Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZL-1211 hos patienter med avanceret solid tumor

28. august 2024 opdateret af: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Et fase I/II, først-i-menneske, åbent, dosiseskaleringsstudie af ZL-1211 hos patienter med ikke-operabel eller metastatisk solid tumor

Dette studie er et fase I/II, åbent, dosiseskalerings- og kohorteudvidelsesstudie designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af ZL-1211 administreret af ZL-1211. IV-infusion på et skema hver anden uge (Q2W).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to faser, Fase I -Dosiseskaleringsfase for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) (hvis ingen MTD er defineret) af ZL-1211, og Fase II -Kohorteudvidelsesfasen for yderligere definere sikkerheden og den initiale antitumoraktivitet af ZL-1211 med den dosis, der er fastsat i dosiseskaleringsfasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Zai Lab Site 2022
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zai Lab Site 1714

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:

  1. Voksne ≥ 18 år.
  2. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  3. Alle patienter fra fase I og fase II skal levere tumorvæv til CLDN18.2 IHC vurdering, og kun patienter med CLDN18.2-positive tumorer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  4. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer, refraktære over for standardbehandling
  5. Evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

  7. Tilstrækkelig leverfunktion

    1. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; ASAT eller ALAT ≤ 5 × ULN, hvis levermetastaser er til stede.
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved serumkreatinin < 1,5 × ULN ELLER beregnet kreatinin CL > 40 mL/min, Cockroft-Gault-ligning:

  9. Hæmatologisk funktion defineret som:

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L uden vækstfaktorstøtte i de 2 uger før screening.
    2. Blodpladetal ≥ 100 × 109/L uden transfusion i de 2 uger før screening.
    3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL uden transfusion i de 2 uger før screening.
  10. Protrombintid, internationalt normaliseret forhold eller/og aktiveret partiel tromboplastintid < 1,5 × ULN.
  11. Genopretning, til Grad 0-1, fra AE'er relateret til tidligere anticancerterapi undtagen alopeci, < Grad 2 sensorisk neuropati, lymfopeni.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom relateret sygdom eller kendt aktiv eller kronisk hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virus.
  2. Enhver ukontrolleret aktiv infektion.
  3. Tidligere eksponering for enhver CLDN18.2 antistof eller CLDN18.2 kimær antigenreceptor T-celleterapi.
  4. Nydiagnosticerede eller symptomatiske hjernemetastaser antikonvulsiva er tilladt.
  5. Alvorlig kardiovaskulær sygdom; New York Heart Association klasse II-IV hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening; ukontrolleret arytmi inden for 6 måneder efter screening.
  6. Anticancerterapi eller strålebehandling inden for 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før screening; palliativ strålebehandling inden for 2 uger før screening.
  7. Større operation inden for 4 uger før første dosis; mindre operation inden for 2 uger før første dosis.
  8. Symptomatisk indre lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose).

  9. Gastrointestinale abnormiteter, herunder:

    1. Dokumenteret uløst maveudløbsobstruktion eller vedvarende opkastning defineret som ≥ 3 episoder inden for 24 timer.
    2. Aktiv mavesår krævede behandling inden for de seneste 3 måneder.
    3. Gastrointestinal blødning som påvist ved hæmatemese, hæmatochezia eller melena inden for de seneste 3 måneder uden tegn på opløsning dokumenteret ved endoskopi eller koloskopi.
    4. Dokumenteret aktiv colitis inden for 4 uger før studiestart, inklusive infektiøs colitis, strålingscolitis og iskæmisk colitis.
    5. Anamnese med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
  10. Patienten har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZL-1211 monoterapi
Medicin: ZL-1211
Fase 1 dosis eskaleringsdel vil indskrive omkring 12-42 patienter, fase 2 dosisudvidelsesdel vil inkludere omkring 15-40 patienter i hver kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I ：MTD eller MAD
Tidsramme: En måned
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) (hvis ingen MTD er defineret) af ZL-1211
En måned
Fase I og Fase II: sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Cirka 10 måneder
Fase II: foreløbig antitumoraktivitet
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Objektiv responsrate defineret som andelen af ​​patienter med partielt respons (PR) andel af patienter med partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) baseret på investigator vurdering af tumorlæsioner pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Cirka 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og Fase II: Farmakokinetik (PK):AUC
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Areal under kurven (AUC)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: Farmakokinetik (PK): Tmax
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: Farmakokinetik (PK): Gennemgang
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Gennemgang
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: Farmakokinetik (PK):Vss
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: Farmakokinetik (PK): CL
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Klarering (CL)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: farmakokinetik (PK):t1/2
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Halveringstid (t1/2)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: immunogenicitet
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: immunogenicitet
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Mængde af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Cirka 10 måneder
Fase II: foreløbig antitumoraktivitet
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Varighed af respons (DOR), defineret som tiden fra den første dato for objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumenterede dato for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZL-1211-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger