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Un estudio de ZL-1211 en pacientes con tumor sólido avanzado

28 de agosto de 2024 actualizado por: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Un estudio de fase I/II, primero en humanos, abierto, de aumento de dosis de ZL-1211 en pacientes con tumor sólido no resecable o metastásico

Este estudio es un estudio de Fase I/II, abierto, escalado de dosis y expansión de cohortes diseñado para caracterizar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD), inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de ZL-1211 administrado por Infusión IV en un horario de cada 2 semanas (Q2W).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio consta de dos etapas, Fase I - Fase de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) (si no se define MTD) de ZL-1211, y Fase II - Fase de expansión de cohortes para seguir definir la seguridad y actividad antitumoral inicial de ZL-1211 con la dosis establecida en la Fase de Escalamiento de Dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Zai Lab Site 2022
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zai Lab Site 1714

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 18 años de edad.
  2. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  3. Todos los pacientes de Fase I y Fase II deben proporcionar tejido tumoral para CLDN18.2 Evaluación IHC, y solo pacientes con CLDN18.2-positivo los tumores se incluirán en este estudio.
  4. Pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados confirmados histológica o citológicamente, refractarios al tratamiento estándar
  5. Enfermedad evaluable según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.

  7. Función hepática adecuada

    1. Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN).
    2. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN; AST o ALT ≤ 5 × ULN si hay metástasis hepáticas.
  8. Función renal adecuada, definida por creatinina sérica < 1,5 × ULN O CL de creatinina calculada > 40 ml/min, ecuación de Cockroft-Gault:

  9. Función hematológica definida como:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L sin apoyo de factor de crecimiento en las 2 semanas previas a la selección.
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L sin transfusión en las 2 semanas previas a la selección.
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL sin transfusión en las 2 semanas previas a la selección.
  10. Tiempo de protrombina, índice internacional normalizado y/o tiempo de tromboplastina parcial activada < 1,5 × LSN.
  11. Recuperación, a Grado 0-1, de eventos adversos relacionados con terapia anticancerígena previa, excepto alopecia, neuropatía sensorial < Grado 2, linfopenia.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida o infección activa o crónica conocida por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
  2. Cualquier infección activa no controlada.
  3. Exposición previa a cualquier CLDN18.2 anticuerpo o CLDN18.2 Terapia de células T con receptor de antígeno quimérico.
  4. Se permiten anticonvulsivos para metástasis cerebrales sintomáticas o recién diagnosticadas.
  5. enfermedad cardiovascular grave; Insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association dentro de los 6 meses posteriores a la selección; arritmia no controlada dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  6. Terapia contra el cáncer o radioterapia dentro de las 5 semividas o 4 semanas (lo que sea más corto) antes de la selección; radioterapia paliativa en las 2 semanas anteriores a la selección.
  7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  8. Enfermedad pulmonar intrínseca sintomática (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar).

  9. Anomalías gastrointestinales que incluyen:

    1. Obstrucción documentada de la salida gástrica no resuelta o vómitos persistentes definidos como ≥ 3 episodios dentro de las 24 horas.
    2. La enfermedad de úlcera péptica activa requirió tratamiento en los últimos 3 meses.
    3. Sangrado gastrointestinal evidenciado por hematemesis, hematoquecia o melena en los últimos 3 meses sin evidencia de resolución documentada por endoscopia o colonoscopia.
    4. Colitis activa documentada dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, incluida la colitis infecciosa, la colitis por radiación y la colitis isquémica.
    5. Antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
  10. El paciente ha recibido terapia inmunosupresora sistémica, incluidos los corticosteroides sistémicos, 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monoterapia ZL-1211
Droga: ZL-1211
La parte de aumento de dosis de la Fase 1 inscribirá entre 12 y 42 pacientes, la parte de expansión de dosis de la Fase 2 inscribirá entre 15 y 40 pacientes en cada cohorte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I:MTD o MAD
Periodo de tiempo: Un mes
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) (si no se define MTD) de ZL-1211
Un mes
Fase I y Fase II: seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Aproximadamente 10 meses
Fase II: actividad antitumoral preliminar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
Tasa de respuesta objetiva definida como la proporción de pacientes con respuesta parcial (PR) proporción de pacientes con respuesta parcial (PR) o respuesta completa (RC) según la evaluación del investigador de las lesiones tumorales según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Aproximadamente 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I y Fase II: farmacocinética (PK):AUC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
Área bajo la curva (AUC)
Aproximadamente 10 meses
Fase I y Fase II: farmacocinética (PK): Cmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
Concentración sérica máxima (Cmax)
Aproximadamente 10 meses
Fase I y Fase II: farmacocinética (PK):Tmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Aproximadamente 10 meses
Fase I y Fase II: farmacocinética (PK):Cvalle
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
A través
Aproximadamente 10 meses
Fase I y Fase II: farmacocinética (PK):Vss
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Aproximadamente 10 meses
Fase I y Fase II: farmacocinética (PK): CL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
Liquidación (CL)
Aproximadamente 10 meses
Fase I y Fase II: farmacocinética (FC):t1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
Vida media (t1/2)
Aproximadamente 10 meses
Fase I y Fase II: inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Aproximadamente 10 meses
Fase I y Fase II: inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
Cantidad de anticuerpos antidrogas (ADA)
Aproximadamente 10 meses
Fase II: actividad antitumoral preliminar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
Duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo desde la primera fecha de respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Aproximadamente 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZL-1211-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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