Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-07321332/Ritonavir and Ritonavir Dabigatran-tutkimuksessa terveillä osallistujilla

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, 3-HOITO-, 6-SEKVENSINEN, 3-JAKSEN RISTOTUTKIMUS PF-07321332/RITONAVIRIN JA RITONAVIRIIN VAIKUTUKSEN ESTOIMISEKSI DABAPALIGAATTIAN OSALTA FARMAKOKINETIIKKAAN

Tämä on lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PF-07321332/ritonaviirin ja ritonaviirin vaikutuksia dabigatraanin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä vapaaehtoisilla. PK arvioidaan PF-07321332:n ja ritonaviirin suhteen. Dabigatraania käytetään P-gp-substraattina

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg.m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)
  • Naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testi SARS-Co-V2:lle seulonnan aikana tai päivänä -1
  • Aktiivinen patologinen verenvuoto tai verenvuodon riski
  • Positiivinen virtsan huumetesti
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Osallistujat, jotka on rokotettu COVID-19:tä vastaan ​​viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoito A
Vain Dabigatran
Lääke: Dabigatran
Yksi annos Dabigatrania päivänä 1
Kokeellinen: Hoito B
PF-07321332/ritonaviiri + dabigatraani
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri + dabigatraani
PF-07321332/ritonaviiri kahdesti päivässä (BID) päivinä 1 ja 2 Dabigatraanin kerta-annos päivänä 2
Active Comparator: Hoito C
Ritonaviiri + Dabigatraani
Lääke: Ritonaviiri + Dabigatraani
Ritonaviiri BID päivinä 1 ja 2 Yksittäinen annos dabigatraania päivänä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (PF-07321332/ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 2]): Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (PF-07321332/ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 2]): AUCinf
Aikaikkuna: Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf määriteltiin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään
Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (PF-07321332/ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 2]): AUClast
Aikaikkuna: Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUClast määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (ritonaviiri annettuna yhdessä dabigatraanin kanssa [hoito 3]): Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi
Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 3]): AUCinf
Aikaikkuna: Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen
Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 3]): AUClast
Aikaikkuna: Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUClast määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapahtumia, jotka johtavat osallistujan tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta 1. päivänä päivään 48
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin AE: 1. johti kuolemaan, 2. oli hengenvaarallinen, 3. vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, 4. johti jatkuvaan vammaisuuteen, 5. oli synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Ennakkoannoksesta 1. päivänä päivään 48
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien määrittämiseksi hematologiset, kliinisen kemian (seerumi) ja virtsaanalyysin turvallisuustestit arvioitiin sponsorin raportointistandardeissa määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Testit mukaan lukien Ery. Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, eosinofiilit, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, bilirubiini, fibrinogeeni, virtsan hemoglobiini-, nitriitti- ja leukosyyttiesteraasitestit.
Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
Osallistujien määrä, joilla on elintärkeitä merkkejä mahdollisesta kliinisestä huolesta
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
Yksittäiset makuulla tehdyt verenpaine- ja sykemittaukset arvioitiin sponsorin raportointistandardeissa määriteltyjen kriteerien mukaan.
Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen EKG-arvot
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
QT-aika-, QTc-, PR-, RR-, QRS- ja syketestit arvioitiin sponsorin raportointistandardeissa määriteltyjen kriteerien mukaan.
Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (PF-07321332/ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 2]): Aika ensimmäiseen Cmax:n (Tmax) esiintymiseen
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määriteltiin ajaksi Cmax:n ensimmäiseen esiintymiseen
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 3]): Tmax
Aikaikkuna: Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määriteltiin ajaksi Cmax:n ensimmäiseen esiintymiseen.
Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (PF-07321332/ritonaviiri annettuna yhdessä dabigatraanin kanssa [hoito 2]): Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
t½ määriteltiin dabigatraanin (kokonais) PK-parametrien (PF-07321332/ritonaviiri, annettuna yhdessä dabigatraanin kanssa) terminaaliksi puoliintumisajaksi.
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (ritonaviiri annettuna yhdessä dabigatraanin kanssa [hoito 3]): t½
Aikaikkuna: Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
t½ määriteltiin dabigatraanin terminaaliseksi puoliintumisajaksi (yhteensä).
Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasma PF-07321332 PK Parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasma PF-07321332 PK Parametrit: AUCtau
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau määriteltiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla hetkeen tau (τ) annosväli, jossa tau = 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa (BID) annettaessa.
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasma PF-07321332 PK Parametrit: t½
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
t½ määriteltiin PF-07321332:n terminaaliseksi puoliintumisajaksi.
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasma PF-07321332 PK Parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määriteltiin ajaksi Cmax:n ensimmäiseen esiintymiseen.
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasma PF-07321332 PK Parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
CL/F määriteltiin lääkkeen näennäiseksi puhdistumiseksi plasmasta.
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasma PF-07321332 PK Parametrit: Vz/F
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F määriteltiin näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C4671012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia