Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból odczuwany podczas usuwania produktów ze skóry niemowlęcia stosowanych do mocowania zgłębnika nosowo-żołądkowego

29 września 2021 zaktualizowane przez: Marmara University

Ocena bólu odczuwanego podczas usuwania produktów ze skóry niemowlęcia stosowanych do mocowania sondy nosowo-żołądkowej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszej pracy była ocena bólu niemowląt w wieku 4-6 tygodni podczas zdejmowania ze skóry noworodka produktów przylepnych stosowanych do mocowania sondy nosowo-żołądkowej na oddziałach neonatologicznych i noworodkowych. Hipoteza badania brzmi: „Taśma barierowa na bazie wody jest skuteczniejsza w zmniejszaniu bólu niż hydrokoloidowa taśma barierowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaplanowane jako randomizowany, kontrolowany i eksperymentalny projekt w celu porównania skuteczności trzech różnych metod zmniejszających ból podczas usuwania produktów przylepnych u niemowląt w wieku 4-6 tygodni. Uniwersum badania obejmowało 4-6 tygodniowe niemowlęta przebywające w klinikach noworodków i niemowląt Giresun Women's and Children's Hospital w okresie od lipca do września 2021 r. Analiza mocy została przeprowadzona za pomocą G*Power (v3.1.7) program w celu określenia numeru próbki. Na początku badania do obliczenia próby wykorzystano badanie referencyjne (Kemer, 2020). Wielkość efektu obliczono jako d=0,561 w odniesieniu do oceny punktacji stanu skóry, a łącznie do badania należy włączyć 120 osób po 40 osób na każdą grupę, aby uzyskać moc 80% na poziomie α=0,05. Jako metodę randomizacji zastosowano w badaniu technikę randomizacji blokowej. „Jeśli chodzi o gromadzenie danych, wykorzystano „Formularz opisu niemowlęcia” i „Skalę bólu noworodków”. Skalę wypełniało dwóch niezależnych obserwatorów metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Giresun, Indyk
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta w wieku 4-6 tygodni łącznie z procesem interwencyjnym i bez żadnych chorób skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta leczone bez żadnego procesu interwencyjnego
  • Ci, którzy mają chorobę skóry
  • Te niemowlęta, które mają obwodowo wprowadzony cewnik do żyły centralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Taśma barierowa na bazie wody
Niemowlętom z grupy eksperymentu 1 zostanie nałożona taśma barierowa na bazie wody, która zostanie użyta do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej
Urządzenie: Taśma barierowa na bazie wody
Niemowlętom w grupie eksperymentu 1 zostanie nałożona taśma barierowa na bazie wody. Miejsce zostanie pokryte taśmą barierową na bazie wody do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej i po odczekaniu 1 minuty na wyschnięcie zostanie przymocowane taśmą jedwabną stosowaną w klinice. Jedwabna taśma będzie miała 5 cm długości i będzie wymieniana co 24 godziny. Po usunięciu jedwabnej taśmy z taśmy barierowej na bazie wody ból odczuwany przez niemowlęta oceniano za pomocą „Skali bólu noworodków” i zapisywano wynik w tabeli. Procedura ta aktualizowana 3 min. przed zabiegiem, w trakcie i 3 minuty po zabiegu.
Eksperymentalny: Hydrokoloidowa taśma barierowa
Niemowlęta z grupy eksperymentu 2, do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej zostaną użyte hydrokoloidowe taśmy barierowe
Urządzenie: Hydrokoloidowa taśma barierowa
Podobnie jak w grupie eksperymentu 2, do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej zostanie użyta hydrokoloidowa taśma barierowa. W celu ustabilizowania sondy nosowo-żołądkowej, odpowiednio nacięta i wyprofilowana taśma barierowa hydrokoloidowa zostanie nałożona na miejsce, a sonda zostanie ustabilizowana taśmą jedwabną stosowaną w klinice. Jedwabna taśma będzie miała 5 cm długości i będzie wymieniana co 24 godziny. Po usunięciu jedwabnej taśmy z hydrokoloidowej taśmy barierowej, ból odczuwany przez niemowlęta oceniano za pomocą „Noworodkowej Skali Bólu Niemowląt” i zapisywano w tabeli. Ponieważ hydrokoloidowa taśma barierowa może utrzymywać się na skórze przez 7 dni, a ocenę bólu przeprowadza się w 7 dniu i zapisuje do karty. Ocena bólu oceniana w 7 dniu 3 min. przed zabiegiem, w trakcie i 3 minuty po zabiegu
Aktywny komparator: Tynk jedwabny
Jedwabny plaster stosowany rutynowo w klinice będzie stosowany u niemowląt z grupy kontrolnej do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej
Urządzenie: Taśma jedwabna
Jedwabna taśma stosowana rutynowo w klinice będzie stosowana u niemowląt z grupy kontrolnej do mocowania sondy nosowo-żołądkowej bez żadnej bariery. Jedwabna taśma będzie miała 5 cm długości i będzie wymieniana co 24 godziny. Po usunięciu jedwabnej taśmy z jedwabnej taśmy, ból odczuwany przez niemowlęta oceniano za pomocą „Noworodkowej Skali Bólu Niemowląt” i zapisywano w tabeli. Procedura ta aktualizowana 3 min. przed zabiegiem, w trakcie i 3 minuty po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Taśma barierowa na bazie wody
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu odczuwanego przez niemowlęta po usunięciu kleju jedwabnego z wodnej taśmy barierowej
24 godziny
Hydrokoloidowa taśma barierowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu odczuwanego przez niemowlęta po usunięciu kleju jedwabnego z hydrokoloidowej taśmy barierowej
24 godziny
Jedwabna taśma
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu odczuwanego przez niemowlęta po usunięciu przylepca jedwabnego ze skóry niemowląt bez użycia taśmy barierowej
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23618724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami