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Composur: Studie zum Verständnis der Leistung von Vibegron bei Teilnehmern mit überaktiver Blase (OAB)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Urovant Sciences GmbH

Composur, eine patientenzentrierte, prospektive, offene, reale Phase-IV-Studie in den USA zur Bewertung von Vibegron in Bezug auf die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung, die Lebensqualität und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei überaktiver Blase

Diese Studie wird die Behandlungszufriedenheit, den Abbruch, die Gründe für den Abbruch, die Lebensqualität, die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Sicherheit mit Vibegron für die Behandlung von OAB im Kontext der klinischen Praxis bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
403

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-5603
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology Associates, PA
    • California
      • Berkley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Golden Gate Urology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1815
        • Urological Research Network
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Urology Partners LLP
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
        • Georgia Urology
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • New Jersey Urology Cancer Treatment Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Circuit Clinical
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ardmore Family Practice, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211-6301
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Center for Urogynecology and Pelvic Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Urology Partners
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • North Austin Urology
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9186
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Einrichtungen der Primärversorgung wie Hausarztpraxen, Urogynäkologie und Urologiepraxen rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer überaktiven Blase (OAB) mit oder ohne Dranginkontinenz
  • Symptome von OAB für mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch
  • Bereit und in der Lage, mindestens 1 Jahr lang monatlich elektronische Fragebögen zu patientengemeldeten Ergebnissen auszufüllen
  • Frühere Behandlung mit Mirabegron als Monotherapie und/oder Mirabegron plus Solifenacin und/oder frühere Behandlung mit Anticholinergika vor Beginn der Behandlung mit Vibegron

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Vibegron gemäß dem Etikett der Vereinigten Staaten
  • Geschichte der OAB-Behandlung mit Botulinumtoxin A; sakrale Neuromodulation; perkutane tibiale Nervenstimulation; externe Strahlentherapie; Harnstents innerhalb der letzten 6 Monate; Operation des Beckens oder der unteren Harnwege innerhalb der letzten 6 Monate; und Harnröhrenkatheterisierungen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Baseline-Besuch
  • Vorgeschichte einer gemischten Inkontinenz, bei der Belastungsinkontinenz die vorherrschende Form ist (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  • Teilnehmer mit einem Risiko für Harnverhalt (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  • Neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit OAB-Symptomen, z. B. Multiple Sklerose
  • Schwanger oder stillend oder plant dies während der Studie
  • Verwendung von Vibegron vor dem Baseline-Besuch, entweder verschrieben oder in einer früheren klinischen Vibegron-Studie, in der der Teilnehmer Vibegron erhielt
  • Jeder, der nach Ermessen des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht für eine Behandlung mit einem Beta-3-Agonisten bei OAB geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A Vibegron
Teilnehmer mit vorheriger Erfahrung in einer anticholinergen Therapie erhalten Vibegron gemäß dem Etikett der Vereinigten Staaten (USA).
Arzneimittel: Vibegron
Vibegron verabreicht werden.
Andere Namen:
  • GEMTESA
Kohorte B Vibegron
Teilnehmer mit vorheriger Mirabegron-Monotherapie oder Mirabegron plus Solifenacin- oder Kombinationstherapieerfahrung erhalten Vibegron gemäß dem US-Label.
Arzneimittel: Vibegron
Vibegron verabreicht werden.
Andere Namen:
  • GEMTESA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Punktwert der Zufriedenheitsdomäne, ermittelt anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung der überaktiven Blase (OAB-SAT-q)
Zeitfenster: Monat 3
Der OAB-SAT-q ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung der überaktiven Blase im klinischen Umfeld zu bewerten. Es umfasst 3 Subskalen (Zufriedenheit, Nebenwirkungen, Befürwortung) und 2 Single-Item-Assessments (Convenience, Preference) mit einer 4-wöchigen Recall-Periode. Der OAB-SAT-q wird nach Domänen von 0-100 bewertet. Die Punktzahl für den Convenience-Artikel reicht von 0-100. Das Präferenzelement wird als Prozentsatz berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit, Befürwortung und Bequemlichkeit hin.
Monat 3
Mittlerer Zufriedenheitsdomänenwert, wie vom OAB-SAT-q bewertet
Zeitfenster: Monat 6
Der OAB-SAT-q ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung der überaktiven Blase im klinischen Umfeld zu bewerten. Es umfasst 3 Subskalen (Zufriedenheit, Nebenwirkungen, Befürwortung) und 2 Single-Item-Assessments (Convenience, Preference) mit einer 4-wöchigen Recall-Periode. Der OAB-SAT-q wird nach Domänen von 0-100 bewertet. Die Punktzahl für den Convenience-Artikel reicht von 0-100. Das Präferenzelement wird als Prozentsatz berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit, Befürwortung und Bequemlichkeit hin.
Monat 6
Mittlerer Zufriedenheitsdomänenwert, wie vom OAB-SAT-q bewertet
Zeitfenster: Monat 12
Der OAB-SAT-q ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung der überaktiven Blase im klinischen Umfeld zu bewerten. Es umfasst 3 Subskalen (Zufriedenheit, Nebenwirkungen, Befürwortung) und 2 Single-Item-Assessments (Convenience, Preference) mit einer 4-wöchigen Recall-Periode. Der OAB-SAT-q wird nach Domänen von 0-100 bewertet. Die Punktzahl für den Convenience-Artikel reicht von 0-100. Das Präferenzelement wird als Prozentsatz berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit, Befürwortung und Bequemlichkeit hin.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Punktzahlen in den Bereichen Nebenwirkungen, Billigung, Bequemlichkeit und Präferenz, wie vom OAB-SAT-q bewertet
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat
Mittlere Dauer der Vibegron-Behandlung
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Vibegron aus den angegebenen Gründen abgebrochen haben
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Vibegron aus den angegebenen Gründen abgebrochen haben
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der positiven Antworten auf die Fragen 1–3 und 11 zur individuellen Behandlungszufriedenheit, wie vom OAB-SAT-q bewertet
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Urovant Sciences GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Urovant Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URO-901-4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Urovant verpflichtet sich, Daten auf Teilnehmerebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Datenanfragen werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und sind für einen dem genehmigten Vorschlag angemessenen Zeitraum zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann per E-Mail an medinfo@urovant.com angefordert werden und werden nach der Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags durch Urovant und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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