Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZL-1211 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Faza I/II, pierwsze u ludzi, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki ZL-1211 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy I/II, eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty, zaprojektowanym w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ZL-1211 podawanego przez Wlew dożylny w schemacie co 2 tygodnie (Q2W).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch etapów: fazy I — fazy zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) (jeśli nie zdefiniowano MTD) ZL-1211 oraz fazy II — fazy rozszerzania kohorty w celu dalszego określić bezpieczeństwo i początkową aktywność przeciwnowotworową ZL-1211 z dawką ustaloną w fazie zwiększania dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zai Lab Site 1714
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Zai Lab Site 2022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat.
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  3. Wszyscy pacjenci z fazy I i fazy II muszą dostarczyć tkankę nowotworową dla CLDN18.2 Ocena IHC i tylko pacjenci z CLDN18.2-dodatnim nowotwory zostaną uwzględnione w tym badaniu.
  4. Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie guzami litymi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi, opornymi na standardowe leczenie
  5. Choroba możliwa do oceny według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  7. Odpowiednia czynność wątroby

    1. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN; AST lub ALT ≤ 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
  8. Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy < 1,5 × GGN LUB obliczonego klirensu kreatyniny > 40 ml/min, równanie Cockrofta-Gaulta:

  9. Funkcja hematologiczna zdefiniowana jako:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l bez wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l bez transfuzji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl bez transfuzji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji < 1,5 × GGN.
  11. Powrót do stopnia 0-1 z działań niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia, neuropatii czuciowej stopnia 2, limfopenii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znanym wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub chorobą związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności lub znanym aktywnym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  2. Każda niekontrolowana aktywna infekcja.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na CLDN18.2 przeciwciało lub CLDN18.2 Chimeryczna terapia komórkami T receptora antygenu.
  4. Nowo rozpoznane lub objawowe przerzuty do mózgu dozwolone są leki przeciwdrgawkowe.
  5. Ciężka choroba układu krążenia; niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; niekontrolowanej arytmii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  6. Terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed badaniem przesiewowym; radioterapii paliatywnej w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  8. Objawowa wewnętrzna choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc).

  9. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym:

    1. Udokumentowana nierozwiązana niedrożność ujścia żołądka lub uporczywe wymioty zdefiniowane jako ≥ 3 epizody w ciągu 24 godzin.
    2. Czynna choroba wrzodowa wymagała leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    3. Krwawienie z przewodu pokarmowego stwierdzone krwawymi wymiotami, krwistymi stolami lub smołowatymi stolcami w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez dowodów na ustąpienie udokumentowanych endoskopią lub kolonoskopią.
    4. Udokumentowane czynne zapalenie okrężnicy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, w tym zakaźne zapalenie okrężnicy, popromienne zapalenie okrężnicy i niedokrwienne zapalenie okrężnicy.
    5. Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
  10. Pacjent otrzymał ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia ZL-1211
Lek: ZL-1211
Część dotycząca zwiększania dawki fazy 1 obejmie około 12-42 pacjentów, część dotycząca zwiększania dawki fazy 2 obejmie około 15-40 pacjentów w każdej kohorcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: MTD lub MAD
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną dawkę podawaną (MAD) (jeśli nie określono MTD) ZL-1211
Jeden miesiąc
Faza I i Faza II: bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Około 10 miesięcy
Faza II: wstępne działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią częściową (PR) odsetek pacjentów z odpowiedzią częściową (PR) lub odpowiedzią całkowitą (CR) na podstawie oceny zmian nowotworowych przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Około 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I i Faza II: farmakokinetyka (PK): AUC
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC)
Około 10 miesięcy
Faza I i Faza II: farmakokinetyka (PK): Cmax
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Około 10 miesięcy
Faza I i Faza II: farmakokinetyka (PK): Tmax
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Około 10 miesięcy
Faza I i Faza II: farmakokinetyka (PK): Ctrough
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Ctrough
Około 10 miesięcy
Faza I i Faza II: farmakokinetyka (PK): Vss
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Około 10 miesięcy
Faza I i Faza II: farmakokinetyka (PK): CL
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Prześwit (CL)
Około 10 miesięcy
Faza I i Faza II: farmakokinetyka (PK): t1/2
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2)
Około 10 miesięcy
Faza I i Faza II: immunogenność
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Około 10 miesięcy
Faza I i Faza II: immunogenność
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Ilość przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Około 10 miesięcy
Faza II: wstępne działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszej daty obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZL-1211-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami