Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Composur: Badanie mające na celu zrozumienie działania Vibegronu u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym (OAB)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Urovant Sciences GmbH

Composur, zorientowane na pacjenta, otwarte, prospektywne, rzeczywiste badanie fazy IV w USA mające na celu ocenę Vibegron pod kątem zadowolenia pacjentów z leczenia, jakości życia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w przypadku pęcherza nadreaktywnego

W badaniu tym zostanie oceniona satysfakcja z leczenia, przerwanie leczenia, przyczyny przerwania leczenia, jakość życia, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz bezpieczeństwo stosowania produktu Vibegron w leczeniu OAB w kontekście rzeczywistej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
403

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-5603
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology Associates, PA
    • California
      • Berkley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Golden Gate Urology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1815
        • Urological Research Network
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa Urology Partners LLP
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30120
        • Georgia Urology
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • New Jersey Urology Cancer Treatment Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Circuit Clinical
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ardmore Family Practice, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211-6301
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Center for Urogynecology and Pelvic Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Urology Partners
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • North Austin Urology
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9186
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie rekrutowana z placówek podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak praktyka rodzinna, uroginekologia i urologia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pęcherza nadreaktywnego (OAB) z lub bez parcia na mocz
  • Objawy OAB przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową
  • Chęć i zdolność do wypełniania elektronicznych kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów co miesiąc przez co najmniej 1 rok
  • Wcześniejsza ekspozycja na mirabegron w monoterapii i (lub) mirabegron z solifenacyną i (lub) wcześniejsza ekspozycja na leki przeciwcholinergiczne przed rozpoczęciem leczenia vibegronem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania vibegronu zgodnie z etykietą Stanów Zjednoczonych
  • Historia leczenia OAB toksyną botulinową typu A; neuromodulacja sakralna; przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego; radioterapia wiązką zewnętrzną; stenty moczowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; operacja miednicy lub dolnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; i cewnikowania cewki moczowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Historia mieszanego nietrzymania moczu, w którym dominującą postacią jest wysiłkowe nietrzymanie moczu (określone przez badacza)
  • Uczestnicy z ryzykiem zatrzymania moczu (według oceny badacza)
  • Stany neurologiczne związane z objawami OAB, np. stwardnienie rozsiane
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planuje to zrobić podczas badania
  • Stosowanie vibegronu przed wizytą wyjściową, zgodnie z zaleceniami lub w poprzednim badaniu klinicznym vibegronu, w którym uczestnik przyjmował vibegron
  • Każdy, kto według uznania badacza nie nadaje się do leczenia agonistą beta 3 z powodu OAB z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta Vibegron
Uczestnicy z wcześniejszym doświadczeniem w terapii antycholinergicznej otrzymają vibegron zgodnie z etykietą Stanów Zjednoczonych (USA).
Lek: Vibegron
Vibegron do podania.
Inne nazwy:
  • GEMTESA
Kohorta B Vibegron
Uczestnicy z wcześniejszą monoterapią mirabegronem lub mirabegronem z solifenacyną lub terapią skojarzoną otrzymają vibegron zgodnie z etykietą amerykańską.
Lek: Vibegron
Vibegron do podania.
Inne nazwy:
  • GEMTESA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik domeny zadowolenia oceniany za pomocą kwestionariusza zadowolenia z leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB-SAT-q)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
OAB-SAT-q to 11-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny satysfakcji uczestnika z leczenia pęcherza nadreaktywnego w warunkach klinicznych. Obejmuje 3 podskale (zadowolenie, skutki uboczne, aprobata) i 2 oceny pojedynczej pozycji (wygoda, preferencje), z 4-tygodniowym okresem wycofania. OAB-SAT-q jest oceniany według domen w zakresie od 0-100. Punktacja za przedmiot wygodny mieści się w przedziale od 0 do 100. Pozycja preferencji jest obliczana w procentach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji z leczenia, aprobaty i wygody.
Miesiąc 3
Średni wynik domeny satysfakcji oceniany przez OAB-SAT-q
Ramy czasowe: Miesiąc 6
OAB-SAT-q to 11-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny satysfakcji uczestnika z leczenia pęcherza nadreaktywnego w warunkach klinicznych. Obejmuje 3 podskale (zadowolenie, skutki uboczne, aprobata) i 2 oceny pojedynczej pozycji (wygoda, preferencje), z 4-tygodniowym okresem wycofania. OAB-SAT-q jest oceniany według domen w zakresie od 0-100. Punktacja za przedmiot wygodny mieści się w przedziale od 0 do 100. Pozycja preferencji jest obliczana w procentach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji z leczenia, aprobaty i wygody.
Miesiąc 6
Średni wynik domeny satysfakcji oceniany przez OAB-SAT-q
Ramy czasowe: Miesiąc 12
OAB-SAT-q to 11-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny satysfakcji uczestnika z leczenia pęcherza nadreaktywnego w warunkach klinicznych. Obejmuje 3 podskale (zadowolenie, skutki uboczne, aprobata) i 2 oceny pojedynczej pozycji (wygoda, preferencje), z 4-tygodniowym okresem wycofania. OAB-SAT-q jest oceniany według domen w zakresie od 0-100. Punktacja za przedmiot wygodny mieści się w przedziale od 0 do 100. Pozycja preferencji jest obliczana w procentach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji z leczenia, aprobaty i wygody.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie wyniki w domenach efektów ubocznych, rekomendacji, wygody i preferencji oceniane przez OAB-SAT-q
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Średni czas trwania leczenia produktem Vibegron
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Liczba uczestników przerywających leczenie Vibegronem ze wskazanych przyczyn
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Odsetek uczestników przerywających leczenie Vibegronem ze wskazanych powodów
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Odsetek osób, które pozytywnie odpowiedziały na indywidualne pytania dotyczące zadowolenia z leczenia 1-3 i 11, zgodnie z oceną OAB-SAT-q
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Urovant Sciences GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Urovant Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URO-901-4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Urovant zobowiązuje się do udostępniania danych na poziomie uczestników i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym. Żądania danych będą rozpatrywane i zatwierdzane na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane zostaną zanonimizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 24 miesięcy od zakończenia badania i będą dostępne przez okres odpowiedni dla zatwierdzonego wniosku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail na adres medinfo@urovant.com i zostaną dostarczone po dokonaniu przez Urovant przeglądu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz zawarciu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami