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Uno studio sul sigillante e generatore di tessuto mandibolare curvo ENSEAL® X1 G11 nelle procedure toraciche, urologiche e di orecchio, naso e gola (ORL)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo del sigillante e generatore di tessuto mandibolare curvo ENSEAL® X1 G11 nelle procedure toraciche, urologiche e di orecchio, naso e gola (ORL)

Lo scopo di questo studio è dimostrare le prestazioni e la sicurezza accettabili del sigillante tissutale a mascella curva ENSEAL X1 e dei dispositivi G11 (GEN11) del generatore endochirurgico Ethicon quando utilizzati secondo le istruzioni per l'uso (IFU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Giappone
        • Kitasato University
      • Yokohama, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
  • Olanda
      • Sittard, Olanda
        • Zuyderland Medical Center
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Procedura laparoscopica primaria o a cielo aperto (toracica, urologica o orecchio, naso e gola [ENT]) in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato dal dispositivo di sigillatura tissutale della mascella curva ENSEAL X1 (ENSEAL X1) secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) )
  2. Disponibilità a dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio e il programma di trattamento
  3. Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio
  2. Iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante che potrebbe influire sugli endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedure toraciche, urologiche, dell'orecchio, del naso e della gola (ORL).
Qualsiasi procedura toracica, urologica o ORL in cui ENSEAL X1 viene utilizzato per transezionare e sigillare i vasi secondo le istruzioni per l'uso. I partecipanti saranno considerati iscritti quando si è tentato di utilizzare il dispositivo ENSEAL X1 per una transezione vascolare durante procedure toraciche, urologiche o ORL.
Dispositivo: ENSEAL X1 Sigillante per tessuti mascellari curvi
Il sigillante tissutale ENSEAL X1 viene utilizzato per transezionare e sigillare i vasi durante le procedure toraciche, urologiche o ORL secondo le istruzioni per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di vasi con emostasi di grado 3 inferiore o uguale a (<=) in base alla scala di classificazione dell'emostasi
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
Per valutare l’emostasi nei vasi sanguigni è stata utilizzata una scala di valutazione a 4 punti. Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di resezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di resezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di resezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivo monopolare e/o ritocchi con ENSEAL X1; o Grado 4: sanguinamento significativo (ad esempio, flusso sanguigno pulsante, ristagno venoso) che richiede un intervento come una coagulazione estesa o l'uso di misure emostatiche aggiuntive (ad esempio, emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati). Qui è stato riportato il numero di vasi che hanno raggiunto un'emostasi di <= Grado 3.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
Gli eventi avversi correlati al dispositivo erano quelli che avevano una relazione possibile, probabile o causale. 1. Possibile: la relazione con l'uso del dispositivo era debole ma non può essere esclusa del tutto. Erano possibili anche cause alternative. Sono stati classificati come possibili anche i casi in cui non è possibile valutare la parentela o non è stata ottenuta alcuna informazione. 2. Probabile - La relazione con l'uso del dispositivo sembra rilevante e/o l'evento non può essere ragionevolmente spiegato da un'altra causa, ma è possibile ottenere ulteriori informazioni; 3. Relazione causale: l'evento è stato associato al dispositivo o a procedure oltre ogni ragionevole dubbio con l'evento verificatosi, ad esempio un effetto collaterale noto; rapporto temporale; coinvolge una parte del corpo o un organo su cui il dispositivo è stato applicato o su cui ha avuto effetto; ha seguito un modello di risposta noto; impatto sull'evento quando interrotto e reintrodotto; Altri; Danni dovuti ad errori nell'uso.
Baseline fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rimozione di aderenze o divisione utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la rimozione o la divisione di aderenze mediante ENSEAL X1.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con divisione dei fasci linfatici che utilizzano il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per i fasci linfatici dividendolo in ENSEAL X1.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con divisione fasci di tessuti che utilizzano il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la divisione dei fasci di tessuti mediante ENSEAL X1.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con presa di tessuto utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la presa dei tessuti da parte di ENSEAL X1.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con taglio di tessuto utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per il taglio dei tessuti mediante ENSEAL X1.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con dissezione di tessuto utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la dissezione dei tessuti mediante ENSEAL X1.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di vasi con emostasi (grado da 1 a 4) in base alla scala di valutazione
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
Per valutare l’emostasi nei vasi sanguigni è stata utilizzata una scala di valutazione a 4 punti. Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di resezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di resezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di resezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivo monopolare e/o ritocchi con ENSEAL X1; o Grado 4: sanguinamento significativo (ad esempio, flusso sanguigno pulsante, ristagno venoso) che richiede un intervento come una coagulazione estesa o l'uso di misure emostatiche aggiuntive (ad esempio, emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati). Qui è stato riportato il numero di vasi che hanno raggiunto l'emostasi di grado da 1 a 4.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Percentuale di transezioni vascolari di grado 4 che richiedono misure di emostasi come suture ed emoclip
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
È stata riportata la percentuale di transezioni vascolari di grado 4 che richiedevano misure di emostasi come suture ed emoclip.
Il giorno della transezione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENG_2020_04 (Altro identificatore: Ethicon Endo-Surgery)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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