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PF-07321332/Ritonavir e Ritonavir no Estudo Dabigatran em Participantes Saudáveis

2 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, ABERTO, 3 TRATAMENTOS, 6 SEQUÊNCIAS, 3 PERÍODOS PARA ESTIMAR O EFEITO DE PF-07321332/RITONAVIR E RITONAVIR NA FARMACOCINÉTICA DE DABIGATRAN EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS

Este é um estudo de interação medicamentosa para avaliar os efeitos de PF-07321332/ritonavir e ritonavir na farmacocinética (PK) da dabigatrana em voluntários saudáveis. A PK será avaliada para PF-07321332 e ritonavir. A dabigatrana está sendo utilizada como substrato da P-gp

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg.m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
  • Participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Teste positivo para SARS-Co-V2 no momento da triagem ou Dia -1
  • Sangramento patológico ativo ou risco de sangramento
  • Teste de drogas na urina positivo
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
  • Participantes que foram vacinados para COVID-19 nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento A
Apenas dabigatrana
Medicamento: Dabigatrana
Uma dose única de Dabigatran no Dia 1
Experimental: Tratamento B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
Medicamento: PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/ritonavir duas vezes ao dia (BID) para os Dias 1 e 2 Dose única de Dabigatran no Dia 2
Comparador Ativo: Tratamento C
Ritonavir + Dabigatrana
Medicamento: Ritonavir + Dabigatrana
Ritonavir BID nos Dias 1 e 2 Dose única de Dabigatran no Dia 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos de dabigatrana plasmática (total) (PF-07321332/ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 2]): concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada.
Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos de dabigatrana plasmática (total) (PF-07321332/ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 2]): AUCinf
Prazo: Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolada até o infinito
Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos de dabigatrana plasmática (total) (PF-07321332/ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 2]): AUCúltimo
Prazo: Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
AUClast foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável.
Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos da dabigatrana plasmática (total) (ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 3]): concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Cmax foi definida como concentração plasmática máxima observada
Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos da dabigatrana plasmática (total) (ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 3]): AUCinf
Prazo: Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada até o infinito
Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos da dabigatrana plasmática (total) (ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 3]): AUCúltimo
Prazo: Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
AUClast foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável.
Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs que levam à descontinuação do estudo pelo participante
Prazo: Da pré-dose no dia 1 ao dia 48
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi definido como um EA: 1. resultando em morte, 2. foi com risco de vida, 3. exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, 4. resultou em incapacidade persistente, 5. foi uma anomalia congênita / defeito de nascença, ou considerado um evento médico importante. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Da pré-dose no dia 1 ao dia 48
Número de participantes com anormalidade nos testes laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade da linha de base)
Prazo: Da pré-dose no Dia 1 ao Dia 3
Para determinar se existem quaisquer anomalias laboratoriais clinicamente significativas, os testes de segurança hematológicos, químicos clínicos (soro) e urinálise foram avaliados em relação aos critérios especificados nas normas de notificação do patrocinador. Testes incluindo Ery. Testes de Hemoglobina Corpuscular Média, Eosinófilos, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada, Bilirrubina, Fibrinogênio, Hemoglobina URINA, Nitrito e Esterase Leucocitária.
Da pré-dose no Dia 1 ao Dia 3
Número de participantes com sinais vitais de potencial preocupação clínica
Prazo: Da pré-dose no Dia 1 ao Dia 3
Os testes de pressão arterial e pulsação em posição supina única foram avaliados de acordo com os critérios especificados nos padrões de relatórios do patrocinador.
Da pré-dose no Dia 1 ao Dia 3
Número de participantes com valores de ECG de potencial preocupação clínica
Prazo: Da pré-dose no Dia 1 ao Dia 3
Os testes de intervalo QT, QTc, PR, RR, QRS e frequência cardíaca foram avaliados de acordo com os critérios especificados nos padrões de notificação do patrocinador.
Da pré-dose no Dia 1 ao Dia 3
Parâmetros farmacocinéticos de dabigatrana plasmática (total) (PF-07321332/ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 2]): tempo até a primeira ocorrência de Cmax (Tmax)
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Tmax foi definido como o tempo até a primeira ocorrência de Cmax
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos da dabigatrana plasmática (total) (ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 3]): Tmax
Prazo: Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Tmax foi definido como o tempo até a primeira ocorrência de Cmax.
Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos de dabigatrana plasmática (total) (PF-07321332/ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 2]): meia-vida terminal (t½)
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
t½ foi definido como meia-vida terminal dos parâmetros farmacocinéticos do dabigatrano (total) (PF-07321332/ritonavir coadministrado com dabigatrano).
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos da dabigatrana plasmática (total) (ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 3]): t½
Prazo: Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
t½ foi definido como meia-vida terminal da Dabigatrana (Total).
Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros PK do plasma PF-07321332: Cmax
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Parâmetros PK do plasma PF-07321332: AUCtau
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
AUCtau foi definida como a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao tempo tau (τ) o intervalo de dosagem, onde tau=12 horas para dosagem duas vezes por dia (BID).
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Parâmetros Plasma PF-07321332 PK: t½
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
t½ foi definido como meia-vida terminal de PF-07321332.
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Parâmetros PK do plasma PF-07321332: Tmax
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Tmax foi definido como o tempo até a primeira ocorrência de Cmax.
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Parâmetros PK do plasma PF-07321332: CL/F
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
CL/F foi definida como depuração aparente do fármaco no plasma.
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Parâmetros PK do plasma PF-07321332: Vz/F
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Vz/F foi definido como volume aparente de distribuição.
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C4671012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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