Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZL-1211 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

28. srpna 2024 aktualizováno: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Fáze I/II, první u člověka, otevřená studie se zvyšováním dávky ZL-1211 u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým solidním nádorem

Tato studie je fáze I/II, otevřená studie s eskalací dávky a kohortní expanzní studie navržená tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu ZL-1211 podávaného IV infuze podle plánu každé 2 týdny (Q2W).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou fází, fáze I – fáze eskalace dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) (pokud není definována žádná MTD) ZL-1211, a fáze II – fáze expanze kohorty pro další definovat bezpečnost a počáteční protinádorovou aktivitu ZL-1211 s dávkou stanovenou ve fázi eskalace dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Zai Lab Site 2022
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zai Lab Site 1714

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let.
  2. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a ochotný a schopný dodržet všechny postupy studie.
  3. Všichni pacienti z fáze I a fáze II musí poskytnout nádorovou tkáň pro CLDN18.2 IHC hodnocení, a pouze pacienti s CLDN18,2-pozitivní do této studie budou zahrnuty nádory.
  4. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory, refrakterní na standardní léčbu
  5. Hodnotitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  7. Přiměřená funkce jater

    1. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN).
    2. aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN; AST nebo ALT ≤ 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
  8. Adekvátní funkce ledvin, jak je definována sérovým kreatininem < 1,5 × ULN NEBO vypočteným kreatininovým CL > 40 ml/min, Cockroft-Gaultova rovnice:

  9. Hematologická funkce definovaná jako:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l bez podpory růstovým faktorem během 2 týdnů před screeningem.
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l bez transfuze během 2 týdnů před screeningem.
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl bez transfuze během 2 týdnů před screeningem.
  10. Protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr nebo/a aktivovaný parciální tromboplastinový čas < 1,5 × ULN.
  11. Zotavení, do stupně 0-1, z AE souvisejících s předchozí protinádorovou terapií kromě alopecie, < 2. stupně senzorické neuropatie, lymfopenie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocněním souvisejícím se syndromem získané imunodeficience nebo se známou aktivní nebo chronickou infekcí virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
  2. Jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce.
  3. Předchozí expozice jakékoli CLDN18.2 protilátka nebo CLDN18.2 terapie chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů.
  4. Nově diagnostikované nebo symptomatické mozkové metastázy jsou povoleny antikonvulziva.
  5. Těžké kardiovaskulární onemocnění; Srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association do 6 měsíců od screeningu; nekontrolovaná arytmie do 6 měsíců od screeningu.
  6. protinádorová terapie nebo radiační terapie během 5 poločasů nebo 4 týdnů (podle toho, co je kratší) před screeningem; paliativní radioterapii do 2 týdnů před screeningem.
  7. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou; menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou.
  8. Symptomatické vnitřní onemocnění plic (chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza).

  9. Gastrointestinální abnormality včetně:

    1. Zdokumentovaná nevyřešená obstrukce výtoku žaludku nebo přetrvávající zvracení definované jako ≥ 3 epizody během 24 hodin.
    2. Aktivní peptický vřed vyžadoval léčbu v posledních 3 měsících.
    3. Gastrointestinální krvácení prokázané hematemézou, hematochezií nebo melénou v posledních 3 měsících bez důkazu ústupu dokumentovaného endoskopií nebo kolonoskopií.
    4. Zdokumentovaná aktivní kolitida během 4 týdnů před vstupem do studie, včetně infekční kolitidy, radiační kolitidy a ischemické kolitidy.
    5. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba v anamnéze.
  10. Pacient dostal systémovou imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů 2 týdny před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZL-1211 monoterapie
Lék: ZL-1211
Fáze 1 s eskalací dávky bude zahrnovat přibližně 12–42 pacientů, část fáze 2 s rozšířením dávky bude zahrnovat přibližně 15–40 pacientů v každé kohortě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: MTD nebo MAD
Časové okno: Jeden měsíc
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) (pokud není MTD definována) ZL-1211
Jeden měsíc
Fáze I a Fáze II: bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Přibližně 10 měsíců
Fáze II: předběžná protinádorová aktivita
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Míra objektivní odpovědi definovaná jako podíl pacientů s částečnou odpovědí (PR) podíl pacientů s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na základě hodnocení nádorových lézí zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Přibližně 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I a Fáze II: farmakokinetika (PK):AUC
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Přibližně 10 měsíců
Fáze I a Fáze II: Farmakokinetika (PK): Cmax
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Přibližně 10 měsíců
Fáze I a Fáze II: Farmakokinetika (PK):Tmax
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Přibližně 10 měsíců
Fáze I a Fáze II: Farmakokinetika (PK): Ctrough
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Ctrough
Přibližně 10 měsíců
Fáze I a Fáze II: farmakokinetika (PK): Vss
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Přibližně 10 měsíců
Fáze I a Fáze II: farmakokinetika (PK):CL
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Odbavení (CL)
Přibližně 10 měsíců
Fáze I a Fáze II: farmakokinetika (PK):t1/2
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Poločas rozpadu (t1/2)
Přibližně 10 měsíců
Fáze I a Fáze II: imunogenicita
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Přibližně 10 měsíců
Fáze I a Fáze II: imunogenicita
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Množství protilátek proti lékům (ADA)
Přibližně 10 měsíců
Fáze II: předběžná protinádorová aktivita
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR), definovaná jako doba od prvního data objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZL-1211-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení