Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-07321332/Ritonavir en Ritonavir op Dabigatran-onderzoek bij gezonde deelnemers

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, 3-BEHANDELING, 6-SEQUENTIE, 3-PERIODE CROSSOVER-ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN PF-07321332/RITONAVIR EN RITONAVIR OP DE FARMACOKINETIEK VAN DABIGATRAN BIJ GEZONDE DEELNEMERS TE SCHATTEN

Dit is een geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van PF-07321332/ritonavir en ritonavir op de farmacokinetiek (PK) van dabigatran bij gezonde vrijwilligers te beoordelen. PK zal worden beoordeeld op PF-07321332 en ritonavir. Dabigatran wordt gebruikt als een P-gp-substraat

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg.m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
  • Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve test op SARS-Co-V2 op het moment van screening of dag -1
  • Actieve pathologische bloeding of risico op bloeding
  • Positieve urinedrugtest
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Deelnemers die in de afgelopen 7 dagen zijn gevaccineerd tegen COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandeling A
Alleen dabigatran
Geneesmiddel: Dabigatran
Een enkele dosis Dabigatran op dag 1
Experimenteel: Behandeling B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
Geneesmiddel: PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/ritonavir tweemaal daags (BID) voor dag 1 en 2 Eenmalige dosis dabigatran op dag 2
Actieve vergelijker: Behandeling C
Ritonavir + Dabigatran
Geneesmiddel: Ritonavir + Dabigatran
Ritonavir tweemaal daags op dag 1 en 2 Eenmalige dosis dabigatran op dag 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Dabigatran (totaal) PK-parameters (PF-07321332/Ritonavir gelijktijdig toegediend met Dabigatran [behandeling 2]): Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
PK-parameters van plasma-dabigatran (totaal) (PF-07321332/ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 2]): AUCinf
Tijdsspanne: Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUCinf werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0, geëxtrapoleerd tot oneindig
Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
PK-parameters van plasma-dabigatran (totaal) (PF-07321332/ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 2]): AUClaatste
Tijdsspanne: Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Dabigatran (totaal) PK-parameters (ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 3]): Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie
Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasma-dabigatran (totaal) PK-parameters (ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 3]): AUCinf
Tijdsspanne: Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUCinf werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0, geëxtrapoleerd tot oneindig
Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasma-dabigatran (totaal) PK-parameters (ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 3]): AUClaatste
Tijdsspanne: Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die leiden tot stopzetting van de studie door de deelnemer
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 1 tot dag 48
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als een bijwerking: 1. resulterend in de dood, 2. was levensbedreigend, 3. vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, 4. resulteerde in aanhoudende invaliditeit, 5. was een aangeboren afwijking /geboorteafwijking, of beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel had gekregen.
Van pre-dosis op dag 1 tot dag 48
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtests (zonder rekening te houden met afwijkingen bij baseline)
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 1 tot dag 3
Om te bepalen of er klinisch significante laboratoriumafwijkingen zijn, werden de hematologische, klinisch-chemische (serum) en urineanalyse-veiligheidstests beoordeeld aan de hand van de criteria die zijn gespecificeerd in de rapportagestandaarden van de sponsors. Tests inclusief Ery. Gemiddelde corpusculaire hemoglobine-, eosinofielen-, geactiveerde partiële tromboplastinetijd-, bilirubine-, fibrinogeen-, URINE-hemoglobine-, nitriet- en leukocyt-esterase-tests.
Van pre-dosis op dag 1 tot dag 3
Aantal deelnemers met vitale tekenen van potentieel klinisch probleem
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 1 tot dag 3
Bloeddruk- en polsslagtests in liggende positie werden beoordeeld aan de hand van de criteria die zijn gespecificeerd in de rapportagestandaarden van sponsors.
Van pre-dosis op dag 1 tot dag 3
Aantal deelnemers met ECG-waarden die potentieel klinisch zorgwekkend zijn
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 1 tot dag 3
QT-interval-, QTc-, PR-, RR-, QRS- en hartslagtests werden beoordeeld aan de hand van de criteria die zijn gespecificeerd in de rapportagestandaarden van sponsors.
Van pre-dosis op dag 1 tot dag 3
PK-parameters van plasma-dabigatran (totaal) (PF-07321332/ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 2]): Tijd tot eerste optreden van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van Cmax
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasma-dabigatran (totaal) PK-parameters (ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 3]): Tmax
Tijdsspanne: Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van Cmax.
Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
PK-parameters van plasma-dabigatran (totaal) (PF-07321332/ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 2]): terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
t½ werd gedefinieerd als de terminale halfwaardetijd van de PK-parameters van Dabigatran (totaal) (PF-07321332/ritonavir, gelijktijdig toegediend met dabigatran).
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasma Dabigatran (totaal) PK-parameters (ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 3]): t½
Tijdsspanne: Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
t½ werd gedefinieerd als de terminale halfwaardetijd van Dabigatran (Totaal).
Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasma PF-07321332 PK-parameters: Cmax
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Plasma PF-07321332 PK-parameters: AUCtau
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
AUCtau werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot tijdstip tau (τ) het doseringsinterval, waarbij tau=12 uur voor tweemaal daagse (BID) dosering.
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Plasma PF-07321332 PK-parameters: t½
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
t½ werd gedefinieerd als de terminale halfwaardetijd van PF-07321332.
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Plasma PF-07321332 PK-parameters: Tmax
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van Cmax.
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Plasma PF-07321332 PK-parameters: CL/F
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
CL/F werd gedefinieerd als de schijnbare klaring van het geneesmiddel uit het plasma.
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Plasma PF-07321332 PK-parameters: Vz/F
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Vz/F werd gedefinieerd als schijnbaar distributievolume.
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C4671012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen