PF-07321332/Ritonavir a Ritonavir na studii dabigatranu u zdravých účastníků
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, 3LÉČEBNÁ, 6-SEKVENČNÍ, 3-DOBA KŘÍŽOVÁ STUDIE K ODHADENÍ ÚČINKU PF-07321332/RITONAVIRU A RITONAVIRU NA FARMAKOKINETIKU DABIGATRANU VE ZDRAVÉ PARTIE
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg.m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
- Účastnice musí mít negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na SARS-Co-V2 v době screeningu nebo v den -1
- Aktivní patologické krvácení nebo riziko krvácení
- Pozitivní močový test na drogy
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii
- Účastníci, kteří byli v posledních 7 dnech očkováni proti COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba A
Pouze dabigatran
|
Jedna dávka dabigatranu v den 1
|
|
Experimentální: Léčba B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
|
PF-07321332/ritonavir dvakrát denně (BID) 1. a 2. den Jedna dávka dabigatranu 2. den
|
|
Aktivní komparátor: Léčba C
Ritonavir + Dabigatran
|
Ritonavir BID v den 1 a 2 Jedna dávka dabigatranu v den 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické parametry Dabigatranu (celkové) PK (PF-07321332/Ritonavir podávaný současně s dabigatranem [Léčba 2]): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (PF-07321332/Ritonavir podávaný současně s dabigatranem [Léčba 2]): AUCinf
Časové okno: Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolované do nekonečna
|
Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (PF-07321332/Ritonavir podávaný současně s dabigatranem [Léčba 2]): AUClast
Časové okno: Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUClast byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace.
|
Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (ritonavir podávaný současně s dabigatranem [Léčba 3]): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (ritonavir podávaný současně s dabigatranem [léčba 3]): AUCinf
Časové okno: Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolované do nekonečna
|
Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (ritonavir podávaný současně s dabigatranem [léčba 3]): AUClast
Časové okno: Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUClast byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace.
|
Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k ukončení účasti účastníka ve studii
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 48. dne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako AE: 1. měla za následek smrt, 2. byla život ohrožující, 3. vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4. vedla k trvalé invaliditě, 5. byla vrozenou anomálií /vrozená vada nebo považována za důležitou zdravotní událost.
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
|
Od 1. dne před podáním dávky do 48. dne
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy (bez ohledu na základní odchylku)
Časové okno: Od prvního dne před podáním dávky do dne 3
|
Aby se zjistilo, zda existují nějaké klinicky významné laboratorní abnormality, byly hematologické testy, testy klinické chemie (sérum) a testy bezpečnosti moči hodnoceny podle kritérií specifikovaných ve standardech pro podávání zpráv zadavatele.
Testy včetně Ery.
Průměrný test korpuskulárního hemoglobinu, eozinofilů, aktivovaného parciálního tromboplastinového času, bilirubinu, fibrinogenu, MOČ Hemoglobin, dusitany a esterázy leukocytů.
|
Od prvního dne před podáním dávky do dne 3
|
|
Počet účastníků s vitálními známkami potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Od prvního dne před podáním dávky do dne 3
|
Jednotlivé testy krevního tlaku a tepové frekvence vleže byly hodnoceny podle kritérií specifikovaných ve standardech hlášení sponzorů.
|
Od prvního dne před podáním dávky do dne 3
|
|
Počet účastníků s hodnotami EKG vzbuzujícími potenciální klinické obavy
Časové okno: Od prvního dne před podáním dávky do dne 3
|
QT interval, QTc, PR, RR, QRS a testy srdeční frekvence byly hodnoceny podle kritérií specifikovaných ve standardech hlášení sponzorů.
|
Od prvního dne před podáním dávky do dne 3
|
|
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (PF-07321332/Ritonavir podávaný současně s dabigatranem [Léčba 2]): Doba do prvního výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Tmax byl definován jako čas do prvního výskytu Cmax
|
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (ritonavir podávaný současně s dabigatranem [léčba 3]): Tmax
Časové okno: Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Tmax byl definován jako čas do prvního výskytu Cmax.
|
Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Plazmatické parametry Dabigatranu (celkové) PK (PF-07321332/Ritonavir podávaný současně s dabigatranem [Léčba 2]): Konečný poločas (t½)
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
t½ byl definován jako terminální poločas dabigatranu (celkové) PK parametry (PF-07321332/ritonavir podávaný současně s dabigatranem).
|
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (ritonavir podávaný současně s dabigatranem [léčba 3]): t½
Časové okno: Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
t½ byl definován jako terminální poločas dabigatranu (celkový).
|
Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Plazma PF-07321332 PK Parametry: Cmax
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
|
|
Plazma PF-07321332 PK Parametry: AUCtau
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
AUCtau byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času tau (τ) dávkovacího intervalu, kde tau=12 hodin pro dávkování dvakrát denně (BID).
|
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
|
Plazma PF-07321332 PK Parametry: t½
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
t½ byl definován jako terminální poločas PF-07321332.
|
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
|
Plazma PF-07321332 PK Parametry: Tmax
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
Tmax byl definován jako čas do prvního výskytu Cmax.
|
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
|
Plazma PF-07321332 PK Parametry: CL/F
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
CL/F byl definován jako zjevná clearance léčiva z plazmy.
|
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
|
Plazma PF-07321332 PK Parametry: Vz/F
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem.
|
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Dabigatran
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C4671012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
-
NCT07552857Zatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06971978Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy
-
NCT03961152DokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health
-
NCT07173283NáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita
-
NCT07053553DokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče
-
NCT04814576DokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
Klinické studie na Dabigatran
-
NCT02171611Dokončeno
-
NCT01385683Dokončeno
-
NCT02171572Dokončeno
-
NCT02149303DokončenoKrvácení | Fibrilace síní
-
NCT02171481Dokončeno
-
NCT02182024Dokončeno
-
NCT05491460Aktivní, ne náborAntikoagulační terapie
-
NCT01306162Dokončeno