Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-07321332/Ritonavir a Ritonavir na studii dabigatranu u zdravých účastníků

2. října 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, 3LÉČEBNÁ, 6-SEKVENČNÍ, 3-DOBA KŘÍŽOVÁ STUDIE K ODHADENÍ ÚČINKU PF-07321332/RITONAVIRU A RITONAVIRU NA FARMAKOKINETIKU DABIGATRANU VE ZDRAVÉ PARTIE

Toto je studie lékových interakcí ke zhodnocení účinků PF-07321332/ritonaviru a ritonaviru na farmakokinetiku (PK) dabigatranu u zdravých dobrovolníků. PK bude hodnocena pro PF-07321332 a ritonavir. Dabigatran se používá jako substrát P-gp

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg.m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na SARS-Co-V2 v době screeningu nebo v den -1
  • Aktivní patologické krvácení nebo riziko krvácení
  • Pozitivní močový test na drogy
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii
  • Účastníci, kteří byli v posledních 7 dnech očkováni proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Pouze dabigatran
Lék: Dabigatran
Jedna dávka dabigatranu v den 1
Experimentální: Léčba B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
Lék: PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/ritonavir dvakrát denně (BID) 1. a 2. den Jedna dávka dabigatranu 2. den
Aktivní komparátor: Léčba C
Ritonavir + Dabigatran
Lék: Ritonavir + Dabigatran
Ritonavir BID v den 1 a 2 Jedna dávka dabigatranu v den 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické parametry Dabigatranu (celkové) PK (PF-07321332/Ritonavir podávaný současně s dabigatranem [Léčba 2]): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (PF-07321332/Ritonavir podávaný současně s dabigatranem [Léčba 2]): AUCinf
Časové okno: Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolované do nekonečna
Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (PF-07321332/Ritonavir podávaný současně s dabigatranem [Léčba 2]): AUClast
Časové okno: Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUClast byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace.
Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (ritonavir podávaný současně s dabigatranem [Léčba 3]): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (ritonavir podávaný současně s dabigatranem [léčba 3]): AUCinf
Časové okno: Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolované do nekonečna
Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (ritonavir podávaný současně s dabigatranem [léčba 3]): AUClast
Časové okno: Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUClast byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace.
Léčba 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k ukončení účasti účastníka ve studii
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 48. dne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako AE: 1. měla za následek smrt, 2. byla život ohrožující, 3. vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4. vedla k trvalé invaliditě, 5. byla vrozenou anomálií /vrozená vada nebo považována za důležitou zdravotní událost. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
Od 1. dne před podáním dávky do 48. dne
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy (bez ohledu na základní odchylku)
Časové okno: Od prvního dne před podáním dávky do dne 3
Aby se zjistilo, zda existují nějaké klinicky významné laboratorní abnormality, byly hematologické testy, testy klinické chemie (sérum) a testy bezpečnosti moči hodnoceny podle kritérií specifikovaných ve standardech pro podávání zpráv zadavatele. Testy včetně Ery. Průměrný test korpuskulárního hemoglobinu, eozinofilů, aktivovaného parciálního tromboplastinového času, bilirubinu, fibrinogenu, MOČ Hemoglobin, dusitany a esterázy leukocytů.
Od prvního dne před podáním dávky do dne 3
Počet účastníků s vitálními známkami potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Od prvního dne před podáním dávky do dne 3
Jednotlivé testy krevního tlaku a tepové frekvence vleže byly hodnoceny podle kritérií specifikovaných ve standardech hlášení sponzorů.
Od prvního dne před podáním dávky do dne 3
Počet účastníků s hodnotami EKG vzbuzujícími potenciální klinické obavy
Časové okno: Od prvního dne před podáním dávky do dne 3
QT interval, QTc, PR, RR, QRS a testy srdeční frekvence byly hodnoceny podle kritérií specifikovaných ve standardech hlášení sponzorů.
Od prvního dne před podáním dávky do dne 3
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (PF-07321332/Ritonavir podávaný současně s dabigatranem [Léčba 2]): Doba do prvního výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Tmax byl definován jako čas do prvního výskytu Cmax
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (ritonavir podávaný současně s dabigatranem [léčba 3]): Tmax
Časové okno: Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Tmax byl definován jako čas do prvního výskytu Cmax.
Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plazmatické parametry Dabigatranu (celkové) PK (PF-07321332/Ritonavir podávaný současně s dabigatranem [Léčba 2]): Konečný poločas (t½)
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
t½ byl definován jako terminální poločas dabigatranu (celkové) PK parametry (PF-07321332/ritonavir podávaný současně s dabigatranem).
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
PK parametry plazmatického dabigatranu (celkové) (ritonavir podávaný současně s dabigatranem [léčba 3]): t½
Časové okno: Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
t½ byl definován jako terminální poločas dabigatranu (celkový).
Léčba 3. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plazma PF-07321332 PK Parametry: Cmax
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Plazma PF-07321332 PK Parametry: AUCtau
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
AUCtau byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času tau (τ) dávkovacího intervalu, kde tau=12 hodin pro dávkování dvakrát denně (BID).
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Plazma PF-07321332 PK Parametry: t½
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
t½ byl definován jako terminální poločas PF-07321332.
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Plazma PF-07321332 PK Parametry: Tmax
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Tmax byl definován jako čas do prvního výskytu Cmax.
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Plazma PF-07321332 PK Parametry: CL/F
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
CL/F byl definován jako zjevná clearance léčiva z plazmy.
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Plazma PF-07321332 PK Parametry: Vz/F
Časové okno: Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem.
Léčba 2. den 2 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit