Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENSEAL® X1 zakřivené čelistní tkáně a generátoru G11 u hrudních, urologických a ušních, nosních a krčních (ENT) procedur

1. prosince 2023 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem ENSEAL® X1 zakřivené čelistní tkáně a generátoru G11 u hrudních, urologických a ušních, nosních a krčních (ENT) výkonů

Účelem této studie je demonstrovat přijatelný výkon a bezpečnost zařízení ENSEAL X1 zakřivené čelistní tkáně a endochirurgického generátoru G11 (GEN11) Ethicon při použití podle návodu k použití (IFU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Sittard, Holandsko
        • Zuyderland Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japonsko
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární laparoskopický nebo otevřený výkon (hrudní, urologický nebo ušní, nosní a krční [ENT]), kdy je plánována transekce alespoň jedné cévy zařízením ENSEAL X1 zakřivené čelistní tkáně (ENSEAL X1) podle návodu k použití (IFU )
  2. Ochota dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a plán léčby
  3. Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
  2. Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hrudní, urologické, ušní, nosní a krční (ORL) výkony
Jakýkoli hrudní, urologický nebo ORL výkon, kde se ENSEAL X1 používá k transekci a utěsnění cév podle návodu k použití. Účastníci budou považováni za zaregistrované, pokud se zařízení ENSEAL X1 pokusí použít k transekci cévy během hrudních, urologických nebo ORL procedur.
Přístroj: ENSEAL X1 Lepidlo na zakřivené čelisti
ENSEAL X1 zakřivený čelistní tkáňový tkáňový tkáň se používá k transekci a utěsnění cév během hrudních, urologických nebo ORL výkonů podle návodu k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cév s hemostázou 3. stupně nebo menší než (<=) na základě stupnice pro hodnocení hemostázy
Časové okno: V den transekce (den 0)
K hodnocení hemostázy v krevních cévách byla použita 4-bodová hodnotící stupnice. Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, nutná mírná intervence, použití komprese, monopolárního zařízení a/nebo retušování pomocí ENSEAL X1; nebo Stupeň 4: významné krvácení (příklad, pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo použití dalších hemostatických opatření (příklad, hemospony, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty). Zde byl uveden počet cév, které dosáhly hemostázy <= 3. stupně.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím se zařízením (AE)
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
AE související se zařízením byly ty, které mají vztah možná, pravděpodobný nebo kauzální. 1. Možné – Souvislost s používáním zařízení byla slabá, ale nelze ji zcela vyloučit. Alternativní příčiny byly také možné. Případy, kdy příbuznost nelze posoudit nebo nebyly získány žádné informace, byly rovněž klasifikovány jako možné. 2. Pravděpodobný – vztah s používáním zařízení se zdál relevantní a/nebo událost nelze rozumně vysvětlit jinou příčinou, lze však získat další informace; 3. Příčinná souvislost – událost byla spojena se zařízením nebo s postupy nade vší pochybnost došlo k události, jako je například známý vedlejší účinek; časový vztah; zahrnuje místo na těle nebo orgán, na který bylo zařízení aplikováno nebo na které mělo účinek; následoval známý vzorec odezvy; dopad na událost při ukončení a opětovném zavedení; ostatní; Poškození v důsledku chyby při používání.
Základní stav až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odstraněním adheze nebo rozdělením pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg ohodnotil použití zařízení k odstranění adhezí nebo rozdělení podle ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s divizí lymfatických svazků používajících zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Skóre škály spokojenosti chirurga je pětibodová škála (velmi nespokojený, nespokojený, ani spokojený nebo nespokojený, spokojený nebo velmi spokojený), kde chirurg hodnotil použití přístroje pro lymfatické uzly divize ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s divizí tkáňových svazků používajících zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení škály spokojenosti chirurga
Časové okno: V den transekce (den 0)
Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg ohodnotil použití zařízení pro rozdělení tkáňových svazků podle ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s uchopením tkáně pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Skóre škály spokojenosti chirurga je pětibodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg hodnotil použití zařízení pro uchopení tkáně pomocí ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s řezáním tkáně pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg ohodnotil použití přístroje pro řezání tkáně ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s disekcí tkáně pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Skóre škály spokojenosti chirurga je pětibodová škála (velmi nespokojený, nespokojený, ani spokojený nebo nespokojený, spokojený nebo velmi spokojený), kde chirurg ohodnotil použití zařízení pro disekci tkáně ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet cév s hemostázou (1. až 4. stupeň) na základě klasifikační stupnice
Časové okno: V den transekce (den 0)
K hodnocení hemostázy v krevních cévách byla použita 4-bodová hodnotící stupnice. Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, nutná mírná intervence, použití komprese, monopolárního zařízení a/nebo retušování pomocí ENSEAL X1; nebo Stupeň 4: významné krvácení (příklad, pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo použití dalších hemostatických opatření (příklad, hemospony, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty). Zde byl uveden počet cév, které dosáhly hemostázy stupně 1 až 4.
V den transekce (den 0)
Procento cévních transekcí stupně 4 vyžadujících hemostázová opatření, jako jsou stehy a hemoklipy
Časové okno: V den transekce (den 0)
Bylo hlášeno procento transekcí cév stupně 4 vyžadujících měření hemostázy, jako jsou stehy a hemospony.
V den transekce (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENG_2020_04 (Jiný identifikátor: Ethicon Endo-Surgery)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení