Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PF-07321332/Ritonavir und Ritonavir zur Dabigatran-Studie an gesunden Teilnehmern

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Crossover-Studie mit offenem Label, 3 Behandlungen, 6 Sequenzen und 3 Perioden, um die Wirkung von PF-07321332/RITONAVIR und RITONAVIR auf die Pharmakokinetik von Dabigatran bei gesunden Teilnehmern abzuschätzen

Dies ist eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von PF-07321332/Ritonavir und Ritonavir auf die Pharmakokinetik (PK) von Dabigatran bei gesunden Probanden. Die PK wird für PF-07321332 und Ritonavir untersucht. Dabigatran wird als P-gp-Substrat verwendet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg.m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Bei weiblichen Teilnehmern muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test auf SARS-Co-V2 zum Zeitpunkt des Screenings oder am Tag -1
  • Aktive pathologische Blutung oder Blutungsrisiko
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen gegen COVID-19 geimpft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung A
Nur Dabigatran
Arzneimittel: Dabigatran
Eine Einzeldosis Dabigatran am ersten Tag
Experimental: Behandlung B
PF-07321332/Ritonavir + Dabigatran
Arzneimittel: PF-07321332/Ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/Ritonavir zweimal täglich (BID) für die Tage 1 und 2. Einzeldosis Dabigatran am Tag 2
Aktiver Komparator: Behandlung C
Ritonavir + Dabigatran
Arzneimittel: Ritonavir + Dabigatran
Ritonavir BID an den Tagen 1 und 2. Einzeldosis Dabigatran an Tag 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (PF-07321332/Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 2]): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als maximale beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (PF-07321332/Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 2]): AUCinf
Zeitfenster: Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCinf wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich definiert
Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (PF-07321332/Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 2]): AUClast
Zeitfenster: Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration definiert.
Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 3]): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert
Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 3]): AUCinf
Zeitfenster: Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCinf wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich definiert
Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 3]): AUClast
Zeitfenster: Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration definiert.
Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Studienabbruch des Teilnehmers führen
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis zum 48. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als UE definiert, das 1. zum Tod führte, 2. lebensbedrohlich war, 3. einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, 4. zu einer dauerhaften Behinderung führte, 5. eine angeborene Anomalie war /Geburtsfehler oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt.
Von der Vordosis am 1. Tag bis zum 48. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität)
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. bis zum 3. Tag
Um festzustellen, ob klinisch signifikante Laboranomalien vorliegen, wurden die hämatologischen, klinisch-chemischen (Serum) und Urinanalyse-Sicherheitstests anhand der in den Berichterstattungsstandards des Sponsors festgelegten Kriterien bewertet. Tests einschließlich Ery. Tests für mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Eosinophile, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Bilirubin, Fibrinogen, Urin-Hämoglobin, Nitrit und Leukozytenesterase.
Von der Vordosis am 1. bis zum 3. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen potenzieller klinischer Besorgnis
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. bis zum 3. Tag
Einzelne Blutdruck- und Pulsfrequenztests in Rückenlage wurden anhand der in den Berichterstattungsstandards des Sponsors festgelegten Kriterien bewertet.
Von der Vordosis am 1. bis zum 3. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Werten, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. bis zum 3. Tag
QT-Intervall-, QTc-, PR-, RR-, QRS- und Herzfrequenztests wurden anhand der in den Sponsor-Berichtsstandards festgelegten Kriterien bewertet.
Von der Vordosis am 1. bis zum 3. Tag
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (PF-07321332/Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 2]): Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax definiert
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 3]): Tmax
Zeitfenster: Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax definiert.
Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (PF-07321332/Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 2]): Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
t½ wurde als terminale Halbwertszeit von Dabigatran (Gesamt) PK-Parameter (PF-07321332/Ritonavir zusammen mit Dabigatran verabreicht) definiert.
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 3]): t½
Zeitfenster: Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
t½ wurde als terminale Halbwertszeit von Dabigatran (Gesamt) definiert.
Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma PF-07321332 PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Plasma PF-07321332 PK-Parameter: AUCtau
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
AUCtau wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (τ) des Dosierungsintervalls definiert, wobei Tau = 12 Stunden bei zweimal täglicher (BID) Dosierung.
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Plasma PF-07321332 PK-Parameter: t½
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
t½ wurde als terminale Halbwertszeit von PF-07321332 definiert.
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Plasma PF-07321332 PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax definiert.
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Plasma PF-07321332 PK-Parameter: CL/F
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
CL/F wurde als scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma definiert.
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Plasma PF-07321332 PK-Parameter: Vz/F
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert.
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4671012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten