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Um estudo de ZL-1211 em pacientes com tumor sólido avançado

28 de agosto de 2024 atualizado por: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Um estudo de fase I/II, primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose de ZL-1211 em pacientes com tumor sólido metastático ou irressecável

Este estudo é um estudo de fase I/II, aberto, escalonamento de dose e expansão de coorte projetado para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar de ZL-1211 administrado por Infusão IV a cada 2 semanas (Q2W).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consiste em dois estágios, Fase I - Fase de Escalonamento de Dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) (se nenhum MTD for definido) de ZL-1211, e Fase II - Fase de Expansão de Coorte para aprofundar definir a segurança e atividade antitumoral inicial de ZL-1211 com a dose estabelecida na Fase de Escalonamento de Dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zai Lab Site 1714
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Zai Lab Site 2022

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios de inclusão se aplicarem:

  1. Adultos ≥ 18 anos de idade.
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
  3. Todos os pacientes da Fase I e Fase II são obrigados a fornecer tecido tumoral para CLDN18.2 avaliação IHC, e apenas pacientes com CLDN18.2-positivo tumores serão incluídos neste estudo.
  4. Pacientes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados confirmados histologicamente ou citologicamente, refratários ao tratamento padrão
  5. Doença avaliável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

  7. Função hepática adequada

    1. Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN).
    2. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN; AST ou ALT ≤ 5 × LSN se houver metástases hepáticas.
  8. Função renal adequada, conforme definido pela creatinina sérica < 1,5 × LSN OU creatinina calculada CL > 40 mL/min, Equação de Cockroft-Gault:

  9. Função hematológica definida como:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L sem suporte de fator de crescimento nas 2 semanas anteriores à triagem.
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L sem transfusão nas 2 semanas anteriores à triagem.
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL sem transfusão nas 2 semanas anteriores à triagem.
  10. Tempo de protrombina, razão normalizada internacional ou/e tempo de tromboplastina parcial ativada < 1,5 × LSN.
  11. Recuperação, para Grau 0-1, de EAs relacionados à terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia, < Grau 2 neuropatia sensorial, linfopenia.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida ou infecção ativa ou crônica conhecida pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  2. Qualquer infecção ativa descontrolada.
  3. Exposição anterior a qualquer CLDN18.2 anticorpo ou CLDN18.2 terapia de células T de receptor de antígeno quimérico.
  4. Metástases cerebrais recém-diagnosticadas ou sintomáticas anticonvulsivantes são permitidos.
  5. Doença cardiovascular grave; Insuficiência cardíaca Classe II-IV da New York Heart Association dentro de 6 meses após a triagem; arritmia não controlada dentro de 6 meses após a triagem.
  6. Terapia anticancerígena ou radioterapia dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas (o que for mais curto) antes da triagem; radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da triagem.
  7. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose; pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
  8. Doença pulmonar intrínseca sintomática (doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar).

  9. Anomalias gastrointestinais, incluindo:

    1. Obstrução da saída gástrica não resolvida documentada ou vômito persistente definido como ≥ 3 episódios em 24 horas.
    2. A doença ulcerosa péptica ativa necessitou de tratamento nos últimos 3 meses.
    3. Sangramento gastrointestinal evidenciado por hematêmese, hematoquezia ou melena nos últimos 3 meses sem evidência de resolução documentada por endoscopia ou colonoscopia.
    4. Colite ativa documentada dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, incluindo colite infecciosa, colite por radiação e colite isquêmica.
    5. História de colite ulcerativa ou doença de Crohn.
  10. O paciente recebeu terapia imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteroides sistêmicos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monoterapia ZL-1211
Medicamento: ZL-1211
A parte de escalonamento de dose da Fase 1 incluirá cerca de 12 a 42 pacientes, a parte de expansão de dose da Fase 2 incluirá cerca de 15 a 40 pacientes em cada coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: MTD ou MAD
Prazo: Um mês
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) (se nenhum MTD for definido) de ZL-1211
Um mês
Fase I e Fase II: segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
Aproximadamente 10 meses
Fase II: atividade antitumoral preliminar
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Taxa de resposta objetiva definida como a proporção de pacientes com resposta parcial (PR) proporção de pacientes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) com base na avaliação do investigador de lesões tumorais por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Aproximadamente 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):AUC
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Área sob a curva (AUC)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):Cmax
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Concentração sérica máxima (Cmax)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):Tmax
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):Ctraugh
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Cvale
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):Vss
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):CL
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Liberação (CL)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):t1/2
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Meia-vida (t1/2)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: imunogenicidade
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: imunogenicidade
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Quantidade de anticorpos antidrogas (ADAs)
Aproximadamente 10 meses
Fase II: atividade antitumoral preliminar
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira data de resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira data documentada de progressão da doença por RECIST v1.1 ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZL-1211-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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