PF-07321332/Ritonavir og Ritonavir på Dabigatran-studie i friske deltakere
EN FASE 1, ÅPEN LABEL, 3-BEHANDLING, 6-SEKVENS, 3-PERIODER CROSSOVER-STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTEN AV PF-07321332/RITONAVIR OG RITONAVIR PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL DABIGATRAN I HELEN
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg.m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
- Kvinnelige deltakere må ha negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for SARS-Co-V2 på tidspunktet for screening eller dag -1
- Aktiv patologisk blødning eller risiko for blødning
- Positiv urin narkotikatest
- Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni
- Deltakere som har blitt vaksinert for COVID-19 de siste 7 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
Bare Dabigatran
|
En enkelt dose Dabigatran på dag 1
|
|
Eksperimentell: Behandling B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
|
PF-07321332/ritonavir to ganger daglig (BID) for dag 1 og 2 Enkeltdose av Dabigatran på dag 2
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
Ritonavir + Dabigatran
|
Ritonavir BID på dag 1 og 2 Enkeltdose av Dabigatran på dag 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 2]): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon.
|
Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 2]): AUCinf
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
AUCinf ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig
|
Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 2]): AUClast
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
|
Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 3]): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametere (ritonavir administrert samtidig med Dabigatran [Behandling 3]): AUCinf
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
AUCinf ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig
|
Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametere (ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 3]): AUClast
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
|
Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE som fører til deltakeravbrudd fra studien
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til dag 48
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en AE: 1. resulterte i død, 2. var livstruende, 3. krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4. resulterte i vedvarende funksjonshemming, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses å være en viktig medisinsk hendelse.
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
|
Fra førdose på dag 1 til dag 48
|
|
Antall deltakere med unormal laboratorietest (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til dag 3
|
For å avgjøre om det er noen klinisk signifikante laboratorieavvik, ble de hematologiske, kliniske kjemi- (serum)- og urinanalysesikkerhetstestene vurdert mot kriteriene spesifisert i sponsorrapporteringsstandardene.
Tester inkludert Ery.
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin, eosinofiler, aktivert delvis tromboplastintid, bilirubin, fibrinogen, URIN hemoglobin, nitritt og leukocytt-esterase-tester.
|
Fra førdose på dag 1 til dag 3
|
|
Antall deltakere med vitale tegn på potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til dag 3
|
Blodtrykks- og pulstester på liggende plass ble vurdert mot kriteriene spesifisert i sponsorrapporteringsstandardene.
|
Fra førdose på dag 1 til dag 3
|
|
Antall deltakere med EKG-verdier av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til dag 3
|
QT-intervall, QTc, PR, RR, QRS og hjertefrekvenstester ble vurdert mot kriteriene spesifisert i sponsorrapporteringsstandardene.
|
Fra førdose på dag 1 til dag 3
|
|
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 2]): Tid til første forekomst av Cmax (Tmax)
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Tmax ble definert som tid til første forekomst av Cmax
|
Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 3]): Tmax
Tidsramme: Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Tmax ble definert som tid til første forekomst av Cmax.
|
Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 2]): Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
t½ ble definert som terminal halveringstid for Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/ritonavir administrert samtidig med dabigatran.
|
Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 3]): t½
Tidsramme: Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
t½ ble definert som terminal halveringstid for Dabigatran (totalt).
|
Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Plasma PF-07321332 PK Parametre: Cmax
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
|
Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
|
|
|
Plasma PF-07321332 PK Parametere: AUCtau
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
|
AUCtau ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau (τ) doseringsintervallet, der tau = 12 timer for dosering to ganger daglig (BID).
|
Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
|
|
Plasma PF-07321332 PK-parametre: t½
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
|
t½ ble definert som terminal halveringstid for PF-07321332.
|
Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
|
|
Plasma PF-07321332 PK Parametere: Tmax
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
|
Tmax ble definert som tid til første forekomst av Cmax.
|
Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
|
|
Plasma PF-07321332 PK Parametere: CL/F
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
|
CL/F ble definert som tilsynelatende clearance av medikament fra plasma.
|
Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
|
|
Plasma PF-07321332 PK-parametre: Vz/F
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
|
Vz/F ble definert som tilsynelatende distribusjonsvolum.
|
Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Dabigatran
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- C4671012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .