Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ZL-1211 bij patiënten met gevorderde solide tumor

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Een fase I/II, first-in-human, open-label, dosisescalatieonderzoek van ZL-1211 bij patiënten met een inoperabele of gemetastaseerde vaste tumor

Deze studie is een open-label fase I/II-studie met dosisescalatie en cohortuitbreiding, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van ZL-1211 toegediend door IV-infusie volgens een schema om de 2 weken (Q2W).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee fasen: Fase I - Dosisescalatiefase om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) (indien geen MTD is gedefinieerd) van ZL-1211 te bepalen, en Fase II - Cohortuitbreidingsfase om de de veiligheid en initiële antitumoractiviteit van ZL-1211 definiëren met de dosis die is vastgesteld in de dosisescalatiefase.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zai Lab Site 1714
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Zai Lab Site 2022

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende inclusiecriteria van toepassing zijn:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar.
  2. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
  3. Alle patiënten uit fase I en fase II moeten tumorweefsel leveren voor CLDN18.2 IHC-beoordeling en alleen patiënten met CLDN18.2-positief tumoren zullen in deze studie worden opgenomen.
  4. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren, refractair voor standaardbehandeling
  5. Evalueerbare ziekte per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.

  7. Adequate leverfunctie

    1. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN).
    2. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; ASAT of ALAT ≤ 5 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn.
  8. Adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door serumcreatinine < 1,5 × ULN OF berekende creatinine CL > 40 ml/min, Cockroft-Gault-vergelijking:

  9. Hematologische functie gedefinieerd als:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l zonder groeifactorondersteuning in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
    2. Trombocytengetal ≥ 100 × 109/L zonder transfusie in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
    3. Hemoglobine ≥ 9 g/dL zonder transfusie in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
  10. Protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio of/en geactiveerde partiële tromboplastinetijd < 1,5 × ULN.
  11. Herstel, tot graad 0-1, van bijwerkingen gerelateerd aan eerdere antikankertherapie behalve alopecia, <graad 2 sensorische neuropathie, lymfopenie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte of bekende actieve of chronische hepatitis B-virusinfectie of hepatitis C-virus.
  2. Elke ongecontroleerde actieve infectie.
  3. Eerdere blootstelling aan een CLDN18.2 antilichaam of CLDN18.2 chimere antigeenreceptor-T-celtherapie.
  4. Nieuw gediagnosticeerde of symptomatische hersenmetastasen anticonvulsiva zijn toegestaan.
  5. Ernstige hart- en vaatziekten; New York Heart Association Klasse II-IV hartfalen binnen 6 maanden na screening; ongecontroleerde aritmie binnen 6 maanden na screening.
  6. Behandeling tegen kanker of bestraling binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken (welke korter is) voorafgaand aan de screening; palliatieve radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  7. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis; kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  8. Symptomatische intrinsieke longziekte (chronische obstructieve longziekte, longfibrose).

  9. Gastro-intestinale afwijkingen, waaronder:

    1. Gedocumenteerde onopgeloste obstructie van de maaguitgang of aanhoudend braken gedefinieerd als ≥ 3 episodes binnen 24 uur.
    2. Actieve maagzweerziekte vereiste behandeling in de afgelopen 3 maanden.
    3. Gastro-intestinale bloeding zoals blijkt uit hematemesis, hematochezia of melena in de afgelopen 3 maanden zonder bewijs van resolutie gedocumenteerd door endoscopie of colonoscopie.
    4. Gedocumenteerde actieve colitis binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief infectieuze colitis, bestralingscolitis en ischemische colitis.
    5. Geschiedenis van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
  10. Patiënt heeft 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een systemische immunosuppressieve therapie gekregen, waaronder systemische corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ZL-1211 monotherapie
Geneesmiddel: ZL-1211
Het fase 1 dosisescalatiedeel zal ongeveer 12-42 patiënten inschrijven, het fase 2 dosisexpansiedeel zal ongeveer 15-40 patiënten inschrijven in elk cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: MTD of MAD
Tijdsspanne: Een maand
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) (als er geen MTD is gedefinieerd) van ZL-1211 te bepalen
Een maand
Fase I en Fase II: veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Ongeveer 10 maanden
Fase II: voorlopige antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Objectief responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten met partiële respons (PR) percentage patiënten met partiële respons (PR) of complete respons (CR) op basis van de beoordeling door de onderzoeker van tumorlaesies volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Ongeveer 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I en Fase II: farmacokinetiek (PK):AUC
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Ongeveer 10 maanden
Fase I en Fase II: farmacokinetiek (PK):Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Ongeveer 10 maanden
Fase I en Fase II: farmacokinetiek (PK):Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Ongeveer 10 maanden
Fase I en Fase II: farmacokinetiek (PK):Ctrough
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Door
Ongeveer 10 maanden
Fase I en Fase II: farmacokinetiek (PK):Vss
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Distributievolume bij steady state (Vss)
Ongeveer 10 maanden
Fase I en Fase II: farmacokinetiek (PK):CL
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Opruiming (CL)
Ongeveer 10 maanden
Fase I en Fase II: farmacokinetiek (PK):t1/2
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Halfwaardetijd (t1/2)
Ongeveer 10 maanden
Fase I en Fase II: immunogeniciteit
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's)
Ongeveer 10 maanden
Fase I en Fase II: immunogeniciteit
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Hoeveelheid anti-drug antilichamen (ADA's)
Ongeveer 10 maanden
Fase II: voorlopige antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Duur van respons (DOR), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van objectieve respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZL-1211-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen