Composur: Studie k pochopení výkonu Vibegronu u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)
Composur, na pacienty zaměřená, fáze IV, otevřená, prospektivní studie USA v reálném světě k hodnocení Vibegronu ohledně spokojenosti pacientů s léčbou, kvality života a využití zdrojů zdravotní péče u hyperaktivního močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209-5603
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
- 43rd Medical Associates
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology Associates, PA
-
-
California
-
Berkley, California, Spojené státy, 94705
- Golden Gate Urology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1815
- Urological Research Network
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa Urology Partners LLP
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
- Georgia Urology
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
- Adult & Pediatric Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- SVG Clinical
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- New Jersey Urology Cancer Treatment Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Circuit Clinical
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- AMP Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Spojené státy, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Ardmore Family Practice, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45014
- Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211-6301
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
- Center for Urogynecology and Pelvic Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- Urology Partners
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Urology Clinics of North Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- North Austin Urology
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9186
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hyperaktivního močového měchýře (OAB) s urgentní inkontinencí moči nebo bez ní
- Příznaky OAB po dobu nejméně 3 měsíců před základní návštěvou
- Ochota a schopnost vyplňovat elektronické dotazníky o výsledcích hlášených pacienty měsíčně po dobu minimálně 1 roku
- Předchozí expozice mirabegronu v monoterapii a/nebo mirabegronu plus solifenacinu a/nebo předchozí expozice anticholinergikům před zahájením léčby vibegronem
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace použití vibegronu podle štítku Spojených států
- Historie léčby OAB botulotoxinem A; sakrální neuromodulace; perkutánní stimulace tibiálního nervu; radiační terapie zevním paprskem; močové stenty během posledních 6 měsíců; operace pánve nebo dolních močových cest během posledních 6 měsíců; a uretrální katetrizace během posledních 3 měsíců před základní návštěvou
- Anamnéza smíšené inkontinence, kde je převládající formou stresová inkontinence (jak určil zkoušející)
- Účastníci s rizikem retence moči (jak určí zkoušející)
- Neurologické stavy spojené se symptomy OAB, např. roztroušená skleróza
- těhotná nebo kojící nebo to plánuje během studie
- Použití vibegronu před základní návštěvou buď na předpis, nebo v předchozí klinické studii vibegronu, kde byl účastník na vibegronu
- Každý, kdo podle uvážení zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu vhodný pro léčbu beta 3 agonistou pro OAB
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A Vibegron
Účastníci s předchozí zkušeností s anticholinergní terapií dostanou vibegron podle štítku Spojených států (U.S.).
|
Podán Vibegron.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta B Vibegron
Účastníci s předchozí zkušeností s monoterapií mirabegronem nebo mirabegronem plus solifenacinem nebo kombinovanou terapií dostanou vibegron podle označení v USA.
|
Podán Vibegron.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre domény spokojenosti hodnocené dotazníkem spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB-SAT-q)
Časové okno: 3. měsíc
|
OAB-SAT-q je 11-položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníků s léčbou hyperaktivního močového měchýře v klinickém prostředí.
Zahrnuje 3 dílčí škály (spokojenost, vedlejší účinky, podpora) a 2 jednopoložková hodnocení (pohodlí, preference) se 4týdenní lhůtou na stažení.
OAB-SAT-q je skórován podle domén v rozmezí 0-100.
Skóre pro položku Convenience se pohybuje od 0 do 100.
Položka Preference se počítá v procentech.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti, podpory a pohodlí s léčbou.
|
3. měsíc
|
|
Střední skóre domény spokojenosti podle hodnocení OAB-SAT-q
Časové okno: 6. měsíc
|
OAB-SAT-q je 11-položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníků s léčbou hyperaktivního močového měchýře v klinickém prostředí.
Zahrnuje 3 dílčí škály (spokojenost, vedlejší účinky, podpora) a 2 jednopoložková hodnocení (pohodlí, preference) se 4týdenní lhůtou na stažení.
OAB-SAT-q je skórován podle domén v rozmezí 0-100.
Skóre pro položku Convenience se pohybuje od 0 do 100.
Položka Preference se počítá v procentech.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti, podpory a pohodlí s léčbou.
|
6. měsíc
|
|
Střední skóre domény spokojenosti podle hodnocení OAB-SAT-q
Časové okno: 12. měsíc
|
OAB-SAT-q je 11-položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníků s léčbou hyperaktivního močového měchýře v klinickém prostředí.
Zahrnuje 3 dílčí škály (spokojenost, vedlejší účinky, podpora) a 2 jednopoložková hodnocení (pohodlí, preference) se 4týdenní lhůtou na stažení.
OAB-SAT-q je skórován podle domén v rozmezí 0-100.
Skóre pro položku Convenience se pohybuje od 0 do 100.
Položka Preference se počítá v procentech.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti, podpory a pohodlí s léčbou.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre v doménách vedlejších účinků, podpory, pohodlí a preferencí podle hodnocení OAB-SAT-q
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Do 12. měsíce
|
|
Průměrná doba trvání léčby Vibegronem
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Počet účastníků přerušujících léčbu Vibegronem z uvedených důvodů
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu Vibegronem z uvedených důvodů
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Procento kladně odpovědných osob na otázky spokojenosti s individuální léčbou 1-3 a 11 podle hodnocení OAB-SAT-q
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Urovant Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- URO-901-4001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .