Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uszczelniacza tkanek z zakrzywioną szczęką ENSEAL® X1 i generatora G11 w zabiegach klatki piersiowej, urologii oraz uszu, nosa i gardła (laryngologia)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie uszczelniacza tkanek z zakrzywioną szczęką ENSEAL® X1 i generatora G11 w zabiegach klatki piersiowej, urologii oraz uszu, nosa i gardła (ENT)

Celem tego badania jest wykazanie akceptowalnej wydajności i bezpieczeństwa zakrzywionego uszczelniacza tkanek szczęki ENSEAL X1 i generatora endochirurgicznego Ethicon G11 (GEN11), gdy są używane zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Sittard, Holandia
        • Zuyderland Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japonia
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podstawowa procedura laparoskopowa lub otwarta (klatka piersiowa, urologiczna lub uszu, nosa i gardła [laryngologia]), w przypadku której planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia za pomocą zakrzywionego urządzenia do uszczelniania tkanek szczęki ENSEAL X1 (ENSEAL X1) zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) )
  2. Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem i harmonogramu leczenia
  3. Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu
  2. Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procedury klatki piersiowej, urologiczne, uszu, nosa i gardła (ENT).
Każda procedura torakochirurgiczna, urologiczna lub laryngologiczna, podczas której ENSEAL X1 jest używany do przecinania i zamykania naczyń zgodnie z instrukcją użytkowania. Uczestnicy zostaną uznani za zarejestrowanych, jeśli podjęto próbę użycia urządzenia ENSEAL X1 do przecięcia naczynia podczas zabiegów torakochirurgicznych, urologicznych lub laryngologicznych.
Urządzenie: ENSEAL X1 zakrzywiony uszczelniacz tkanek
Zakrzywiony uszczelniacz tkanek szczęki ENSEAL X1 służy do przecinania i zamykania naczyń podczas zabiegów torakochirurgicznych, urologicznych lub laryngologicznych zgodnie z instrukcją użytkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba naczyń z hemostazą mniejszą lub równą (<=) stopnia 3 w oparciu o skalę oceny hemostazy
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
Do oceny hemostazy w naczyniach krwionośnych zastosowano 4-punktową skalę ocen. Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia; Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, nie wymaga interwencji; Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, zastosowanie ucisku, urządzenia monopolarnego i/lub poprawki za pomocą ENSEAL X1; lub Stopień 4: znaczne krwawienie (na przykład pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się naczyń żylnych) wymagające interwencji, takiej jak rozległa koagulacja lub zastosowanie dodatkowych środków hemostatycznych (na przykład hemoklipsy, zszywki, szwy, uszczelniacze fibrynowe, inne zaawansowane produkty energetyczne). Tutaj podano liczbę naczyń, które osiągnęły hemostazę <=stopnia 3.
W dniu przecięcia (Dzień 0)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
Działania niepożądane związane z urządzeniem to zdarzenia, które mają związek prawdopodobnie, prawdopodobnie lub przyczynowo. 1. Możliwe – związek z użytkowaniem urządzenia był słaby, ale nie można go całkowicie wykluczyć. Możliwe były także przyczyny alternatywne. Przypadki, w których nie można było ocenić powiązania lub nie uzyskano żadnych informacji, również sklasyfikowano jako możliwe. 2. Prawdopodobny – związek z użyciem urządzenia wydawał się istotny i/lub zdarzenia nie można racjonalnie wytłumaczyć inną przyczyną, ale można uzyskać dodatkowe informacje; 3. Związek przyczynowy — zdarzenie było ponad wszelką wątpliwość powiązane z wyrobem lub procedurami i miało miejsce takie zdarzenie, jak znany efekt uboczny; związek doczesny; obejmuje miejsce na ciele lub narząd, w którym urządzenie zostało zastosowane lub na które miało wpływ; podążał za znanym wzorcem reakcji; wpływ na zdarzenie w przypadku zaprzestania i ponownego wprowadzenia; Inni; Szkody spowodowane błędami w użytkowaniu.
Podstawowy okres do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których usunięto lub podzielono zrost przy użyciu urządzenia ENSEAL X1, według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do usuwania lub dzielenia zrostów przez ENSEAL X1.
W dniu przecięcia (Dzień 0)
Liczba uczestników z podziałem pęczków limfatycznych korzystających z urządzenia ENSEAL X1 według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do podziału wiązek limfatycznych przez ENSEAL X1.
W dniu przecięcia (Dzień 0)
Liczba uczestników z podziałem wiązek tkanek przy użyciu urządzenia ENSEAL X1 według oceny w skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił wykorzystanie urządzenia do podziału wiązek tkanek przez ENSEAL X1.
W dniu przecięcia (Dzień 0)
Liczba uczestników chwytających tkankę przy użyciu urządzenia ENSEAL X1 według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do chwytania tkanek przez ENSEAL X1.
W dniu przecięcia (Dzień 0)
Liczba uczestników poddawanych nacięciu tkanek przy użyciu urządzenia ENSEAL X1 według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do cięcia tkanek za pomocą ENSEAL X1.
W dniu przecięcia (Dzień 0)
Liczba uczestników, u których rozcięto tkankę przy użyciu urządzenia ENSEAL X1 według oceny w skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do cięcia tkanek przez ENSEAL X1.
W dniu przecięcia (Dzień 0)
Liczba naczyń z hemostazą (stopień 1 do 4) w oparciu o skalę ocen
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
Do oceny hemostazy w naczyniach krwionośnych zastosowano 4-punktową skalę ocen. Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia; Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, nie wymaga interwencji; Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, zastosowanie ucisku, urządzenia monopolarnego i/lub poprawki za pomocą ENSEAL X1; lub Stopień 4: znaczne krwawienie (na przykład pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się naczyń żylnych) wymagające interwencji, takiej jak rozległa koagulacja lub zastosowanie dodatkowych środków hemostatycznych (na przykład hemoklipsy, zszywki, szwy, uszczelniacze fibrynowe, inne zaawansowane produkty energetyczne). Tutaj podano liczbę naczyń, które osiągnęły hemostazę stopnia 1 do 4.
W dniu przecięcia (Dzień 0)
Odsetek przecięć naczyń stopnia 4. wymagających środków zapewniających hemostazę, takich jak szwy i hemoklipy
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
Zgłaszano odsetek przecięć naczyń stopnia 4. wymagających pomiarów hemostazy, takich jak szwy i hemoklipy.
W dniu przecięcia (Dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENG_2020_04 (Inny identyfikator: Ethicon Endo-Surgery)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami