandbaseret barrieretape
24 timer
Hydrokolloid barrieretape
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere smerter, som spædbørn føler efter fjernelse af silkeklæbemiddel fra hydrokolloid barrieretape
24 timer
Silketape
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere smerter, som spædbørn føler efter fjernelse af silkeklæbemiddel fra spædbørns hud uden barrieretape
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23618724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger