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Composur: Estudo para entender o desempenho do Vibegron em participantes com bexiga hiperativa (OAB)

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Urovant Sciences GmbH

Composur, um estudo centrado no paciente, fase IV, aberto, prospectivo, do mundo real dos EUA para avaliar o Vibegron na satisfação do tratamento do paciente, qualidade de vida e utilização de recursos de saúde na bexiga hiperativa

Este estudo avaliará a satisfação com o tratamento, descontinuação, razões para descontinuação, qualidade de vida, utilização de recursos de saúde e segurança com Vibegron para o tratamento de OAB no contexto da prática clínica do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
403

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209-5603
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology Associates, PA
    • California
      • Berkley, California, Estados Unidos, 94705
        • Golden Gate Urology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1815
        • Urological Research Network
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Urology Partners LLP
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
        • Georgia Urology
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • New Jersey Urology Cancer Treatment Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Circuit Clinical
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ardmore Family Practice, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211-6301
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Center for Urogynecology and Pelvic Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urology Partners
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • North Austin Urology
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9186
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será recrutada em ambientes de cuidados primários, como consultórios de Medicina Familiar, Uroginecologia e Urologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de bexiga hiperativa (OAB) com ou sem incontinência urinária de urgência
  • Sintomas de OAB por pelo menos 3 meses antes da visita de linha de base
  • Disposto e capaz de preencher questionários eletrônicos de resultados relatados pelo paciente mensalmente por no mínimo 1 ano
  • Exposição prévia à monoterapia com mirabegrona e/ou mirabegrona mais solifenacina e/ou exposição prévia a anticolinérgicos antes do início de vibegrona

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao uso de vibegron de acordo com o rótulo dos Estados Unidos
  • História de tratamento de bexiga hiperativa com toxina botulínica A; neuromodulação sacral; estimulação percutânea do nervo tibial; radioterapia de feixe externo; stents urinários nos últimos 6 meses; cirurgia pélvica ou do trato urinário inferior nos últimos 6 meses; e cateterismos uretrais nos últimos 3 meses antes da visita inicial
  • História de incontinência mista em que a incontinência de estresse é a forma predominante (conforme determinado pelo investigador)
  • Participantes em risco de retenção urinária (conforme determinado pelo investigador)
  • Condições neurológicas associadas a sintomas de bexiga hiperativa, por exemplo, esclerose múltipla
  • Grávida ou amamentando ou planeja fazê-lo durante o estudo
  • Uso de vibegron antes da visita de linha de base prescrita ou em um ensaio clínico de vibegron anterior em que o participante estava em vibegron
  • Qualquer pessoa que, a critério do investigador, não seja adequada para tratamento com um beta 3 agonista para OAB por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte A Vibegron
Os participantes com experiência anterior em terapia anticolinérgica receberão vibegron de acordo com o rótulo dos Estados Unidos (EUA).
Medicamento: Vibegrom
Vibegron a ser administrado.
Outros nomes:
  • GEMTESA
Coorte B Vibegron
Os participantes com experiência anterior em monoterapia com mirabegrona ou mirabegrona mais solifenacina ou terapia combinada receberão vibegrona de acordo com a bula dos EUA.
Medicamento: Vibegrom
Vibegron a ser administrado.
Outros nomes:
  • GEMTESA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do domínio de satisfação avaliada pelo Questionário de Satisfação da Bexiga Hiperativa com Tratamento (OAB-SAT-q)
Prazo: Mês 3
O OAB-SAT-q é um questionário de 11 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com o tratamento da bexiga hiperativa no ambiente clínico. Inclui 3 subescalas (satisfação, efeitos colaterais, endosso) e 2 avaliações de item único (conveniência, preferência), com um período de recordação de 4 semanas. O OAB-SAT-q é pontuado por domínios que variam de 0-100. As pontuações para o item Conveniência variam de 0 a 100. O item Preferência é calculado como uma porcentagem. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação com o tratamento, endosso e conveniência.
Mês 3
Pontuação média do domínio de satisfação avaliada pelo OAB-SAT-q
Prazo: Mês 6
O OAB-SAT-q é um questionário de 11 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com o tratamento da bexiga hiperativa no ambiente clínico. Inclui 3 subescalas (satisfação, efeitos colaterais, endosso) e 2 avaliações de item único (conveniência, preferência), com um período de recordação de 4 semanas. O OAB-SAT-q é pontuado por domínios que variam de 0-100. As pontuações para o item Conveniência variam de 0 a 100. O item Preferência é calculado como uma porcentagem. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação com o tratamento, endosso e conveniência.
Mês 6
Pontuação média do domínio de satisfação avaliada pelo OAB-SAT-q
Prazo: Mês 12
O OAB-SAT-q é um questionário de 11 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com o tratamento da bexiga hiperativa no ambiente clínico. Inclui 3 subescalas (satisfação, efeitos colaterais, endosso) e 2 avaliações de item único (conveniência, preferência), com um período de recordação de 4 semanas. O OAB-SAT-q é pontuado por domínios que variam de 0-100. As pontuações para o item Conveniência variam de 0 a 100. O item Preferência é calculado como uma porcentagem. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação com o tratamento, endosso e conveniência.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuações médias nos domínios de efeitos colaterais, endosso, conveniência e preferência conforme avaliado pelo OAB-SAT-q
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até o mês 12
Até o mês 12
Duração média do tratamento com Vibegron
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Número de participantes que interromperam o tratamento com Vibegron pelos motivos indicados
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com Vibegron pelos motivos indicados
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Porcentagem de respondedores positivos às questões de satisfação individual com o tratamento 1-3 e 11, conforme avaliado pelo OAB-SAT-q
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Mês 3, Mês 6 e Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Urovant Sciences GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Urovant Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URO-901-4001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Urovant está empenhada em compartilhar dados em nível de participante e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos de dados serão analisados ​​e aprovados com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos serão anonimizados de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados em até 24 meses após a conclusão do estudo e estarão acessíveis por um período de tempo adequado à proposta aprovada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado pelo e-mail medinfo@urovant.com e será fornecido após a análise e aprovação da Urovant de uma proposta de pesquisa e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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