Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer og Generator G11 i thorax-, urologiske og øre-, næse- og hals-(ENT)-procedurer

1. december 2023 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, single-arm multi-center undersøgelse af ENSEAL® X1 buet kæbevævsforsegling og generator G11 i thorax-, urologiske og øre-, næse- og hals-(ENT)-procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den acceptable ydeevne og sikkerhed af ENSEAL X1 buet kæbevævsforsegler og Ethicon endo-kirurgi generator G11 (GEN11) enheder, når de bruges i henhold til brugsanvisningen (IFU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Hospital
  • Holland
      • Sittard, Holland
        • Zuyderland Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær laparoskopisk eller åben procedure (thorax, urologisk eller øre, næse og hals [ENT]), hvor mindst ét ​​kar er planlagt til at blive gennemskåret af ENSEAL X1 buet kæbevævsforsegler (ENSEAL X1) enheden i henhold til brugsanvisningen (IFU) )
  2. Vilje til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og behandlingsplan
  3. Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen
  2. Tilmelding til en samtidig interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Thoracale, urologiske, øre, næse og hals (ENT) procedurer
Enhver thorax-, urologisk eller ØNH-procedure, hvor ENSEAL X1 bruges til at gennemskære og forsegle kar i henhold til brugsanvisningen. Deltagere vil blive betragtet som tilmeldt, når ENSEAL X1-enheden er blevet forsøgt brugt til en kartransektion under thorax-, urologiske eller ØNH-procedurer.
Enhed: ENSEAL X1 buet kæbevævsforsegling
ENSEAL X1 buet kæbevævsforsegler bruges til at transektionere og forsegle kar under thorax-, urologiske eller ENT-procedurer i henhold til brugsanvisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kar med mindre end eller lig med (<=) grad 3 hæmostase baseret på hæmostase graderingsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæring (dag 0)
En 4-punkts karakterskala blev brugt til at vurdere hæmostase i blodkar. Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet; Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig; Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af kompression, monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller Grad 4: betydelig blødning (eksempel, pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver intervention såsom omfattende koagulation eller brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger (eksempel, hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter). Her blev antallet af kar, der opnåede <=Grade 3 hæmostase, rapporteret.
På dagen for gennemskæring (dag 0)
Antal deltagere med mindst én enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Enhedsrelaterede AE'er var dem, der havde et forhold mellem muligvis, sandsynligvis eller kausalt. 1. Muligt-Forholdet til brugen af ​​enheden var svagt, men kan ikke helt udelukkes. Alternative årsager var også mulige. Sager, hvor slægtskab ikke kan vurderes, eller der ikke var indhentet oplysninger, blev også klassificeret som mulige. 2. Sandsynlig - Forholdet til brugen af ​​enheden syntes relevant og/eller begivenheden kan ikke med rimelighed forklares af en anden årsag, men yderligere information kan indhentes; 3. Årsagssammenhæng - Hændelsen var forbundet med enheden eller med procedurer uden for rimelig tvivl med en hændelse, såsom en kendt bivirkning; tidsmæssigt forhold; involverer et kropssted eller et organ, som enheden blev påført eller havde en effekt på; fulgte et kendt responsmønster; indvirkning på begivenheden, når den afbrydes og genindføres; Andre; Skader på grund af fejl i brug.
Baseline op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med adhæsionsfjernelse eller -deling, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæring (dag 0)
Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til adhæsionsfjernelse eller -deling af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæring (dag 0)
Antal deltagere med opdeling af lymfebundter, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæring (dag 0)
Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til lymfebundtdeling af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæring (dag 0)
Antal deltagere med vævsbundter, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæring (dag 0)
Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsbundtdeling af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæring (dag 0)
Antal deltagere med vævsgreb ved hjælp af ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæring (dag 0)
Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsgreb af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæring (dag 0)
Antal deltagere med vævsskæring ved brug af ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæring (dag 0)
Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsskæring af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæring (dag 0)
Antal deltagere med vævsdissektion, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæring (dag 0)
Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsdissektion af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæring (dag 0)
Antal kar med hæmostase (grad 1 til 4) baseret på karakterskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæring (dag 0)
En 4-punkts karakterskala blev brugt til at vurdere hæmostase i blodkar. Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet; Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig; Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af kompression, monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller Grad 4: betydelig blødning (eksempel, pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver intervention såsom omfattende koagulation eller brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger (eksempel, hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter). Her blev antallet af kar, der opnåede grad 1 til 4 hæmostase, rapporteret.
På dagen for gennemskæring (dag 0)
Procentdel af kartransektioner af grad 4, der kræver hæmostaseforanstaltninger såsom suturer og hæmoclips
Tidsramme: På dagen for gennemskæring (dag 0)
Procentdel af kartransektioner af grad 4, der kræver hæmostasemålinger såsom suturer og hæmoclips, blev rapporteret.
På dagen for gennemskæring (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENG_2020_04 (Anden identifikator: Ethicon Endo-Surgery)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger