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Composur: studio per comprendere le prestazioni di Vibegron nei partecipanti con vescica iperattiva (OAB)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Urovant Sciences GmbH

Composur, uno studio statunitense incentrato sul paziente, di fase IV, in aperto, prospettico, nel mondo reale per valutare Vibegron sulla soddisfazione del trattamento del paziente, sulla qualità della vita e sull'utilizzo delle risorse sanitarie nella vescica iperattiva

Questo studio valuterà la soddisfazione del trattamento, l'interruzione, i motivi dell'interruzione, la qualità della vita, l'utilizzo delle risorse sanitarie e la sicurezza con Vibegron per il trattamento dell'OAB nel contesto della pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
403

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209-5603
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology Associates, PA
    • California
      • Berkley, California, Stati Uniti, 94705
        • Golden Gate Urology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1815
        • Urological Research Network
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa Urology Partners LLP
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30120
        • Georgia Urology
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • New Jersey Urology Cancer Treatment Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Circuit Clinical
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Stati Uniti, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ardmore Family Practice, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211-6301
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Center for Urogynecology and Pelvic Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urology Partners
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • North Austin Urology
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9186
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio verrà reclutata da contesti di assistenza primaria come studi di famiglia, uroginecologia e urologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di vescica iperattiva (OAB) con o senza incontinenza urinaria da urgenza
  • Sintomi di OAB per almeno 3 mesi prima della visita di riferimento
  • Disponibilità e capacità di completare mensilmente i questionari elettronici sugli esiti riportati dai pazienti per un minimo di 1 anno
  • Precedente esposizione a mirabegron in monoterapia e/o mirabegron più solifenacina e/o precedente esposizione ad anticolinergici prima dell'inizio del vibegron

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di vibegron secondo l'etichetta degli Stati Uniti
  • Storia del trattamento OAB con tossina botulinica A; neuromodulazione sacrale; stimolazione percutanea del nervo tibiale; radioterapia a fasci esterni; stent urinari negli ultimi 6 mesi; chirurgia pelvica o del tratto urinario inferiore negli ultimi 6 mesi; e cateterizzazioni uretrali negli ultimi 3 mesi prima della visita di riferimento
  • Storia di incontinenza mista in cui l'incontinenza da stress è la forma predominante (come determinato dallo sperimentatore)
  • Partecipanti a rischio di ritenzione urinaria (come determinato dallo sperimentatore)
  • Condizioni neurologiche associate ai sintomi della rubrica fuori rete, ad esempio sclerosi multipla
  • Incinta o allattamento o prevede di farlo durante lo studio
  • Uso di vibegron prima della visita di riferimento prescritta o in una precedente sperimentazione clinica di vibegron in cui il partecipante era in terapia con vibegron
  • Chiunque, a discrezione dello sperimentatore, non sia idoneo al trattamento con un beta 3 agonista per la rubrica fuori rete per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A Vibegron
I partecipanti con precedente esperienza di terapia anticolinergica riceveranno vibegron secondo l'etichetta degli Stati Uniti (USA).
Droga: Vibegron
Vibegron da somministrare.
Altri nomi:
  • GEMTESA
Coorte B Vibegron
I partecipanti con precedente esperienza in monoterapia mirabegron o mirabegron più solifenacina o terapia di combinazione riceveranno vibegron secondo l'etichetta statunitense.
Droga: Vibegron
Vibegron da somministrare.
Altri nomi:
  • GEMTESA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dominio di soddisfazione come valutato dal questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva con il trattamento (OAB-SAT-q)
Lasso di tempo: Mese 3
L'OAB-SAT-q è un questionario di 11 voci progettato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento della vescica iperattiva in ambito clinico. Include 3 sottoscale (soddisfazione, effetti collaterali, approvazione) e 2 valutazioni a singolo elemento (convenienza, preferenza), con un periodo di richiamo di 4 settimane. L'OAB-SAT-q è valutato da domini che vanno da 0 a 100. I punteggi per l'articolo Convenienza vanno da 0 a 100. La voce Preferenza è calcolata in percentuale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione, approvazione e convenienza del trattamento.
Mese 3
Punteggio medio del dominio di soddisfazione come valutato dall'OAB-SAT-q
Lasso di tempo: Mese 6
L'OAB-SAT-q è un questionario di 11 voci progettato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento della vescica iperattiva in ambito clinico. Include 3 sottoscale (soddisfazione, effetti collaterali, approvazione) e 2 valutazioni a singolo elemento (convenienza, preferenza), con un periodo di richiamo di 4 settimane. L'OAB-SAT-q è valutato da domini che vanno da 0 a 100. I punteggi per l'articolo Convenienza vanno da 0 a 100. La voce Preferenza è calcolata in percentuale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione, approvazione e convenienza del trattamento.
Mese 6
Punteggio medio del dominio di soddisfazione come valutato dall'OAB-SAT-q
Lasso di tempo: Mese 12
L'OAB-SAT-q è un questionario di 11 voci progettato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento della vescica iperattiva in ambito clinico. Include 3 sottoscale (soddisfazione, effetti collaterali, approvazione) e 2 valutazioni a singolo elemento (convenienza, preferenza), con un periodo di richiamo di 4 settimane. L'OAB-SAT-q è valutato da domini che vanno da 0 a 100. I punteggi per l'articolo Convenienza vanno da 0 a 100. La voce Preferenza è calcolata in percentuale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione, approvazione e convenienza del trattamento.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi medi sui domini degli effetti collaterali, dell'approvazione, della convenienza e delle preferenze valutati dall'OAB-SAT-q
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Durata media del trattamento con Vibegron
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Vibegron per i motivi indicati
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Vibegron per i motivi indicati
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Percentuale di risposte positive alle domande 1-3 e 11 sulla soddisfazione del trattamento individuale valutate dall'OAB-SAT-q
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Mese 3, Mese 6 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Urovant Sciences GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Urovant Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URO-901-4001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Urovant si impegna a condividere i dati a livello di partecipante e supportare i documenti clinici di studi ammissibili con ricercatori esterni qualificati. Le richieste di dati saranno esaminate e approvate sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti saranno resi anonimi secondo le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 24 mesi dal completamento dello studio e saranno accessibili per un periodo di tempo adeguato alla proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto inviando un'e-mail a medinfo@urovant.com e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di Urovant di una proposta di ricerca e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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