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Un estudio del generador y sellador de tejidos de mandíbula curva ENSEAL® X1 G11 en procedimientos torácicos, urológicos y de oído, nariz y garganta (ENT)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo del sellador de tejidos de mandíbula curvo ENSEAL® X1 y generador G11 en procedimientos torácicos, urológicos y de oído, nariz y garganta (ENT)

El propósito de este estudio es demostrar el rendimiento aceptable y la seguridad del sellador de tejido de mandíbula curvo ENSEAL X1 y los dispositivos del generador de endocirugía G11 (GEN11) de Ethicon cuando se usan según las instrucciones de uso (IFU).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japón
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
  • Países Bajos
      • Sittard, Países Bajos
        • Zuyderland Medical Center
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Procedimiento abierto o laparoscópico primario (torácico, urológico o de oído, nariz y garganta [ENT]) donde se planea seccionar al menos un vaso con el dispositivo sellador de tejido de mandíbula curvo ENSEAL X1 (ENSEAL X1) según las Instrucciones de uso (IFU). )
  2. Voluntad de dar su consentimiento y cumplir con todas las evaluaciones y el programa de tratamiento relacionados con el estudio
  3. Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio
  2. Inscripción en un estudio clínico de intervención concurrente que podría afectar los criterios de valoración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Procedimientos torácicos, urológicos, de oído, nariz y garganta (ENT)
Cualquier procedimiento torácico, urológico u otorrinolaringológico en el que se utilice ENSEAL X1 para seccionar y sellar vasos de acuerdo con las instrucciones de uso. Los participantes se considerarán inscritos cuando se haya intentado utilizar el dispositivo ENSEAL X1 para la sección transversal de un vaso durante procedimientos torácicos, urológicos o de otorrinolaringología.
Dispositivo: ENSEAL X1 Sellador de tejidos de mandíbula curva
El sellador de tejidos de mandíbula curvo ENSEAL X1 se utiliza para seccionar y sellar vasos durante procedimientos torácicos, urológicos o de otorrinolaringología de acuerdo con las instrucciones de uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de vasos con hemostasia de grado 3 menor o igual (<=) según la escala de clasificación de hemostasia
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
Se utilizó una escala de calificación de 4 puntos para evaluar la hemostasia en los vasos sanguíneos. Grado 1: sin sangrado en el sitio de la sección; Grado 2: sangrado menor en el sitio de la transección, no se necesita intervención; Grado 3: sangrado menor en el sitio de la transección, necesidad de intervención leve, uso de compresión, dispositivo monopolar y/o retoques con ENSEAL X1; o Grado 4: sangrado significativo (por ejemplo, flujo sanguíneo pulsátil, acumulación venosa) que requiere intervención como coagulación extensa o uso de medidas hemostáticas adicionales (por ejemplo, hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos energéticos avanzados). Aquí, se informó el número de vasos que lograron hemostasia <=Grado 3.
El día de la transección (Día 0)
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA) relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
Los EA relacionados con el dispositivo fueron aquellos que tenían una relación posible, probable o causal. 1. Posible: la relación con el uso del dispositivo fue débil, pero no se puede descartar por completo. También eran posibles causas alternativas. También se clasificaron como posibles los casos en los que no se pudo evaluar la relación o no se había obtenido información. 2. Probable: la relación con el uso del dispositivo parecía relevante y/o el evento no puede explicarse razonablemente por otra causa, pero se puede obtener información adicional; 3. Relación causal: el evento estuvo asociado con el dispositivo o con procedimientos más allá de toda duda razonable con el evento ocurrido, como por ejemplo, un efecto secundario conocido; relación temporal; involucra un sitio u órgano del cuerpo en el que se aplicó el dispositivo o tuvo un efecto; siguió un patrón de respuesta conocido; impacto en el evento cuando se descontinua y se reintroduce; Otros; Daños por error de uso.
Línea de base hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eliminación o división de adherencias utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según lo evaluado por la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para la eliminación o división de adherencias mediante ENSEAL X1.
El día de la transección (Día 0)
Número de participantes con división de paquetes linfáticos que utilizan el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para la división de haces linfáticos de ENSEAL X1.
El día de la transección (Día 0)
Número de participantes con división de paquetes de tejidos utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para la división de haces de tejido de ENSEAL X1.
El día de la transección (Día 0)
Número de participantes que agarraron tejido utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según lo evaluado por la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para agarre de tejido de ENSEAL X1.
El día de la transección (Día 0)
Número de participantes con corte de tejido utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según lo evaluado por la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para cortar tejido de ENSEAL X1.
El día de la transección (Día 0)
Número de participantes con disección de tejido utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para disección de tejido ENSEAL X1.
El día de la transección (Día 0)
Número de vasos con hemostasia (grado 1 a 4) según la escala de clasificación
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
Se utilizó una escala de calificación de 4 puntos para evaluar la hemostasia en los vasos sanguíneos. Grado 1: sin sangrado en el sitio de la sección; Grado 2: sangrado menor en el sitio de la transección, no se necesita intervención; Grado 3: sangrado menor en el sitio de la transección, necesidad de intervención leve, uso de compresión, dispositivo monopolar y/o retoques con ENSEAL X1; o Grado 4: sangrado significativo (por ejemplo, flujo sanguíneo pulsátil, acumulación venosa) que requiere intervención como coagulación extensa o uso de medidas hemostáticas adicionales (por ejemplo, hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos energéticos avanzados). Aquí se informó el número de vasos que alcanzaron hemostasia de grado 1 a 4.
El día de la transección (Día 0)
Porcentaje de transecciones de vasos de grado 4 que requieren medidas de hemostasia como suturas y hemoclips
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
Se informó el porcentaje de transsecciones de vasos de grado 4 que requirieron medidas de hemostasia, como suturas y hemoclips.
El día de la transección (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ENG_2020_04 (Otro identificador: Ethicon Endo-Surgery)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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