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Um estudo do ENSEAL® X1 selador de tecido de mandíbula curvo e gerador G11 em procedimentos torácicos, urológicos e de ouvido, nariz e garganta (ENT)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único do ENSEAL® X1 Curved Mandíbula Selador e Gerador G11 em procedimentos torácicos, urológicos e de ouvido, nariz e garganta (ENT)

O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho aceitável e a segurança dos dispositivos ENSEAL X1, selador de tecido de mandíbula curvada e gerador de endocirurgia Ethicon G11 (GEN11), quando usados ​​de acordo com as instruções de uso (IFU).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital
  • Holanda
      • Sittard, Holanda
        • Zuyderland Medical Center
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japão
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Procedimento primário laparoscópico ou aberto (torácico, urológico ou ouvido, nariz e garganta [ENT]) onde pelo menos um vaso é planejado para ser seccionado pelo dispositivo ENSEAL X1 selador de tecido de mandíbula curva (ENSEAL X1) de acordo com as Instruções de uso (IFU )
  2. Disposição para dar consentimento e cumprir todas as avaliações relacionadas ao estudo e cronograma de tratamento
  3. Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Condição física ou psicológica que prejudicaria a participação no estudo
  2. Inscrição em um estudo clínico intervencionista simultâneo que possa afetar os desfechos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimentos torácicos, urológicos, de ouvido, nariz e garganta (ENT)
Qualquer procedimento torácico, urológico ou otorrinolaringológico em que o ENSEAL X1 é usado para transecção e vedação de vasos de acordo com as instruções de uso. Os participantes serão considerados inscritos quando o dispositivo ENSEAL X1 tiver sido tentado para ser usado para uma transecção de vaso durante procedimentos torácicos, urológicos ou otorrinolaringológicos.
Dispositivo: Enseal X1 selador de tecido de mandíbula curva
O selador de tecido de mandíbula curva ENSEAL X1 é usado para transecionar e selar vasos durante procedimentos torácicos, urológicos ou otorrinolaringológicos de acordo com as instruções de uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vasos com hemostasia de grau 3 menor ou igual a (<=) com base na escala de classificação de hemostasia
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Uma escala de classificação de 4 pontos foi usada para avaliar a hemostasia nos vasos sanguíneos. Grau 1: sem sangramento no local da transecção; Grau 2: sangramento leve no local da transecção, sem necessidade de intervenção; Grau 3: sangramento leve no local da transecção, necessidade de intervenção leve, uso de compressão, dispositivo monopolar e/ou retoques com ENSEAL X1; ou Grau 4: sangramento significativo (exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, acúmulo venoso) que requer intervenção como coagulação extensa ou uso de medidas hemostáticas adicionais (exemplo, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina, outros produtos energéticos avançados). Aqui, foi relatado o número de vasos que alcançaram hemostasia <= Grau 3.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) relacionado ao dispositivo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
EAs relacionados ao dispositivo foram aqueles que apresentavam relação de possível, provável ou causal. 1. Possível – A relação com o uso do dispositivo foi fraca, mas não pode ser completamente descartada. Causas alternativas também eram possíveis. Os casos em que o parentesco não pode ser avaliado ou nenhuma informação foi obtida também foram classificados como possíveis. 2. Provável -A relação com o uso do dispositivo parece relevante e/ou evento não pode ser razoavelmente explicado por outra causa, mas informações adicionais podem ser obtidas; 3. Relação causal - O evento foi associado ao dispositivo ou a procedimentos além de qualquer dúvida razoável com o evento ocorrido, como um efeito colateral conhecido; relação temporal; envolve um local do corpo ou órgão onde o dispositivo foi aplicado ou no qual teve efeito; seguiu um padrão de resposta conhecido; impacto no evento quando descontinuado e reintroduzido; Outros; Danos por erro de uso.
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remoção ou divisão de adesão usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para remoção ou divisão de aderências pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com divisão de feixes linfáticos usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para divisão dos feixes linfáticos pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com divisão de feixes de tecidos usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para divisão de feixes de tecidos pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com apreensão de tecido usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para apreensão de tecido pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com corte de tecido usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para corte de tecido pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com dissecção de tecido usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para dissecção de tecido pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de vasos com hemostasia (grau 1 a 4) com base na escala de classificação
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Uma escala de classificação de 4 pontos foi usada para avaliar a hemostasia nos vasos sanguíneos. Grau 1: sem sangramento no local da transecção; Grau 2: sangramento leve no local da transecção, sem necessidade de intervenção; Grau 3: sangramento leve no local da transecção, necessidade de intervenção leve, uso de compressão, dispositivo monopolar e/ou retoques com ENSEAL X1; ou Grau 4: sangramento significativo (exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, acúmulo venoso) que requer intervenção como coagulação extensa ou uso de medidas hemostáticas adicionais (exemplo, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina, outros produtos energéticos avançados). Aqui, foi relatado o número de vasos que atingiram hemostasia de Grau 1 a 4.
No dia da transecção (Dia 0)
Porcentagem de transecções de vasos de grau 4 que requerem medidas de hemostasia, como suturas e hemoclipes
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Foi relatada a porcentagem de transecções de vasos de grau 4 que necessitaram de medidas de hemostasia, como suturas e hemoclipes.
No dia da transecção (Dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENG_2020_04 (Outro identificador: Ethicon Endo-Surgery)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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