Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-07321332/Ritonavir og Ritonavir på Dabigatran-undersøgelse hos raske deltagere

2. oktober 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, 3-BEHANDLING, 6-SEKVENS, 3-PERIODER CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTEN AF PF-07321332/RITONAVIR OG RITONAVIR PÅ FARMAKOKINETIKKEN HOS DABIGATRAN I HELT

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere virkningerne af PF-07321332/ritonavir og ritonavir på farmakokinetik (PK) af dabigatran hos raske frivillige. PK vil blive evalueret for PF-07321332 og ritonavir. Dabigatran bliver brugt som et P-gp-substrat

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg.m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test for SARS-Co-V2 på screeningstidspunktet eller dag -1
  • Aktiv patologisk blødning eller risiko for blødning
  • Positiv urinstoftest
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Deltagere, der er blevet vaccineret for COVID-19 inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling A
Kun Dabigatran
Medicin: Dabigatran
En enkelt dosis Dabigatran på dag 1
Eksperimentel: Behandling B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
Medicin: PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/ritonavir to gange dagligt (BID) for dag 1 og 2 Enkeltdosis af Dabigatran på dag 2
Aktiv komparator: Behandling C
Ritonavir + Dabigatran
Medicin: Ritonavir + Dabigatran
Ritonavir BID på dag 1 og 2 Enkeltdosis af Dabigatran på dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 2]): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 2]): AUCinf
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCinf blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 2]): AUClast
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration.
Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 3]): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration
Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 3]): AUCinf
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCinf blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 3]): AUClast
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration.
Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til deltagerens afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til dag 48
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en AE: 1. resulterede i død, 2. var livstruende, 3. krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4. resulterede i vedvarende funktionsnedsættelse, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
Fra før-dosis på dag 1 til dag 48
Antal deltagere med unormal laboratorietest (uden hensyn til baseline-abnormitet)
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til dag 3
For at afgøre, om der er nogen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, blev de hæmatologiske, klinisk kemi (serum) og urinanalyse sikkerhedstest vurderet i forhold til kriterierne specificeret i sponsorrapporteringsstandarderne. Tests inklusive Ery. Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin, eosinofiler, aktiveret partiel tromboplastintid, bilirubin, fibrinogen, URIN hæmoglobin, nitrit og leukocytesterasetest.
Fra før-dosis på dag 1 til dag 3
Antal deltagere med vitale tegn på potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til dag 3
Blodtryks- og pulsmålinger på liggende enkeltstående blev vurderet i forhold til kriterierne specificeret i sponsorrapporteringsstandarderne.
Fra før-dosis på dag 1 til dag 3
Antal deltagere med EKG-værdier af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til dag 3
QT-interval-, QTc-, PR-, RR-, QRS- og hjertefrekvenstest blev vurderet i forhold til kriterierne specificeret i sponsorrapporteringsstandarderne.
Fra før-dosis på dag 1 til dag 3
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 2]): Tid til første forekomst af Cmax (Tmax)
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax blev defineret som tid til første forekomst af Cmax
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 3]): Tmax
Tidsramme: Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax blev defineret som tid til første forekomst af Cmax.
Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 2]): Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
t½ blev defineret som terminal halveringstid af Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/ritonavir administreret sammen med dabigatran.
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 3]): t½
Tidsramme: Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
t½ blev defineret som terminal halveringstid af Dabigatran (Total).
Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma PF-07321332 PK Parametre: Cmax
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Plasma PF-07321332 PK-parametre: AUCtau
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
AUCtau blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunkt tau (τ) doseringsintervallet, hvor tau = 12 timer for dosering to gange dagligt (BID).
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Plasma PF-07321332 PK Parametre: t½
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
t½ blev defineret som terminal halveringstid af PF-07321332.
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Plasma PF-07321332 PK Parametre: Tmax
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Tmax blev defineret som tid til første forekomst af Cmax.
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Plasma PF-07321332 PK Parametre: CL/F
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
CL/F blev defineret som tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma.
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Plasma PF-07321332 PK-parametre: Vz/F
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Vz/F blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen.
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4671012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger