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Une étude du ZL-1211 chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée

28 août 2024 mis à jour par: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Une étude de phase I/II, première chez l'homme, ouverte, à dose croissante de ZL-1211 chez des patients atteints d'une tumeur solide non résécable ou métastatique

Cette étude est une étude de phase I/II, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de cohorte conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire du ZL-1211 administré par Perfusion IV toutes les 2 semaines (Q2W).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude se compose de deux étapes, Phase I - Phase d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD) (si aucune MTD n'est définie) de ZL-1211, et Phase II - Phase d'expansion de la cohorte pour approfondir définir l'innocuité et l'activité antitumorale initiale du ZL-1211 avec la dose établie dans la phase d'escalade de dose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zai Lab Site 1714
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Zai Lab Site 2022

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :

  1. Adultes ≥ 18 ans.
  2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure liée à l'étude et disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
  3. Tous les patients de la phase I et de la phase II doivent fournir du tissu tumoral pour le CLDN18.2 Évaluation IHC, et seuls les patients avec CLDN18.2-positif tumeurs seront incluses dans cette étude.
  4. Patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, réfractaires au traitement standard
  5. Maladie évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

  7. Fonction hépatique adéquate

    1. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
    2. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ; AST ou ALT ≤ 5 × LSN si des métastases hépatiques sont présentes.
  8. Fonction rénale adéquate, telle que définie par la créatinine sérique < 1,5 × LSN OU la créatinine CL calculée > 40 ml/min, équation de Cockroft-Gault :

  9. Fonction hématologique définie comme :

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L sans facteur de croissance dans les 2 semaines précédant le dépistage.
    2. Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L sans transfusion dans les 2 semaines précédant le dépistage.
    3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL sans transfusion dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  10. Temps de prothrombine, rapport international normalisé ou/et temps de thromboplastine partielle activée < 1,5 × LSN.
  11. Récupération, jusqu'au grade 0-1, des EI liés à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie sensorielle < grade 2, de la lymphopénie.

Critère d'exclusion:

  1. Patient atteint d'une maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise ou d'une infection active ou chronique connue par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  2. Toute infection active non contrôlée.
  3. Exposition antérieure à n'importe quel CLDN18.2 anticorps ou CLDN18.2 thérapie par les lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques.
  4. Les métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées ou symptomatiques sont autorisées.
  5. Maladie cardiovasculaire grave ; Insuffisance cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association dans les 6 mois suivant le dépistage ; arythmie non contrôlée dans les 6 mois suivant le dépistage.
  6. Traitement anticancéreux ou radiothérapie dans les 5 demi-vies ou 4 semaines (selon la période la plus courte) avant le dépistage ; radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  7. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose ; chirurgie mineure dans les 2 semaines précédant la première dose.
  8. Maladie pulmonaire intrinsèque symptomatique (maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire).

  9. Anomalies gastro-intestinales, y compris :

    1. Obstruction gastrique documentée non résolue ou vomissements persistants définis comme ≥ 3 épisodes dans les 24 heures.
    2. L'ulcère peptique actif a nécessité un traitement au cours des 3 derniers mois.
    3. Saignement gastro-intestinal mis en évidence par une hématémèse, une hématochézie ou un méléna au cours des 3 derniers mois sans preuve de résolution documentée par endoscopie ou coloscopie.
    4. Colite active documentée dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, y compris la colite infectieuse, la colite radique et la colite ischémique.
    5. Antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
  10. Le patient a reçu un traitement immunosuppresseur systémique, y compris des corticostéroïdes systémiques 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Monothérapie ZL-1211
Médicament: ZL-1211
La phase 1 d'escalade de dose recrutera environ 12 à 42 patients, la phase 2 d'extension de dose recrutera environ 15 à 40 patients dans chaque cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I ：MTD ou MAD
Délai: Un mois
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD) (si aucune MTD n'est définie) de ZL-1211
Un mois
Phase I et Phase II : innocuité et tolérabilité
Délai: Environ 10 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE v5.0
Environ 10 mois
Phase II : activité antitumorale préliminaire
Délai: Environ 10 mois
Taux de réponse objective défini comme la proportion de patients avec une réponse partielle (RP) proportion de patients avec une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) basée sur l'évaluation par l'investigateur des lésions tumorales selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Environ 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I et Phase II : pharmacocinétique (PK) : ASC
Délai: Environ 10 mois
Aire sous la courbe (AUC)
Environ 10 mois
Phase I et Phase II : pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: Environ 10 mois
Concentration sérique maximale (Cmax)
Environ 10 mois
Phase I et Phase II : pharmacocinétique (PK) : Tmax
Délai: Environ 10 mois
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Environ 10 mois
Phase I et Phase II : pharmacocinétique (PK) : Ctrough
Délai: Environ 10 mois
Cà travers
Environ 10 mois
Phase I et Phase II : pharmacocinétique (PK):Vss
Délai: Environ 10 mois
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Environ 10 mois
Phase I et Phase II : pharmacocinétique (PK):CL
Délai: Environ 10 mois
Dégagement (CL)
Environ 10 mois
Phase I et Phase II : pharmacocinétique (PK) :t1/2
Délai: Environ 10 mois
Demi-vie (t1/2)
Environ 10 mois
Phase I et Phase II : immunogénicité
Délai: Environ 10 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Environ 10 mois
Phase I et Phase II : immunogénicité
Délai: Environ 10 mois
Quantité d'anticorps anti-médicament (ADA)
Environ 10 mois
Phase II : activité antitumorale préliminaire
Délai: Environ 10 mois
Durée de la réponse (DOR), définie comme le temps écoulé entre la première date de réponse objective (CR ou PR) et la première date documentée de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Environ 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZL-1211-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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