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Composur: estudio para comprender el desempeño de Vibegron en participantes con vejiga hiperactiva (OAB)

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Urovant Sciences GmbH

Composur, un estudio centrado en el paciente, Fase IV, abierto, prospectivo, del mundo real en los EE. UU. para evaluar Vibegron en la satisfacción del tratamiento del paciente, la calidad de vida y la utilización de recursos de atención médica en la vejiga hiperactiva

Este estudio evaluará la satisfacción con el tratamiento, la interrupción, los motivos de la interrupción, la calidad de vida, la utilización de los recursos sanitarios y la seguridad con Vibegron para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en el contexto de la práctica clínica real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
403

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209-5603
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology Associates, PA
    • California
      • Berkley, California, Estados Unidos, 94705
        • Golden Gate Urology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1815
        • Urological Research Network
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Urology Partners LLP
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
        • Georgia Urology
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • New Jersey Urology Cancer Treatment Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Circuit Clinical
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ardmore Family Practice, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211-6301
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Center for Urogynecology and Pelvic Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urology Partners
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • North Austin Urology
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9186
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio se reclutará de entornos de atención primaria, como prácticas de medicina familiar, uroginecología y urología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de vejiga hiperactiva (OAB) con o sin incontinencia urinaria de urgencia
  • Síntomas de OAB durante al menos 3 meses antes de la visita inicial
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios electrónicos de resultados informados por el paciente mensualmente durante un mínimo de 1 año
  • Exposición previa a monoterapia con mirabegron y/o mirabegron más solifenacina y/o exposición previa a anticolinérgicos antes del inicio de vibegron

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el uso de vibegron según la etiqueta de los Estados Unidos
  • Antecedentes de tratamiento de VH con toxina botulínica A; neuromodulación sacra; estimulación percutánea del nervio tibial; radioterapia de haz externo; stents urinarios en los últimos 6 meses; cirugía pélvica o del tracto urinario inferior en los últimos 6 meses; y cateterismos uretrales en los últimos 3 meses antes de la visita inicial
  • Antecedentes de incontinencia mixta donde la incontinencia de esfuerzo es la forma predominante (según lo determine el investigador)
  • Participantes con riesgo de retención urinaria (según lo determine el investigador)
  • Afecciones neurológicas asociadas con síntomas de OAB, por ejemplo, esclerosis múltiple
  • Embarazada o amamantando o planea hacerlo durante el estudio
  • Uso de vibegron antes de la visita inicial, ya sea prescrito o en un ensayo clínico anterior de vibegron en el que el participante tomaba vibegron
  • Cualquiera que, a criterio del investigador, no sea apto para el tratamiento con un agonista beta 3 para la vejiga hiperactiva por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte A Vibegron
Los participantes con experiencia previa en terapia anticolinérgica recibirán vibegron según la etiqueta de los Estados Unidos (EE. UU.).
Droga: Vibegrón
Vibegron para ser administrado.
Otros nombres:
  • GEMTESA
Cohorte B Vibegron
Los participantes con experiencia previa en monoterapia con mirabegron o mirabegron más solifenacina o terapia combinada recibirán vibegron según la etiqueta de EE. UU.
Droga: Vibegrón
Vibegron para ser administrado.
Otros nombres:
  • GEMTESA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del dominio de satisfacción evaluada por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB-SAT-q)
Periodo de tiempo: Mes 3
El OAB-SAT-q es un cuestionario de 11 elementos diseñado para evaluar la satisfacción de los participantes con el tratamiento de la vejiga hiperactiva en el entorno clínico. Incluye 3 subescalas (satisfacción, efectos secundarios, respaldo) y 2 evaluaciones de un solo ítem (conveniencia, preferencia), con un período de recuperación de 4 semanas. El OAB-SAT-q se puntúa por dominios que van de 0 a 100. Las puntuaciones para el elemento de conveniencia varían de 0 a 100. El elemento de preferencia se calcula como un porcentaje. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento, respaldo y conveniencia.
Mes 3
Puntuación media del dominio de satisfacción evaluada por el OAB-SAT-q
Periodo de tiempo: Mes 6
El OAB-SAT-q es un cuestionario de 11 elementos diseñado para evaluar la satisfacción de los participantes con el tratamiento de la vejiga hiperactiva en el entorno clínico. Incluye 3 subescalas (satisfacción, efectos secundarios, respaldo) y 2 evaluaciones de un solo ítem (conveniencia, preferencia), con un período de recuperación de 4 semanas. El OAB-SAT-q se puntúa por dominios que van de 0 a 100. Las puntuaciones para el elemento de conveniencia varían de 0 a 100. El elemento de preferencia se calcula como un porcentaje. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento, respaldo y conveniencia.
Mes 6
Puntuación media del dominio de satisfacción evaluada por el OAB-SAT-q
Periodo de tiempo: Mes 12
El OAB-SAT-q es un cuestionario de 11 elementos diseñado para evaluar la satisfacción de los participantes con el tratamiento de la vejiga hiperactiva en el entorno clínico. Incluye 3 subescalas (satisfacción, efectos secundarios, respaldo) y 2 evaluaciones de un solo ítem (conveniencia, preferencia), con un período de recuperación de 4 semanas. El OAB-SAT-q se puntúa por dominios que van de 0 a 100. Las puntuaciones para el elemento de conveniencia varían de 0 a 100. El elemento de preferencia se calcula como un porcentaje. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento, respaldo y conveniencia.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias en los dominios de efectos secundarios, respaldo, conveniencia y preferencia según lo evaluado por el OAB-SAT-q
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12
Duración media del tratamiento con Vibegron
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento con Vibegron por las razones indicadas
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con Vibegron por las razones indicadas
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Porcentaje de Respondedores Positivos a las Preguntas 1-3 y 11 de Satisfacción con el Tratamiento Individual Evaluado por el OAB-SAT-q
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Mes 3, Mes 6 y Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Urovant Sciences GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Urovant Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • URO-901-4001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Urovant se compromete a compartir datos a nivel de participantes y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes de datos serán revisadas y aprobadas sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados serán anonimizados de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del estudio y serán accesibles durante un período de tiempo apropiado para la propuesta aprobada.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a estos datos de ensayos clínicos se puede solicitar enviando un correo electrónico a medinfo@urovant.com y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de Urovant de una propuesta de investigación y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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