Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ZL-1211 hos pasienter med avansert solid svulst

28. august 2024 oppdatert av: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

En fase I/II, først-i-menneske, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av ZL-1211 hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk solid svulst

Denne studien er en fase I/II, åpen, doseøknings- og kohortutvidelsesstudie designet for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamikk (PD), immunogenisitet og foreløpig antitumoraktivitet til ZL-1211 administrert av IV-infusjon på en plan hver 2. uke (Q2W).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien består av to stadier, Fase I - Doseopptrappingsfase for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) (hvis ingen MTD er definert) av ZL-1211, og Fase II -Kohortutvidelsesfase for videre definere sikkerheten og den initiale antitumoraktiviteten til ZL-1211 med dosen fastsatt i doseeskaleringsfasen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Zai Lab Site 2022
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zai Lab Site 1714

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende inklusjonskriterier gjelder:

  1. Voksne ≥ 18 år.
  2. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer og villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
  3. Alle pasienter fra fase I og fase II er pålagt å gi tumorvev for CLDN18.2 IHC vurdering, og kun pasienter med CLDN18.2-positive svulster vil bli inkludert i denne studien.
  4. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster, motstandsdyktig mot standardbehandling
  5. Evaluerbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.

  7. Tilstrekkelig leverfunksjon

    1. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN).
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; ASAT eller ALAT ≤ 5 × ULN hvis levermetastaser er tilstede.
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av serumkreatinin < 1,5 × ULN ELLER beregnet kreatinin CL > 40 mL/min, Cockroft-Gault-ligning:

  9. Hematologisk funksjon definert som:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L uten vekstfaktorstøtte i de 2 ukene før screening.
    2. Blodplateantall ≥ 100 × 109/L uten transfusjon i de 2 ukene før screening.
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL uten transfusjon i de 2 ukene før screening.
  10. Protrombintid, internasjonal normalisert ratio eller/og aktivert partiell tromboplastintid < 1,5 × ULN.
  11. Gjenoppretting, til grad 0-1, fra AE relatert til tidligere kreftbehandling unntatt alopecia, < grad 2 sensorisk nevropati, lymfopeni.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom relatert sykdom eller kjent aktiv eller kronisk hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virus.
  2. Enhver ukontrollert aktiv infeksjon.
  3. Tidligere eksponering for CLDN18.2 antistoff eller CLDN18.2 kimær antigenreseptor T-celleterapi.
  4. Nydiagnostiserte eller symptomatiske hjernemetastaser antikonvulsiva er tillatt.
  5. Alvorlig kardiovaskulær sykdom; New York Heart Association klasse II-IV hjertesvikt innen 6 måneder etter screening; ukontrollert arytmi innen 6 måneder etter screening.
  6. Antikreftbehandling eller strålebehandling innen 5 halveringstider eller 4 uker (det som er kortest) før screening; palliativ strålebehandling innen 2 uker før screening.
  7. større operasjon innen 4 uker før første dose; mindre operasjon innen 2 uker før første dose.
  8. Symptomatisk indre lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose).

  9. Gastrointestinale abnormiteter inkludert:

    1. Dokumentert uløst obstruksjon av gastrisk utløp eller vedvarende brekninger definert som ≥ 3 episoder innen 24 timer.
    2. Aktiv magesårsykdom krevde behandling de siste 3 månedene.
    3. Gastrointestinal blødning som påvist ved hematemese, hematochezia eller melena i løpet av de siste 3 månedene uten bevis for oppløsning dokumentert ved endoskopi eller koloskopi.
    4. Dokumentert aktiv kolitt innen 4 uker før studiestart, inkludert infeksiøs kolitt, strålingskolitt og iskemisk kolitt.
    5. Historie med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  10. Pasienten har mottatt systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider 2 uker før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ZL-1211 monoterapi
Legemiddel: ZL-1211
Fase 1 doseeskaleringsdelen vil inkludere ca. 12-42 pasienter, fase 2-doseutvidelsesdelen vil inkludere ca. 15-40 pasienter i hver kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I ：MTD eller MAD
Tidsramme: En måned
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) (hvis ingen MTD er definert) av ZL-1211
En måned
Fase I og Fase II: sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Omtrent 10 måneder
Fase II: foreløpig antitumoraktivitet
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Objektiv responsrate definert som andelen pasienter med partiell respons (PR) andel av pasienter med partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på etterforskers vurdering av tumorlesjoner per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Omtrent 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og Fase II: farmakokinetikk (PK):AUC
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Område under kurven (AUC)
Omtrent 10 måneder
Fase I og Fase II: farmakokinetikk (PK): Cmax
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Omtrent 10 måneder
Fase I og Fase II: farmakokinetikk (PK): Tmax
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Omtrent 10 måneder
Fase I og Fase II: farmakokinetikk (PK): Gjennomgang
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Gjennomgang
Omtrent 10 måneder
Fase I og Fase II: farmakokinetikk (PK):Vss
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Omtrent 10 måneder
Fase I og Fase II: farmakokinetikk (PK): CL
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Klarering (CL)
Omtrent 10 måneder
Fase I og Fase II: farmakokinetikk (PK):t1/2
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Halveringstid (t1/2)
Omtrent 10 måneder
Fase I og Fase II: immunogenisitet
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Omtrent 10 måneder
Fase I og Fase II: immunogenisitet
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Mengde antistoff-antistoffer (ADA)
Omtrent 10 måneder
Fase II: foreløpig antitumoraktivitet
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Varighet av respons (DOR), definert som tiden fra den første datoen for objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumenterte datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Omtrent 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZL-1211-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger