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Eine Studie des ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer und Generator G11 bei thorakalen, urologischen und HNO-Eingriffen

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie des ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer und Generator G11 bei thorakalen, urologischen und HNO-Eingriffen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akzeptable Leistung und Sicherheit des gebogenen Kiefergewebeversiegelungsgeräts ENSEAL X1 und des endochirurgischen Generators G11 (GEN11) von Ethicon zu demonstrieren, wenn sie gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Niederlande
      • Sittard, Niederlande
        • Zuyderland Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärer laparoskopischer oder offener Eingriff (thorakaler, urologischer oder Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde [HNO]), bei dem mindestens ein Gefäß gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU )
  2. Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung aller studienbezogenen Bewertungen und des Behandlungsplans
  3. Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  2. Aufnahme in eine gleichzeitige interventionelle klinische Studie, die sich auf die Studienendpunkte auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thorax-, urologische, HNO-Eingriffe (HNO).
Jeder thorakale, urologische oder HNO-Eingriff, bei dem ENSEAL X1 zum Durchtrennen und Versiegeln von Gefäßen gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird. Teilnehmer gelten als eingeschrieben, wenn versucht wurde, das ENSEAL X1-Gerät für eine Gefäßdurchtrennung während thorakaler, urologischer oder HNO-Eingriffe zu verwenden.
Gerät: ENSEAL X1 Gewebeversiegler für gebogene Kiefer
ENSEAL X1 Gewebeversiegler für gebogene Kiefer wird zum Durchtrennen und Versiegeln von Gefäßen bei thorakalen, urologischen oder HNO-Eingriffen gemäß Gebrauchsanweisung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gefäße mit weniger als oder gleich (<=) Hämostase Grad 3 basierend auf der Hämostase-Bewertungsskala
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Zur Beurteilung der Blutstillung in Blutgefäßen wurde eine 4-Punkte-Bewertungsskala verwendet. Grad 1: keine Blutung an der Durchtrennungsstelle; Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, kein Eingriff erforderlich; Grad 3: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung von Kompression, monopolarem Gerät und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1; oder Grad 4: erhebliche Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff wie eine umfassende Koagulation oder den Einsatz zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte) erfordert. Hier wurde die Anzahl der Gefäße angegeben, die eine Hämostase <= Grad 3 erreichten.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem gerätebedingten unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen
Bei gerätebezogenen UE handelte es sich um solche, die möglicherweise, wahrscheinlich oder kausal miteinander in Zusammenhang standen. 1. Möglich – Der Zusammenhang mit der Gerätenutzung war schwach, kann aber nicht vollständig ausgeschlossen werden. Auch alternative Ursachen waren möglich. Auch Fälle, in denen ein Zusammenhang nicht beurteilt werden kann oder keine Informationen eingeholt wurden, wurden als möglich eingestuft. 2. Wahrscheinlich – Der Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts erschien relevant und/oder das Ereignis kann nicht vernünftigerweise durch eine andere Ursache erklärt werden, es können jedoch zusätzliche Informationen eingeholt werden; 3. Kausaler Zusammenhang – Das Ereignis stand zweifelsfrei mit dem Gerät oder mit Verfahren in Verbindung, wobei das Ereignis eingetreten ist, wie z. B. eine bekannte Nebenwirkung; zeitliche Beziehung; betrifft eine Körperstelle oder ein Organ, auf das das Gerät angewendet wurde oder auf das es eine Wirkung hatte; folgte einem bekannten Reaktionsmuster; Auswirkungen auf das Ereignis, wenn es eingestellt und wieder eingeführt wird; Andere; Schäden aufgrund von Anwendungsfehlern.
Ausgangswert bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Adhäsionsentfernung oder -teilung unter Verwendung des ENSEAL X1-Geräts, bewertet anhand des Ergebnisses der Surgeon Satisfaction Scale
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zur Adhäsionsentfernung oder -teilung durch ENSEAL X1 bewertet.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphknoten-Bündel-Abteilung, die das ENSEAL
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zur Lymphbündelteilung durch ENSEAL X1 bewertet.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Gewebebündelabteilung, die das ENSEAL X1-Gerät verwenden, bewertet anhand der Zufriedenheitsskala des Chirurgen
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zur Gewebebündelteilung durch ENSEAL X1 bewertet.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Gewebegreifen unter Verwendung des ENSEAL X1-Geräts, bewertet anhand des Ergebnisses der Surgeon Satisfaction Scale
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zum Gewebefassen mit ENSEAL X1 bewertet.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Gewebeschneiden mit dem ENSEAL X1-Gerät, bewertet anhand der Zufriedenheitsskala des Chirurgen
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zum Gewebeschneiden durch ENSEAL X1 bewertet.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Gewebedissektion unter Verwendung des ENSEAL X1-Geräts, bewertet anhand des Ergebnisses der Surgeon Satisfaction Scale
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zur Gewebedissektion durch ENSEAL X1 bewertet.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Gefäße mit Hämostase (Grad 1 bis 4) basierend auf der Bewertungsskala
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Zur Beurteilung der Blutstillung in Blutgefäßen wurde eine 4-Punkte-Bewertungsskala verwendet. Grad 1: keine Blutung an der Durchtrennungsstelle; Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, kein Eingriff erforderlich; Grad 3: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung von Kompression, monopolarem Gerät und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1; oder Grad 4: erhebliche Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff wie eine umfassende Koagulation oder den Einsatz zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte) erfordert. Hier wurde die Anzahl der Gefäße angegeben, die eine Hämostase der Grade 1 bis 4 erreichten.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Prozentsatz der Gefäßtransektionen 4. Grades, die hämostatische Maßnahmen wie Nähte und Hämoclips erfordern
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Es wurde der Prozentsatz der Gefäßdurchtrennungen Grad 4 gemeldet, die hämostatische Maßnahmen wie Nähte und Hämoclips erforderten.
Am Tag der Transektion (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENG_2020_04 (Andere Kennung: Ethicon Endo-Surgery)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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